Многолетнее исследование высокодозированной вакцины против гриппа Fluzone по сравнению с вакциной Fluzone® у взрослых в возрасте 65 лет и старше
24 июля 2012 г. обновлено: Sanofi
Многолетнее исследование эффективности высокодозированной трехвалентной вакцины Fluzone по сравнению с вакциной Fluzone® у взрослых в возрасте ≥ 65 лет
Целью данного исследования является определение эффективности вакцины высокой дозы Fluzone и вакцины Fluzone® у пожилых людей.
Основная цель:
Для измерения эффективности вакцины, определяемой как профилактика лабораторно подтвержденного гриппа, вызванного вирусными типами/подтипами, антигенно подобными тем, которые содержатся в соответствующих ежегодных составах вакцин.
Второстепенные цели:
- Сравнить клиническую эффективность вакцины Fluzone High Dose с эффективностью вакцины Fluzone® у пожилых людей в отношении лабораторно подтвержденного заболевания гриппом, вызванного любым типом или подтипом вируса гриппа.
- Сравнить клиническую эффективность высокодозной вакцины Fluzone с эффективностью вакцины Fluzone® у пожилых людей в профилактике культурально подтвержденного заболевания гриппом, вызванного вирусными типами/подтипами, антигенно сходными с теми, которые содержатся в соответствующих ежегодных составах вакцин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Возникновение гриппоподобного заболевания (ГПЗ) будет определяться у пожилых участников, вакцинированных либо вакциной Fluzone High Dose, либо вакциной Fluzone®.
Наличие вируса гриппа в дыхательных путях вакцинированных лиц с ГПЗ будет подтверждено двумя методами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9172
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
-
Toa Baja, Пуэрто-Рико, 00949
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
-
Ridgefield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06877
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
-
Lexena, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21042
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
-
Penndel, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
Upper St Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
-
Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
-
Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст ≥ 65 лет на день вакцинации
- Форма информированного согласия подписана и датирована.
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения :
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства, растительной добавки или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное участие в другом клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства, растительной добавки или медицинскую процедуру в течение каждого года участия в исследовании.
- Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих пробной вакцинации.
- Системная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку или любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину Fluzone или вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
- Личная история синдрома Гийена-Барре.
- Деменция или любое другое когнитивное расстройство на стадии, которая может помешать выполнению процедур исследования.
- Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, противопоказывающая внутримышечную (ВМ) вакцинацию.
- Известный или предполагаемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или серопозитивный гепатит С.
- Злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры судебного разбирательства.
- Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия.
- Лежачие субъекты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз Fluzone®
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Флузон®
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность высокой дозы флюзона по сравнению с флюзоном в профилактике лабораторно подтвержденного гриппа, вызванного вирусными типами и подтипами, антигенно подобными тем, которые содержатся в соответствующих ежегодных составах вакцин.
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до года 1 после вакцинации
|
Присутствие (и специфическая идентификация) вируса гриппа в дыхательных путях вакцинированных лиц с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ) было подтверждено культурой ткани (для инфекционного вируса) и молекулярными методами (анализы на основе полимеразной цепной реакции), с результатами, представленными для случаев вызываться любым типом или подтипом вируса.
|
День 0 (до вакцинации) до года 1 после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о событиях, связанных со всеми случаями гриппоподобного заболевания (ГПЗ), определяемого протоколом
Временное ограничение: День 0 (предвакцинация) до конца сезона гриппа
|
События, связанные с гриппоподобными заболеваниями (ГПЗ), определенными в Протоколе, были определены как пневмония, новое начало или обострение ранее существовавших сердечно-легочных заболеваний, визиты к врачу и прием лекарств (включая нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП).
|
День 0 (предвакцинация) до конца сезона гриппа
|
|
Количество участников, сообщивших о событиях, связанных со всеми случаями гриппоподобного заболевания (ГПЗ), определенным CDC
Временное ограничение: День 14 (после вакцинации) до 12 месяцев после вакцинации
|
События, связанные с гриппоподобными заболеваниями (ГПЗ), определенными CDC, определялись как пневмония, новое начало или обострение ранее существовавших сердечно-легочных заболеваний, посещения врача и прием лекарств (включая нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП).
|
День 14 (после вакцинации) до 12 месяцев после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлениях после вакцинации либо высокой дозой Fluzone, либо Fluzone
Временное ограничение: С 0-го дня до вакцинации до 180-го дня после вакцинации
|
Нежелательные явления, представляющие особый интерес: новое начало синдрома Гийена-Барре (СГБ), паралич Белла, энцефалит или миелит, неврит зрительного нерва, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
|
С 0-го дня до вакцинации до 180-го дня после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIM07
- UTN: U1111-1111-4478 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .