Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Australasian Resuscitation In Sepsis Evaluation Randomized Controlled Trial (ARISE)

23 april 2014 uppdaterad av: Belinda Howe

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie av tidig målinriktad terapi hos patienter som uppsöker akutmottagningen med svår sepsis i Australasien

ARISE RCT är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av EGDT jämfört med standardvård hos patienter med svår sepsis som presenterar sig på akutmottagningen. Studien kommer att genomföras på flera platser med 1600 patienter inskrivna i studien.

Hypotes som ska testas: EGDT, jämfört med standard australiensisk återupplivningspraxis, minskar 90-dagars dödlighet av alla orsaker hos patienter som kommer till akuten med svår sepsis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att avgöra om tillhandahållande av EGDT, jämfört med standardvård, minskar 90-dagarsdödligheten hos patienter som kommer till akutmottagningen på sjukhus i Australasien med svår sepsis.

Varje patient som uppfyller alla uteslutningskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras i akutmottagningen för att få antingen EGDT under totalt 6 timmar efter randomisering eller standardvård.

Patienter som tilldelats EGDT kommer att tas om hand av det dedikerade ARISE-studieteamet. Patienten kommer att få behandling enligt studieprotokollet i 6 timmar med centrala syrenivåer i blodet som målslutpunkt och sedan få standardvård.

Patienter som tilldelats standardvård kommer att fortsätta att vårdas av sjukhusteamet i enlighet med gällande bästa praxis.

Patienter i båda grupperna kommer också att få eventuell ytterligare behandling som behövs, såsom antibiotika eller kirurgi.

Denna studie kommer att involvera 1600 patienter med svår sepsis som lagts in på akuten från flera sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Hornsby Hospital
      • Manly, New South Wales, Australien
        • Manly Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
        • Port Macquarie Base
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australien
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury, South Australia, Australien
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown, Victoria, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Victoria, Australien
        • The Alfred
      • Sale, Victoria, Australien
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien
        • Joondalup Health Campus
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,, Hong Kong
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong, Hong Hong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND, Auckland, Nya Zeeland
        • Middlemore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad infektion

  • Närvaron av TVÅ eller FLERA av följande SIRS-kriterier:

    • Kärntemperatur < 36,0 °C eller > 38,0 °C
    • Puls > 90 slag/minut
    • Andningsfrekvens > 20 andetag/minut eller PaCO2 < 32 mmHg eller krav på mekanisk ventilation för en akut process
    • Antal vita blodkroppar > 12,0 eller < 4,0 x109/L eller > 10 % omogna bandformer

  • Bevis på antingen refraktär hypotoni ELLER hypoperfusion:

    • Refraktär hypotension bekräftas av närvaron av ett systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg eller medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg efter en 1000 ml intravenös (IV) vätskeprovokation inom 60 minuter (inklusive IV-vätskor som administreras före sjukhuset)
    • Hypoperfusion bekräftas av närvaron av en blodlaktatkoncentration högre än eller lika med 4,0 mmol/L
  • Första dosen av IV antimikrobiell behandling påbörjades före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kontraindikation för superior vena cava (SVC) CVC-insättning
  • Kontraindikationer för blodprodukter (t.ex. Jehovas vittne)
  • Oförmåga att påbörja leverans av EGDT-protokollet inom 1 timme efter randomisering eller slutföra 6 timmar av EGDT
  • Hemodynamisk instabilitet på grund av aktiv blödning
  • Graviditet (bekräftad eller misstänkt)
  • Slutenvårdsöverföring från annan akutvårdsinrättning
  • En underliggande sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på < 90 dagar
  • Döden anses vara nära förestående och oundviklig
  • En order om "begränsning av terapi" har dokumenterats som begränsar implementeringen av studieprotokollet eller så anser den behandlande läkaren att aggressiv vård är olämplig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Randomiserad tilldelning av standardvård efter läkarens gottfinnande i enlighet med gällande bästa praxis.
Experimentell: Tidig målstyrd terapi
Randomiserad tilldelning av tidig målstyrd terapi (EGDT).
Övrig: Tidig målstyrd terapi (EGDT)
Randomiserad tilldelning av tidig målstyrd terapi (EGDT). EGDT innebär behandling med intravenösa vätskor och mediciner för att stödja blodtrycket och hjärtat enligt ett protokoll. En speciell kateter sätts in för att övervaka centrala syrenivåer i blodet och standardbehandlingarna ges i enlighet med syrenivån i blodet. EGDT ges i 6 timmar, därefter får patienten standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet för studien är död av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar, och vid intensivvård och sjukhusutskrivning
28 dagar, och vid intensivvård och sjukhusutskrivning
Livskvalitet mätt med SF-36v2, EQ-5D och AQoL
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
6 och 12 månader efter randomisering
Varaktighet av ED, intensivvård och sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar och 90 dagar
28 dagar och 90 dagar
Behovet av, och varaktigheten av, artificiellt organstöd
Tidsram: 28 dagar och 90 dagar
28 dagar och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belinda Howe

Samarbetspartners

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Studiestol: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Första postat (Uppskatta)

11 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår sepsis

Kliniska prövningar på Tidig målstyrd terapi (EGDT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera