Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rianimazione australiana nella valutazione della sepsi Studio controllato randomizzato (ARISE)

23 aprile 2014 aggiornato da: Belinda Howe

Uno studio multicentrico, randomizzato controllato di terapia precoce mirata all'obiettivo in pazienti che si presentano al pronto soccorso con sepsi grave in Australasia

L'ARISE RCT è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di EGDT rispetto alle cure standard nei pazienti con sepsi grave che si presentano al pronto soccorso. Lo studio sarà condotto in più siti con 1600 pazienti arruolati nello studio.

Ipotesi da testare: l'EGDT, rispetto alla pratica di rianimazione australiana standard, riduce la mortalità per tutte le cause a 90 giorni nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è determinare se fornire EGDT, rispetto alle cure standard, riduca la mortalità a 90 giorni nei pazienti che si presentano all'ED degli ospedali in Australasia con sepsi grave.

Ciascun paziente che soddisfi tutti i criteri di esclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà randomizzato in PS per ricevere EGDT per un totale di 6 ore dopo la randomizzazione o cure standard.

I pazienti assegnati a ricevere EGDT saranno assistiti dal team di studio ARISE dedicato. Il paziente riceverà un trattamento secondo il protocollo dello studio per 6 ore con i livelli di ossigeno nel sangue centrale come obiettivo finale, quindi riceverà cure standard.

I pazienti assegnati a ricevere cure standard continueranno ad essere assistiti dal team ospedaliero secondo le migliori pratiche attuali.

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno anche eventuali trattamenti aggiuntivi necessari, come antibiotici o interventi chirurgici.

Questo studio coinvolgerà 1600 pazienti con sepsi grave ricoverati in PS da più ospedali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby Hospital
      • Manly, New South Wales, Australia
        • Manly Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Port Macquarie Base
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury, South Australia, Australia
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown, Victoria, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Sale, Victoria, Australia
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
        • Joondalup Health Campus
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,, Hong Kong
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong, Hong Hong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND, Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione sospetta o confermata

  • La presenza di DUE o PIÙ dei seguenti criteri SIRS:

    • Temperatura interna < 36,0 gradi centigradi o > 38,0 gradi centigradi
    • Frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto
    • Frequenza respiratoria > 20 respiri/minuto o PaCO2 < 32 mmHg o necessità di ventilazione meccanica per un processo acuto
    • Conta leucocitaria > 12,0 o < 4,0 x109/L o > 10% di bande immature

  • Evidenza di ipotensione refrattaria O ipoperfusione:

    • L'ipotensione refrattaria è confermata dalla presenza di una pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg o di una pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg dopo una somministrazione di 1000 ml di fluidi per via endovenosa (IV) entro 60 minuti (compresi i fluidi IV somministrati prima dell'ospedale)
    • L'ipoperfusione è confermata dalla presenza di una concentrazione di lattato nel sangue maggiore o uguale a 4,0 mmol/L
  • La prima dose di terapia antimicrobica IV è iniziata prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Controindicazione all'inserimento di CVC nella vena cava superiore (SVC).
  • Controindicazione agli emoderivati ​​(ad es. Testimone di Geova)
  • Impossibilità di iniziare la consegna del protocollo EGDT entro 1 ora dalla randomizzazione o completare 6 ore di EGDT
  • Instabilità emodinamica dovuta a sanguinamento attivo
  • Gravidanza (confermata o sospetta)
  • Trasferimento ospedaliero da un'altra struttura sanitaria per acuti
  • Un processo patologico sottostante con un'aspettativa di vita < 90 giorni
  • La morte è ritenuta imminente e inevitabile
  • È stato documentato un ordine di "limitazione della terapia" che limita l'attuazione del protocollo di studio o il medico curante ritiene inadatte le cure aggressive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Assegnazione randomizzata di cure standard a discrezione del medico in conformità con le migliori pratiche correnti.
Sperimentale: Terapia precoce diretta all'obiettivo
Assegnazione randomizzata della terapia precoce mirata all'obiettivo (EGDT).
Altro: Terapia precoce diretta all'obiettivo (EGDT)
Assegnazione randomizzata della terapia precoce mirata all'obiettivo (EGDT). L'EGDT prevede il trattamento con fluidi per via endovenosa e farmaci per supportare la pressione sanguigna e il cuore seguendo un protocollo. Viene inserito un catetere speciale per monitorare i livelli di ossigeno nel sangue centrale e i trattamenti standard vengono somministrati in base alla lettura del livello di ossigeno nel sangue. L'EGDT viene somministrato per 6 ore, quindi il paziente riceve cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario per lo studio è la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni, e alla dimissione in terapia intensiva e dall'ospedale
28 giorni, e alla dimissione in terapia intensiva e dall'ospedale
Qualità della vita misurata da SF-36v2, EQ-5D e AQoL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Durata della degenza in PS, in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni
28 giorni e 90 giorni
La necessità e la durata del supporto di organi artificiali
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni
28 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belinda Howe

Collaboratori

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Cattedra di studio: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi