패혈증 평가에서 호주 소생술 무작위 통제 시험 (ARISE)
2014년 4월 23일 업데이트: Belinda Howe
오스트랄라시아에서 중증 패혈증으로 응급실에 내원한 환자의 조기 목표 지향적 치료에 대한 다중 센터, 무작위 통제 시험
ARISE RCT는 ED에 제시된 중증 패혈증 환자의 표준 치료와 비교한 EGDT의 다중 센터, 무작위, 통제 시험입니다. 이 연구는 연구에 등록한 1600명의 환자를 대상으로 여러 사이트에서 수행될 예정입니다.
테스트할 가설: EGDT는 표준 오스트레일리아 소생술과 비교하여 중증 패혈증으로 응급실에 내원한 환자의 90일 모든 원인 사망률을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 표준 치료와 비교하여 EGDT를 제공하는 것이 중증 패혈증으로 오스트랄라시아 병원 응급실에 내원하는 환자의 90일 사망률을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
모든 제외 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 각 환자는 무작위 배정 후 총 6시간 동안 EGDT를 받거나 표준 치료를 받도록 ED에서 무작위 배정됩니다.
EGDT를 받도록 지정된 환자는 전담 ARISE 연구 팀에서 돌볼 것입니다. 환자는 6시간 동안 연구 프로토콜에 따라 중앙 혈중 산소 수치를 목표 종점으로 한 후 표준 치료를 받게 됩니다.
표준 진료를 받도록 지정된 환자는 현재 모범 사례에 따라 병원 팀에서 계속 진료를 받게 됩니다.
두 그룹의 환자는 항생제나 수술과 같은 필요한 추가 치료도 받게 됩니다.
이 연구는 여러 병원에서 응급실에 입원한 중증 패혈증 환자 1,600명을 대상으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Otahuhu AUCKLAND, Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent'S University Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주
- Coffs Harbour Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- St Vincent's Hospital (Sydney)
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Gosford, New South Wales, 호주
- Gosford Hospital
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Hornsby, New South Wales, 호주
- Hornsby Hospital
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Manly, New South Wales, 호주
- Manly Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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Penrith, New South Wales, 호주
- Nepean Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, 호주
- Port Macquarie Base
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Randwick, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital (Sydney)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Sydney Adventist Hospital
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Tamworth, New South Wales, 호주
- Tamworth Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주
- Townsville Hospital
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Herston Brisbane, Queensland, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Ipswich, Queensland, 호주
- Ipswich Hospital
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Meadowbrook, Queensland, 호주
- Logan Hospital
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Toowoomba, Queensland, 호주
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주
- Lyell McEwin Hospital
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Modnury, South Australia, 호주
- Modbury Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주
- Bendigo Hospital
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Blacktown, Victoria, 호주
- Blacktown Hospital
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Box Hill, Victoria, 호주
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, 호주
- Dandenong Hospital
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Fitzroy, Victoria, 호주
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Footscray, Victoria, 호주
- Western Hospital
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Frankston, Victoria, 호주
- Frankston Hospital
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Geelong, Victoria, 호주
- Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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Prahan, Victoria, 호주
- The Alfred
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Sale, Victoria, 호주
- Central Gippsland (Sale Hospital)
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, 호주
- Joondalup Health Campus
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Royal Perth Hospital
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Chai Wan, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
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Kowloon,, 홍콩
- The Queen Elizabeth Hospital (HK)
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Hong Hong
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Hong Kong, Hong Hong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심되거나 확인된 감염
다음 SIRS 기준 중 두 가지 이상이 존재합니다.
- 심부 온도 < 36.0 degC 또는 > 38.0 degC
- 심박수 > 90회/분
- 호흡수 > 20 호흡/분 또는 PaCO2 < 32 mmHg 또는 급성 과정에 대한 기계적 환기 요구 사항
- 백혈구 수 > 12.0 또는 < 4.0 x109/L 또는 > 10% 미성숙 밴드 형태
불응성 저혈압 또는 저관류의 증거:
- 난치성 저혈압은 60분 이내에 1000ml 정맥 주사(IV) 수액 투여 후 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg의 존재에 의해 확인됩니다(병원 전 투여된 IV 수액 포함).
- 저관류는 4.0mmol/L 이상의 혈중 젖산 농도의 존재에 의해 확인됩니다.
- 무작위화 이전에 시작된 IV 항균 요법의 첫 번째 투여량
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 상대정맥(SVC) CVC 삽입에 대한 금기
- 혈액 제품에 대한 금기 사항(예: 여호와의 증인)
- 무작위 배정 후 1시간 이내에 EGDT 프로토콜 전달을 시작할 수 없거나 EGDT 6시간을 완료할 수 없음
- 활동성 출혈로 인한 혈역학적 불안정성
- 임신(확인 또는 의심)
- 다른 급성 의료 시설에서 입원 환자 이송
- 기대 수명이 90일 미만인 기저 질환 과정
- 죽음이 임박하고 피할 수 없는 것으로 간주됨
- 연구 프로토콜의 구현을 제한하는 "치료 제한" 명령이 문서화되었거나 치료하는 임상의가 공격적인 치료가 부적절하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
현재 모범 사례에 따라 임상의의 재량에 따라 표준 치료를 무작위로 할당합니다.
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실험적: 조기 목표 지향적 치료
조기 목표 지향적 치료(EGDT)의 무작위 배정.
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조기 목표 지향적 치료(EGDT)의 무작위 배정.
EGDT는 프로토콜에 따라 혈압과 심장을 지원하기 위한 정맥 수액 및 약물 치료를 포함합니다.
중앙 혈중 산소 농도를 모니터링하기 위해 특수 카테터를 삽입하고 혈중 산소 농도 판독값에 따라 표준 치료가 제공됩니다.
EGDT를 6시간 동안 투여한 다음 환자는 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 주요 결과 측정은 모든 원인으로 인한 사망입니다.
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일, 중환자실 및 퇴원 시
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28일, 중환자실 및 퇴원 시
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SF-36v2, EQ-5D 및 AQoL로 측정한 삶의 질
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월
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무작위화 후 6개월 및 12개월
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ED, ICU 및 입원 기간
기간: 28일 90일
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28일 90일
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인공 장기 지원의 필요성 및 기간
기간: 28일 90일
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28일 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
- 연구 의자: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Delaney A, Peake SL, Bellomo R, Cameron P, Holdgate A, Howe B, Higgins A, Presneill J, Webb S; ARISE Investigators. Australasian Resuscitation In Sepsis Evaluation trial statistical analysis plan. Emerg Med Australas. 2013 Oct;25(5):406-15. doi: 10.1111/1742-6723.12116. Epub 2013 Sep 9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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