Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australazjatycka resuscytacja w ocenie sepsy Randomizowana kontrolowana próba (ARISE)

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Belinda Howe

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wczesnej terapii ukierunkowanej na cel u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ciężką sepsą w Australazji

ARISE RCT to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące EGDT ze standardową opieką u pacjentów z ciężką sepsą zgłaszających się na SOR. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach z udziałem 1600 pacjentów.

Hipoteza do sprawdzenia: EGDT, w porównaniu ze standardową praktyką resuscytacyjną w Australii, zmniejsza 90-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów zgłaszających się na SOR z ciężką sepsą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ustalenie, czy zapewnienie EGDT, w porównaniu ze standardową opieką, zmniejsza 90-dniową śmiertelność u pacjentów zgłaszających się na SOR w szpitalach w Australazji z ciężką sepsą.

Każdy pacjent spełniający wszystkie kryteria wykluczenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostanie losowo przydzielony na SOR do otrzymywania EGDT przez łącznie 6 godzin po randomizacji lub standardowej opieki.

Pacjenci przydzieleni do otrzymania EGDT będą pod opieką dedykowanego zespołu badawczego ARISE. Pacjent będzie leczony zgodnie z protokołem badania przez 6 godzin z centralnymi poziomami tlenu we krwi jako docelowym punktem końcowym, a następnie otrzyma standardową opiekę.

Pacjenci przydzieleni do standardowej opieki będą nadal objęci opieką zespołu szpitalnego zgodnie z aktualną najlepszą praktyką.

Pacjenci w obu grupach otrzymają również dodatkowe potrzebne leczenie, takie jak antybiotyki lub operacja.

Badanie to obejmie 1600 pacjentów z ciężką sepsą przyjętych na SOR z wielu szpitali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby Hospital
      • Manly, New South Wales, Australia
        • Manly Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Port Macquarie Base
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury, South Australia, Australia
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown, Victoria, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Sale, Victoria, Australia
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
        • Joondalup Health Campus
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,, Hongkong
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong, Hong Hong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND, Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie

  • Obecność DWÓCH lub WIĘCEJ z następujących kryteriów SIRS:

    • Temperatura rdzenia < 36,0 st.C lub > 38,0 st.C
    • Tętno > 90 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów > 20 oddechów/minutę lub PaCO2 < 32 mmHg lub konieczność wentylacji mechanicznej w ostrym procesie
    • Liczba białych krwinek > 12,0 lub < 4,0 x109/l lub > 10% niedojrzałych prążków

  • Dowody na oporne na leczenie niedociśnienie LUB hipoperfuzję:

    • Oporne na leczenie niedociśnienie jest potwierdzone obecnością skurczowego ciśnienia krwi (SBP) < 90 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) < 65 mmHg po prowokacji 1000 ml płynów dożylnych (IV) w ciągu 60 minut (w tym płynów IV podanych przedszpitalnie)
    • Hipoperfuzja jest potwierdzona przez obecność stężenia mleczanu we krwi większego lub równego 4,0 mmol/L
  • Przed randomizacją rozpoczęto pierwszą dawkę dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Przeciwwskazanie do założenia CVC do żyły głównej górnej (SVC).
  • Przeciwwskazania do produktów krwiopochodnych (np. Świadkowie Jehowy)
  • Niemożność rozpoczęcia dostarczania protokołu EGDT w ciągu 1 godziny od randomizacji lub ukończenia 6 godzin od EGDT
  • Niestabilność hemodynamiczna spowodowana aktywnym krwawieniem
  • Ciąża (potwierdzona lub podejrzewana)
  • Przeniesienie pacjenta z innej placówki opieki doraźnej
  • Podstawowy proces chorobowy, którego oczekiwana długość życia wynosi < 90 dni
  • Śmierć uważana jest za nieuchronną i nieuchronną
  • Udokumentowano polecenie „ograniczenia terapii” ograniczające realizację protokołu badania lub lekarz prowadzący uzna agresywną opiekę za nieodpowiednią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Randomizowany przydział standardowej opieki według uznania klinicysty zgodnie z aktualną najlepszą praktyką.
Eksperymentalny: Wczesna terapia ukierunkowana na cel
Randomizowana alokacja wczesnej terapii ukierunkowanej na cel (EGDT).
Inny: Wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT)
Randomizowana alokacja wczesnej terapii ukierunkowanej na cel (EGDT). EGDT obejmuje leczenie płynami dożylnymi i lekami wspomagającymi ciśnienie krwi i serce zgodnie z protokołem. Specjalny cewnik jest wprowadzany do monitorowania centralnego poziomu tlenu we krwi, a standardowe zabiegi są podawane zgodnie z odczytem poziomu tlenu we krwi. EGDT podaje się przez 6 godzin, po czym pacjent otrzymuje standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku badania jest śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni oraz na OIOM-ie i wypisie ze szpitala
28 dni oraz na OIOM-ie i wypisie ze szpitala
Jakość życia mierzona za pomocą SF-36v2, EQ-5D i AQoL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Czas trwania SOR, OIOM i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni
28 dni i 90 dni
Potrzeba i czas trwania sztucznego wsparcia narządów
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni
28 dni i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belinda Howe

Współpracownicy

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Krzesło do nauki: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj