65歳以上の成人を対象としたフルゾン高用量インフルエンザワクチンとフルゾン®ワクチンの複数年にわたる研究
2012年7月24日 更新者：Sanofi
65 歳以上の成人を対象とした Fluzone® ワクチンと比較した、Fluzone 高用量三価ワクチンの複数年にわたる有効性研究
この研究の目的は、高齢者における Fluzone 高用量ワクチンと Fluzone® ワクチンの有効性を判断することです。
第一目的：
ワクチンの有効性を測定するため。これは、それぞれの年次ワクチン製剤に含まれるものと抗原的に類似するウイルスのタイプ/サブタイプによって引き起こされる、検査室で確認されたインフルエンザの予防として定義されます。
二次的な目的:
- インフルエンザウイルスの任意のタイプまたはサブタイプによって引き起こされる研究室で確認されたインフルエンザ疾患に関して、高齢者におけるフルゾン高用量ワクチンの臨床有効性をフルゾーン®ワクチンの臨床有効性と比較する。
- それぞれの年次ワクチン製剤に含まれるものと抗原的に類似したウイルス型/サブタイプによって引き起こされる培養確認されたインフルエンザ疾患の予防において、高齢者におけるフルゾン高用量ワクチンの臨床効果をフルゾン®ワクチンの臨床効果と比較する。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザ様疾患 (ILI) の発生は、高用量 Fluzone ワクチンまたは Fluzone® ワクチンのいずれかをワクチン接種された高齢の参加者で判定されます。
ワクチン接種を受けたILI患者の気道内にインフルエンザウイルスが存在するかどうかは、2つの方法で確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
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Mesa、Arizona、アメリカ、85203
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
-
Sacramento、California、アメリカ、95831
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
-
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Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
-
Ridgefield、Connecticut、アメリカ、06877
-
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Florida
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32935
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
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Iowa
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
-
-
Kansas
-
Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
-
Lexena、Kansas、アメリカ、66215
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21042
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
-
Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
-
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Minnesota
-
Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
-
Portland、Oregon、アメリカ、97203
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
-
Penndel、Pennsylvania、アメリカ、19047
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
-
Upper St Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
-
Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
-
Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
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Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
-
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Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
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Washington
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Lakewood、Washington、アメリカ、98499
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Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
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San Juan、プエルトリコ、00918
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Toa Baja、プエルトリコ、00949
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予防接種当日の年齢が65歳以上である
- インフォームドコンセントフォームに署名と日付が記入されている。
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。
除外基準:
- 治験ワクチン接種前の 4 週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、ハーブサプリメント、または医療処置を調査する別の介入臨床試験に参加する、またはワクチン、薬剤、医療機器、ハーブサプリメント、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加予定である。研究試験に参加する毎年の医療処置。
- 治験ワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けていること。
- 卵、鶏肉タンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、またはFluzoneワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- 認知症またはその他の認知状態が治験手順に従うのを妨げる可能性がある段階にある場合。
- 血小板減少症、出血性疾患、または筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする抗凝固療法。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎血清陽性が既知または疑われる。
- 被験者が治験手順に従う能力を妨げる可能性のあるアルコール乱用または薬物中毒。
- 行政命令または裁判所命令により、または緊急事態において自由を剥奪された対象、または同意なしに入院した対象。
- 寝たきりの被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Fluzone® 高用量グループ
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルゾン®グループ
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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それぞれの年次ワクチン製剤に含まれるものと抗原的に類似するウイルスのタイプおよびサブタイプによって引き起こされる研究室で確認されたインフルエンザの予防における、フルゾンと比較した高用量のフルゾンの有効性。
時間枠：0日目（ワクチン接種前）からワクチン接種後1年目まで
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ワクチン接種を受けたインフルエンザ様疾患（ILI）患者の気道におけるインフルエンザウイルスの存在（および特定の同定）は、組織培養（感染性ウイルスの場合）および分子技術（ポリメラーゼ連鎖反応に基づくアッセイ）によって確認され、症例について結果が報告されたウイルスのタイプまたはサブタイプによって引き起こされます。
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0日目（ワクチン接種前）からワクチン接種後1年目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコル定義のインフルエンザ様疾患（ILI）の全症例に関連する事象を報告した参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種前）からインフルエンザシーズン終了まで
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プロトコルで定義されたインフルエンザ様疾患 (ILI) に関連する事象は、肺炎、既存の心臓呼吸器疾患の新規発症または増悪、医療機関への受診、薬物使用 (非ステロイド性抗炎症薬、NSAID を含む) として定義されました。
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0日目（ワクチン接種前）からインフルエンザシーズン終了まで
|
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CDCが定義したインフルエンザ様疾患（ILI）の全症例に関連する事象を報告した参加者の数
時間枠：14日目（ワクチン接種後）からワクチン接種後12か月まで
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CDCが定義したインフルエンザ様疾患（ILI）に関連する事象は、肺炎、既存の心臓呼吸器疾患の新規発症または増悪、医療機関への受診、薬物使用（非ステロイド性抗炎症薬、NSAIDを含む）と定義された。
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14日目（ワクチン接種後）からワクチン接種後12か月まで
|
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高用量フルゾンおよびフルゾンのいずれかのワクチン接種後に特別に関心のある有害事象（AESI）および重篤な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：接種前0日目～接種後180日目
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特に関心のある有害事象：ギラン・バレー症候群（GBS）の新たな発症、ベル麻痺、脳炎または脊髄炎、視神経炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症
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接種前0日目～接種後180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月24日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIM07
- UTN: U1111-1111-4478 (その他の識別子：WHO)
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