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Australasiatische Wiederbelebung bei Sepsis-Bewertung, randomisierte kontrollierte Studie (ARISE)

23. April 2014 aktualisiert von: Belinda Howe

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur frühen zielgerichteten Therapie bei Patienten, die sich in Australasien mit schwerer Sepsis in der Notaufnahme vorstellen

Bei der ARISE RCT handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur EGDT im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit schwerer Sepsis, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt und umfasst 1.600 Patienten.

Zu prüfende Hypothese: EGDT reduziert im Vergleich zur standardmäßigen australasiatischen Reanimationspraxis die 90-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten, die sich mit schwerer Sepsis in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung von EGDT im Vergleich zur Standardversorgung die 90-Tage-Mortalität bei Patienten senkt, die sich mit schwerer Sepsis in der Notaufnahme von Krankenhäusern in Australasien vorstellen.

Jeder Patient, der alle Ausschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird in der Notaufnahme randomisiert und erhält entweder EGDT für insgesamt 6 Stunden nach der Randomisierung oder Standardversorgung.

Patienten, die EGDT erhalten sollen, werden vom engagierten ARISE-Studienteam betreut. Der Patient erhält eine 6-stündige Behandlung gemäß dem Studienprotokoll mit dem angestrebten Endpunkt des zentralen Blutsauerstoffspiegels und erhält anschließend die Standardversorgung.

Patienten, die der Standardversorgung zugewiesen sind, werden weiterhin vom Krankenhausteam gemäß den aktuellen Best Practices betreut.

Patienten in beiden Gruppen erhalten außerdem jede zusätzliche Behandlung, die erforderlich ist, beispielsweise Antibiotika oder eine Operation.

An dieser Studie werden 1600 Patienten mit schwerer Sepsis teilnehmen, die aus mehreren Krankenhäusern in die Notaufnahme eingeliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Hornsby Hospital
      • Manly, New South Wales, Australien
        • Manly Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
        • Port Macquarie Base
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australien
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury, South Australia, Australien
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown, Victoria, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Victoria, Australien
        • The Alfred
      • Sale, Victoria, Australien
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien
        • Joondalup Health Campus
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,, Hongkong
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong, Hong Hong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND, Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion

  • Das Vorhandensein von ZWEI oder MEHR der folgenden SIRS-Kriterien:

    • Kerntemperatur < 36,0 °C oder > 38,0 °C
    • Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute
    • Atemfrequenz > 20 Atemzüge/Minute oder PaCO2 < 32 mmHg oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei einem akuten Prozess
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen > 12,0 oder < 4,0 x109/L oder > 10 % unreife Bandenformen

  • Hinweise auf entweder refraktäre Hypotonie ODER Minderdurchblutung:

    • Eine refraktäre Hypotonie wird durch das Vorliegen eines systolischen Blutdrucks (SBP) < 90 mmHg oder eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) < 65 mmHg nach einer 1000 ml intravenösen (IV) Flüssigkeitsprovokation innerhalb von 60 Minuten (einschließlich intravenöser Flüssigkeiten, die vor dem Krankenhausaufenthalt verabreicht wurden) bestätigt.
    • Eine Hypoperfusion wird durch das Vorhandensein einer Blutlaktatkonzentration von mindestens 4,0 mmol/l bestätigt
  • Vor der Randomisierung wurde mit der ersten Dosis einer intravenösen antimikrobiellen Therapie begonnen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kontraindikation für die ZVK-Insertion der oberen Hohlvene (SVC).
  • Kontraindikation für Blutprodukte (z.B. Zeugen Jehovas)
  • Unfähigkeit, mit der Bereitstellung des EGDT-Protokolls innerhalb einer Stunde nach der Randomisierung zu beginnen oder 6 Stunden nach der EGDT abzuschließen
  • Hämodynamische Instabilität aufgrund aktiver Blutung
  • Schwangerschaft (bestätigt oder vermutet)
  • Stationäre Verlegung aus einer anderen Akutversorgungseinrichtung
  • Ein zugrunde liegender Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von < 90 Tagen
  • Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich
  • Es wurde eine Anordnung zur „Einschränkung der Therapie“ dokumentiert, die die Umsetzung des Studienprotokolls einschränkt, oder der behandelnde Arzt hält eine aggressive Behandlung für ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Randomisierte Zuteilung der Standardversorgung nach Ermessen des Arztes gemäß der aktuellen Best Practice.
Experimental: Frühe zielgerichtete Therapie
Randomisierte Zuteilung der frühen zielgerichteten Therapie (EGDT).
Sonstiges: Frühe zielgerichtete Therapie (EGDT)
Randomisierte Zuteilung der frühen zielgerichteten Therapie (EGDT). EGDT umfasst die Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und Medikamenten zur Unterstützung des Blutdrucks und des Herzens nach einem Protokoll. Zur Überwachung des zentralen Blutsauerstoffspiegels wird ein spezieller Katheter eingeführt und die Standardbehandlungen werden entsprechend dem Blutsauerstoffspiegel durchgeführt. EGDT wird 6 Stunden lang verabreicht, danach erhält der Patient die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aus allen Gründen
Zeitfenster: 28 Tage, auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage, auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Lebensqualität gemessen mit SF-36v2, EQ-5D und AQoL
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Dauer des Notaufnahme-, Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage
Die Notwendigkeit und Dauer einer künstlichen Organunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belinda Howe

Mitarbeiter

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Studienstuhl: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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