Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerårig undersøgelse af højdosis influenzavaccine Fluzon sammenlignet med Fluzone®-vaccine hos voksne i alderen 65 år og ældre

24. juli 2012 opdateret af: Sanofi

Flerårig effektivitetsundersøgelse af Fluzon-højdosis trivalent vaccine sammenlignet med Fluzone®-vaccine hos voksne ≥ 65 år

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Fluzone højdosis-vaccine og Fluzone®-vaccinens virkning hos ældre.

Primært mål:

Til måling af vaccinens effektivitet, defineret som forebyggelse af laboratoriebekræftet influenza forårsaget af virustyper/undertyper, der er antigent lig dem, der er indeholdt i de respektive årlige vaccineformuleringer.

Sekundære mål:

  • At sammenligne den kliniske effekt af Fluzone højdosisvaccine med Fluzone®-vaccinens kliniske effekt hos ældre voksne med hensyn til laboratoriebekræftet influenzasygdom forårsaget af enhver type eller undertype af influenzavirus.
  • At sammenligne den kliniske effekt af Fluzone højdosis-vaccine med Fluzone®-vaccinens kliniske effekt hos ældre voksne til forebyggelse af kulturbekræftet influenzasygdom forårsaget af virale typer/undertyper, der antigen ligner dem, der er indeholdt i de respektive årlige vaccineformuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​influenzalignende sygdom (ILI) vil blive bestemt hos ældre deltagere, der er vaccineret med enten Fluzone High Dose eller Fluzone®-vaccine.

Tilstedeværelsen af ​​influenzavirus i luftvejene hos vaccinerede personer med ILI vil blive bekræftet ved to metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
      • Lexena, Kansas, Forenede Stater, 66215
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21042
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97203
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år på vaccinationsdagen
  • Informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr, urtetilskud eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgets vaccination eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr, urtetilskud eller en medicinsk procedure i løbet af hvert år af deltagelse i undersøgelsesforsøget.
  • Vaccination mod influenza i de 6 måneder forud for forsøgsvaccinationen.
  • Systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinens komponenter, eller en historie med en livstruende reaktion på Fluzon-vaccine eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Demens eller enhver anden kognitiv tilstand på et stadium, der kunne forstyrre at følge forsøgsprocedurerne.
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulationsbehandling kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination.
  • Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C seropositivitet.
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
  • Sengeliggende emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzone® højdosisgruppe
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine Højdosis
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® høj dosis
Aktiv komparator: Fluzone® Group
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​høje doser af fluzon i forhold til fluzon til forebyggelse af laboratoriebekræftet influenza forårsaget af virustyper og undertyper, der er antigent lig dem, der er indeholdt i de respektive årlige vaccineformuleringer.
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til år 1 efter vaccination
Tilstedeværelsen (og specifik identifikation) af influenzavirus i luftvejene hos vaccinerede personer med influenzalignende sygdom (ILI) blev bekræftet af vævskultur (for infektiøs virus) og molekylære teknikker (polymerasekædereaktionsbaserede assays), med resultater rapporteret for tilfælde forårsaget af enhver virustype eller undertype.
Dag 0 (før-vaccination) op til år 1 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer hændelser forbundet med alle tilfælde af protokoldefineret influenzalignende sygdom (ILI)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til slutningen af ​​influenzasæsonen
Hændelser forbundet med protokoldefinerede influenzalignende sygdomme (ILI) blev defineret som lungebetændelse, nyopstået eller forværring af allerede eksisterende cardiorespiratoriske tilstande, sundhedsbesøg og medicinbrug (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er).
Dag 0 (før-vaccination) op til slutningen af ​​influenzasæsonen
Antal deltagere, der rapporterer hændelser forbundet med alle tilfælde af CDC-defineret influenzalignende sygdom (ILI)
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination) op til 12 måneder efter vaccination
Hændelser forbundet med CDC-definerede influenzalignende sygdomme (ILI) blev defineret som lungebetændelse, nyopstået eller forværring af allerede eksisterende hjerte-lungesygdomme, sundhedsbesøg og medicinbrug (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er).
Dag 14 (efter vaccination) op til 12 måneder efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger efter vaccination med enten højdosis fluzon og fluzon
Tidsramme: Dag 0 før vaccination til dag 180 efter vaccination
Bivirkninger af særlig interesse: nyopstået Guillain Barre-syndrom (GBS), Bells parese, encephalitis eller myelitis, optisk neuritis, Stevens Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Dag 0 før vaccination til dag 180 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIM07
  • UTN: U1111-1111-4478 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner