Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Australaziatische reanimatie bij sepsisevaluatie Gerandomiseerde gecontroleerde studie (ARISE)

23 april 2014 bijgewerkt door: Belinda Howe

Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar vroege doelgerichte therapie bij patiënten die zich met ernstige sepsis op de afdeling spoedeisende hulp presenteren in Australazië

De ARISE RCT is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van EGDT in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met ernstige sepsis die zich op de SEH melden. De studie zal worden uitgevoerd op meerdere locaties met 1600 patiënten die deelnemen aan de studie.

Hypothese die moet worden getest: EGDT, vergeleken met de standaard Australaziatische reanimatiepraktijk, vermindert de 90-daagse mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten die zich met ernstige sepsis op de SEH presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of het verstrekken van EGDT, in vergelijking met standaardzorg, de mortaliteit na 90 dagen vermindert bij patiënten die zich met ernstige sepsis presenteren op de SEH van ziekenhuizen in Australazië.

Elke patiënt die aan alle uitsluitingscriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt gerandomiseerd op de SEH om ofwel EGDT te krijgen gedurende in totaal 6 uur na randomisatie, ofwel standaardzorg.

Patiënten die zijn toegewezen om EGDT te ontvangen, zullen worden verzorgd door het toegewijde ARISE-onderzoeksteam. De patiënt krijgt gedurende 6 uur een behandeling volgens het onderzoeksprotocol met centrale bloedzuurstofniveaus als eindpunt, en krijgt daarna standaardzorg.

Patiënten die zijn toegewezen aan standaardzorg, zullen verder worden verzorgd door het ziekenhuisteam in overeenstemming met de huidige beste praktijken.

Patiënten in beide groepen krijgen ook eventuele aanvullende behandelingen die nodig zijn, zoals antibiotica of een operatie.

Bij deze studie zullen 1600 patiënten met ernstige sepsis betrokken zijn die vanuit meerdere ziekenhuizen op de SEH zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford, New South Wales, Australië
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australië
        • Hornsby Hospital
      • Manly, New South Wales, Australië
        • Manly Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australië
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië
        • Port Macquarie Base
      • Randwick, New South Wales, Australië
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australië
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane, Queensland, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australië
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australië
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australië
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury, South Australia, Australië
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown, Victoria, Australië
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australië
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australië
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australië
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Victoria, Australië
        • The Alfred
      • Sale, Victoria, Australië
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië
        • Joondalup Health campus
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,, Hongkong
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong, Hong Hong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent's University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Middlemore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde infectie

  • De aanwezigheid van TWEE of MEER van de volgende SIRS-criteria:

    • Kerntemperatuur < 36,0 grC of > 38,0 grC
    • Hartslag > 90 slagen/minuut
    • Ademfrequentie > 20 ademhalingen/minuut of PaCO2 < 32 mmHg of de behoefte aan mechanische ventilatie voor een acuut proces
    • Aantal witte bloedcellen > 12,0 of < 4,0 x109/L of > 10% onrijpe bandvormen

  • Bewijs van refractaire hypotensie OF hypoperfusie:

    • Refractaire hypotensie wordt bevestigd door de aanwezigheid van een systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg na een intraveneuze (IV) vloeistofprovocatie van 1000 ml binnen 60 minuten (inclusief IV-vloeistoffen toegediend vóór het ziekenhuis)
    • Hypoperfusie wordt bevestigd door de aanwezigheid van een bloedlactaatconcentratie groter dan of gelijk aan 4,0 mmol/L
  • De eerste dosis intraveneuze antimicrobiële therapie begon voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Contra-indicatie voor vena cava superior (SVC) CVC-insertie
  • Contra-indicatie voor bloedproducten (bijv. Jehova's getuige)
  • Onvermogen om de afgifte van het EGDT-protocol te starten binnen 1 uur na randomisatie of om 6 uur na EGDT te voltooien
  • Hemodynamische instabiliteit door actieve bloeding
  • Zwangerschap (bevestigd of vermoed)
  • Overplaatsing van een patiënt vanuit een andere instelling voor acute zorg
  • Een onderliggend ziekteproces met een levensverwachting van < 90 dagen
  • De dood wordt als dreigend en onvermijdelijk beschouwd
  • Er is een bevel tot "beperking van de therapie" gedocumenteerd dat de implementatie van het onderzoeksprotocol beperkt of de behandelende clinicus acht agressieve zorg ongeschikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Willekeurige toewijzing van standaardzorg naar goeddunken van de clinicus in overeenstemming met de huidige beste praktijken.
Experimenteel: Vroege doelgerichte therapie
Gerandomiseerde toewijzing van vroege doelgerichte therapie (EGDT).
Ander: Vroege Doelgerichte Therapie (EGDT)
Gerandomiseerde toewijzing van vroege doelgerichte therapie (EGDT). EGDT omvat behandeling met intraveneuze vloeistoffen en medicijnen om de bloeddruk en het hart te ondersteunen volgens een protocol. Er wordt een speciale katheter ingebracht om het zuurstofgehalte in het centrale bloed te bewaken en de standaardbehandelingen worden gegeven op basis van de aflezing van het zuurstofgehalte in het bloed. EGDT wordt gedurende 6 uur gegeven, daarna krijgt de patiënt standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat voor de studie is overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen, en bij IC en ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen, en bij IC en ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36v2, EQ-5D en de AQoL
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
6 en 12 maanden na randomisatie
Duur van SEH-, ICU- en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen
28 dagen en 90 dagen
De behoefte aan en duur van kunstmatige orgaanondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen
28 dagen en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belinda Howe

Medewerkers

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Studie stoel: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Klinische onderzoeken op Vroege Doelgerichte Therapie (EGDT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren