Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Австралазийская реанимация в рандомизированном контролируемом исследовании по оценке сепсиса (ARISE)

23 апреля 2014 г. обновлено: Belinda Howe

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ранней целенаправленной терапии у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с тяжелым сепсисом в Австралазии

ARISE RCT — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование EGDT по сравнению со стандартным лечением пациентов с тяжелым сепсисом, поступивших в отделение неотложной помощи. Исследование будет проводиться в нескольких центрах с участием 1600 пациентов.

Гипотеза для проверки: EGDT, по сравнению со стандартной австралийской практикой реанимации, снижает 90-дневную смертность от всех причин у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с тяжелым сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования - определить, снижает ли проведение ЭГДТ по сравнению со стандартной помощью 90-дневную смертность у пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи больниц Австралазии с тяжелым сепсисом.

Каждый пациент, отвечающий всем критериям исключения и ни одному из критериев исключения, будет рандомизирован в отделении неотложной помощи для получения либо EGDT в течение 6 часов после рандомизации, либо стандартного лечения.

За пациентами, назначенными на ЭГДТ, будет ухаживать специальная исследовательская группа ARISE. Пациент будет получать лечение в соответствии с протоколом исследования в течение 6 часов с центральным уровнем кислорода в крови в качестве целевой конечной точки, а затем получит стандартную помощь.

Пациенты, назначенные для получения стандартного лечения, будут по-прежнему получать уход за больничной командой в соответствии с текущей передовой практикой.

Пациенты в обеих группах также получат любое необходимое дополнительное лечение, такое как антибиотики или хирургическое вмешательство.

В этом исследовании примут участие 1600 пациентов с тяжелым сепсисом, поступивших в отделение неотложной помощи из нескольких больниц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford, New South Wales, Австралия
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Австралия
        • Hornsby Hospital
      • Manly, New South Wales, Австралия
        • Manly Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Австралия
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия
        • Port Macquarie Base
      • Randwick, New South Wales, Австралия
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Австралия
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Австралия
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Австралия
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury, South Australia, Австралия
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown, Victoria, Австралия
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Австралия
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Австралия
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Victoria, Австралия
        • The Alfred
      • Sale, Victoria, Австралия
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия
        • Joondalup Health Campus
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,, Гонконг
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong, Hong Hong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND, Auckland, Новая Зеландия
        • Middlemore Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение или подтвержденная инфекция

  • Наличие ДВУХ и БОЛЕЕ следующих критериев ССВО:

    • Температура ядра < 36,0°C или > 38,0°C
    • Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
    • Частота дыхания > 20 вдохов/мин или PaCO2 < 32 мм рт. ст. или потребность в ИВЛ при остром процессе
    • Количество лейкоцитов > 12,0 или < 4,0 x 109/л или > 10% незрелых лентовидных форм

  • Признаки рефрактерной гипотензии ИЛИ гипоперфузии:

    • Рефрактерная гипотензия подтверждается наличием систолического артериального давления (САД) < 90 мм рт. ст. или среднего артериального давления (САД) < 65 мм рт. ст. после внутривенного введения 1000 мл жидкости в течение 60 минут (включая внутривенное введение жидкости на догоспитальном этапе)
    • Гипоперфузия подтверждается наличием концентрации лактата в крови выше или равной 4,0 ммоль/л.
  • Первая доза внутривенной противомикробной терапии начата до рандомизации

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Противопоказания к введению ЦВК в верхнюю полую вену (ВПВ)
  • Противопоказания к продуктам крови (например, Свидетель Иеговы)
  • Невозможность начать выполнение протокола EGDT в течение 1 часа после рандомизации или завершить 6 часов EGDT.
  • Гемодинамическая нестабильность из-за активного кровотечения
  • Беременность (подтвержденная или предполагаемая)
  • Стационарный перевод из другого учреждения неотложной помощи
  • Основной болезненный процесс с ожидаемой продолжительностью жизни < 90 дней
  • Смерть считается близкой и неизбежной
  • Был задокументирован приказ об «ограничении терапии», ограничивающий выполнение протокола исследования, или лечащий врач считает агрессивное лечение неприемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Рандомизированное распределение стандартной помощи по усмотрению клинициста в соответствии с современной передовой практикой.
Экспериментальный: Ранняя целенаправленная терапия
Рандомизированное распределение ранней целенаправленной терапии (EGDT).
Другой: Ранняя целенаправленная терапия (EGDT)
Рандомизированное распределение ранней целенаправленной терапии (EGDT). EGDT включает лечение внутривенными жидкостями и лекарствами для поддержки артериального давления и сердца в соответствии с протоколом. Вводится специальный катетер для мониторинга центрального уровня кислорода в крови, и стандартные процедуры назначаются в соответствии с показаниями уровня кислорода в крови. ЭГДТ проводится в течение 6 часов, затем больной получает стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем исхода исследования является смерть от всех причин.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 28 дней, а также в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы
28 дней, а также в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы
Качество жизни, измеренное с помощью SF-36v2, EQ-5D и AQoL
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
6 и 12 месяцев после рандомизации
Продолжительность отделения неотложной помощи, отделения интенсивной терапии и пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней
28 дней и 90 дней
Необходимость и продолжительность искусственной поддержки органов
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней
28 дней и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Belinda Howe

Соавторы

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Учебный стул: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться