Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Australasian Resuscitation In Sepsis Evaluation Randomized Controlled Trial (ARISE)

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Belinda Howe

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus varhaisesta tavoitteellisesta terapiasta potilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle, joilla on vaikea sepsis Australiassa

ARISE RCT on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu EGDT-tutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on vaikea sepsis ja jotka saapuvat ED:lle. Tutkimus suoritetaan useissa paikoissa, ja tutkimukseen otetaan mukaan 1600 potilasta.

Testattava hypoteesi: EGDT verrattuna tavanomaiseen australasalaiseen elvytyskäytäntöön vähentää 90 päivän kokonaiskuolleisuutta potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen, jolla on vaikea sepsis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö EGDT:n antaminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna 90 päivän kuolleisuutta potilailla, jotka saapuvat Australaasiassa olevien sairaaloiden ensiapuun, joilla on vaikea sepsis.

Jokainen potilas, joka täyttää kaikki poissulkemiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri, satunnaistetaan ED:lle saamaan joko EGDT:tä yhteensä 6 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen tai tavanomaista hoitoa.

Potilaat, jotka on määrätty saamaan EGDT:tä, hoitaa omistettu ARISE-tutkimusryhmä. Potilas saa tutkimusprotokollan mukaista hoitoa 6 tunnin ajan veren keskushappitasojen ollessa tavoitepäätepisteenä, minkä jälkeen hän saa normaalia hoitoa.

Normaalihoitoon määrätyt potilaat hoitavat jatkossakin sairaalatiimi nykyisen parhaan käytännön mukaisesti.

Molempien ryhmien potilaat saavat myös tarvittavan lisähoidon, kuten antibiootin tai leikkauksen.

Tässä tutkimuksessa on mukana 1 600 vaikeaa sepsispotilasta, jotka otetaan ED:lle useista sairaaloista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby Hospital
      • Manly, New South Wales, Australia
        • Manly Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Port Macquarie Base
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury, South Australia, Australia
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown, Victoria, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Sale, Victoria, Australia
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
        • Joondalup Health campus
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,, Hong Kong
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong, Hong Hong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St. Vincent's University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND, Auckland, Uusi Seelanti
        • Middlemore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu infektio

  • KAKSI tai USEAMPI seuraavista SIRS-kriteereistä:

    • Ydinlämpötila < 36,0 °C tai > 38,0 °C
    • Syke > 90 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys > 20 hengitystä/minuutti tai PaCO2 < 32 mmHg tai mekaanisen ilmanvaihdon tarve akuutissa prosessissa
    • Valkosolujen määrä > 12,0 tai < 4,0 x 109/l tai > 10 % epäkypsiä vyöhykkeitä

  • Todisteet joko refraktorisesta hypotensiosta TAI hypoperfuusiosta:

    • Refraktaari hypotensio vahvistetaan systolisella verenpaineella (SBP) < 90 mmHg tai keskimääräisellä valtimopaineella (MAP) < 65 mmHg 1000 ml:n suonensisäisen (IV) nestealtistuksen jälkeen 60 minuutin sisällä (mukaan lukien ennen sairaalaa annetut suonensisäiset nesteet)
    • Hypoperfuusion vahvistaa veren laktaattipitoisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 mmol/l
  • Ensimmäinen IV-annos antimikrobista hoitoa aloitettiin ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Vasta-aihe korkean onttolaskimon (SVC) CVC:n asettamiselle
  • Verituotteiden vasta-aihe (esim. Jehovan todistaja)
  • Kyvyttömyys aloittaa EGDT-protokollan toimittamista 1 tunnin sisällä satunnaistamisesta tai 6 tunnin kuluessa EGDT:stä
  • Hemodynaaminen epävakaus aktiivisen verenvuodon vuoksi
  • Raskaus (vahvistettu tai epäilty)
  • Potilassiirto toisesta akuuttisairaanhoitolaitoksesta
  • Taustalla oleva sairausprosessi, jonka elinajanodote on < 90 päivää
  • Kuolemaa pidetään välittömänä ja väistämättömänä
  • On dokumentoitu "hoidonrajoitus" -määräys, joka rajoittaa tutkimusprotokollan toteuttamista tai hoitava kliinikko pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaalihoidon satunnaistettu jako lääkärin harkinnan mukaan nykyisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti.
Kokeellinen: Varhainen tavoiteohjattu terapia
Varhaisen tavoiteohjatun terapian (EGDT) satunnaistettu jako.
Muut: Early Goal Directed Therapy (EGDT)
Varhaisen tavoiteohjatun terapian (EGDT) satunnaistettu jako. EGDT sisältää hoidon suonensisäisillä nesteillä ja lääkkeillä, jotka tukevat verenpainetta ja sydäntä protokollan mukaisesti. Erityinen katetri asetetaan valvomaan veren keskushappitasoja ja normaalit hoidot annetaan veren happipitoisuuden lukeman mukaan. EGDT:tä annetaan 6 tuntia, jonka jälkeen potilas saa normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: 28 päivää sekä teho-osastolla ja sairaalasta
28 päivää sekä teho-osastolla ja sairaalasta
Elämänlaatu mitattuna SF-36v2:lla, EQ-5D:llä ja AQoL:lla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ED-, teho-osasto- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää
28 päivää ja 90 päivää
Keinotekoisen elimen tuen tarve ja kesto
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää
28 päivää ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belinda Howe

Yhteistyökumppanit

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Opintojen puheenjohtaja: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis

Kliiniset tutkimukset Early Goal Directed Therapy (EGDT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa