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Reanimación de Australasia en la evaluación de la sepsis Ensayo controlado aleatorizado (ARISE)

23 de abril de 2014 actualizado por: Belinda Howe

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de la terapia temprana dirigida por objetivos en pacientes que acuden al servicio de urgencias con sepsis grave en Australasia

El ARISE RCT es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de EGDT en comparación con la atención estándar en pacientes con sepsis grave que acuden al servicio de urgencias. El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios con 1600 pacientes inscritos en el estudio.

Hipótesis a probar: EGDT, en comparación con la práctica estándar de reanimación de Australasia, reduce la mortalidad por todas las causas a los 90 días en pacientes que acuden al servicio de urgencias con sepsis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar si proporcionar EGDT, en comparación con la atención estándar, reduce la mortalidad a los 90 días en pacientes que acuden al servicio de urgencias de hospitales en Australasia con sepsis grave.

Cada paciente que cumpla con todos los criterios de exclusión y ninguno de los criterios de exclusión será aleatorizado en el servicio de urgencias para recibir EGDT durante un total de 6 horas posteriores a la aleatorización o atención estándar.

Los pacientes asignados para recibir EGDT serán atendidos por el equipo de estudio ARISE dedicado. El paciente recibirá tratamiento según el protocolo del estudio durante 6 horas con niveles de oxígeno en sangre central como punto final objetivo, luego recibirá atención estándar.

Los pacientes asignados para recibir atención estándar seguirán siendo atendidos por el equipo del hospital de acuerdo con las mejores prácticas actuales.

Los pacientes de ambos grupos también recibirán cualquier tratamiento adicional necesario, como antibióticos o cirugía.

Este estudio involucrará a 1600 pacientes con sepsis grave admitidos en el servicio de urgencias de varios hospitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby Hospital
      • Manly, New South Wales, Australia
        • Manly Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Port Macquarie Base
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury, South Australia, Australia
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown, Victoria, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Sale, Victoria, Australia
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
        • Joondalup Health Campus
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,, Hong Kong
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong, Hong Hong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND, Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección sospechada o confirmada

  • La presencia de DOS o MÁS de los siguientes criterios SIRS:

    • Temperatura central < 36,0 °C o > 38,0 °C
    • Frecuencia cardíaca > 90 latidos/minuto
    • Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/minuto o PaCO2 < 32 mmHg o necesidad de ventilación mecánica por un proceso agudo
    • Recuento de glóbulos blancos > 12,0 o < 4,0 x109/L o > 10 % de formas de bandas inmaduras

  • Evidencia de hipotensión refractaria O hipoperfusión:

    • La hipotensión refractaria se confirma por la presencia de una presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg o una presión arterial media (PAM) < 65 mmHg después de una prueba de provocación con 1000 ml de líquidos intravenosos (IV) en 60 minutos (incluidos los líquidos intravenosos administrados antes del hospital)
    • La hipoperfusión se confirma por la presencia de una concentración de lactato en sangre mayor o igual a 4,0 mmol/L
  • Primera dosis de terapia antimicrobiana IV iniciada antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Contraindicación para la inserción de CVC en la vena cava superior (VCS)
  • Contraindicación para hemoderivados (p. Testigo de Jehová)
  • Incapacidad para comenzar la entrega del protocolo EGDT dentro de 1 hora de la aleatorización o completar 6 horas de EGDT
  • Inestabilidad hemodinámica por sangrado activo
  • Embarazo (confirmado o sospechado)
  • Transferencia de pacientes hospitalizados desde otro centro de atención de salud aguda
  • Un proceso patológico subyacente con una esperanza de vida < 90 días
  • La muerte se considera inminente e inevitable.
  • Se ha documentado una orden de "limitación de la terapia" que restringe la implementación del protocolo del estudio o el médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Asignación aleatoria de la atención estándar a discreción del médico de acuerdo con las mejores prácticas actuales.
Experimental: Terapia temprana dirigida a objetivos
Asignación aleatoria de la terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT).
Otro: Terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT)
Asignación aleatoria de la terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT). EGDT implica el tratamiento con líquidos intravenosos y medicamentos para apoyar la presión arterial y el corazón siguiendo un protocolo. Se inserta un catéter especial para controlar los niveles de oxígeno en la sangre central y se administran los tratamientos estándar de acuerdo con la lectura del nivel de oxígeno en la sangre. La EGDT se administra durante 6 horas, luego el paciente recibe atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria para el estudio es la muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días, y al alta de UCI y hospitalaria
28 días, y al alta de UCI y hospitalaria
Calidad de vida medida por SF-36v2, EQ-5D y AQoL
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
6 y 12 meses después de la aleatorización
Duración de la estancia en urgencias, UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días
28 días y 90 días
La necesidad y la duración del soporte de órganos artificiales.
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días
28 días y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Belinda Howe

Colaboradores

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Silla de estudio: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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