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Mehrjährige Studie zum hochdosierten Influenza-Impfstoff Fluzone im Vergleich zum Fluzone®-Impfstoff bei Erwachsenen ab 65 Jahren

24. Juli 2012 aktualisiert von: Sanofi

Mehrjährige Wirksamkeitsstudie des hochdosierten dreiwertigen Fluzone-Impfstoffs im Vergleich zum Fluzone®-Impfstoff bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Fluzone High Dose-Impfstoffs und des Fluzone®-Impfstoffs bei älteren Menschen zu bestimmen.

Hauptziel:

Zur Messung der Wirksamkeit des Impfstoffs, definiert als Prävention einer im Labor bestätigten Influenza, die durch Virustypen/-subtypen verursacht wird, die antigenisch denen ähneln, die in den jeweiligen jährlichen Impfstoffformulierungen enthalten sind.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit des Fluzone-Hochdosis-Impfstoffs mit der des Fluzone®-Impfstoffs bei älteren Erwachsenen im Hinblick auf im Labor bestätigte Grippeerkrankungen, die durch einen beliebigen Typ oder Subtyp des Influenzavirus verursacht werden.
  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit des Fluzone-Hochdosis-Impfstoffs mit der des Fluzone®-Impfstoffs bei älteren Erwachsenen bei der Vorbeugung kulturell bestätigter Influenza-Erkrankungen, die durch Virustypen/Subtypen verursacht werden, die antigenisch denen ähneln, die in den jeweiligen jährlichen Impfstoffformulierungen enthalten sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) wird bei älteren Teilnehmern ermittelt, die entweder mit Fluzone High Dose oder Fluzone®-Impfstoff geimpft wurden.

Das Vorhandensein des Influenzavirus in den Atemwegen geimpfter Personen mit ILI wird durch zwei Methoden bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
      • Lexena, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21042
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97203
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Am Tag der Impfung ≥ 65 Jahre alt
  • Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien :

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, medizinischen Geräts, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Versuchsimpfung oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, medizinischen Geräts, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels oder ein medizinischer Eingriff während jedes Jahres der Teilnahme an der Studienstudie.
  • Impfung gegen Influenza in den 6 Monaten vor der Probeimpfung.
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Fluzone-Impfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Demenz oder ein anderer kognitiver Zustand in einem Stadium, das die Befolgung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulationstherapie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
  • Bekannte oder vermutete Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C.
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, den Prozessabläufen nachzukommen.
  • Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
  • Bettlägerige Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluzone® Hochdosisgruppe
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff, hohe Dosis
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone® Hochdosiert
Aktiver Komparator: Fluzone®-Gruppe
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der hohen Fluzone-Dosis im Vergleich zu Fluzone bei der Prävention von im Labor bestätigter Influenza, die durch Virustypen und -subtypen verursacht wird, die antigenisch denen ähneln, die in den jeweiligen jährlichen Impfstoffformulierungen enthalten sind.
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Jahr 1 nach der Impfung
Das Vorhandensein (und die spezifische Identifizierung) des Influenzavirus in den Atemwegen geimpfter Personen mit grippeähnlicher Erkrankung (ILI) wurde durch Gewebekultur (für infektiöse Viren) und molekulare Techniken (auf Polymerasekettenreaktion basierende Tests) bestätigt, wobei die Ergebnisse für einzelne Fälle gemeldet wurden Ursache durch irgendeinen Virustyp oder Subtyp.
Tag 0 (vor der Impfung) bis Jahr 1 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Ereignisse im Zusammenhang mit allen Fällen einer im Protokoll definierten grippeähnlichen Erkrankung (ILI) melden
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis zum Ende der Grippesaison
Ereignisse im Zusammenhang mit im Protokoll definierten grippeähnlichen Erkrankungen (ILI) wurden als Lungenentzündung, Neuauftreten oder Verschlimmerung bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arztbesuche und Medikamenteneinnahme (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, NSAIDs) definiert.
Tag 0 (vor der Impfung) bis zum Ende der Grippesaison
Anzahl der Teilnehmer, die Ereignisse im Zusammenhang mit allen Fällen von CDC-definierter grippeähnlicher Erkrankung (ILI) melden
Zeitfenster: Tag 14 (nach der Impfung) bis zu 12 Monate nach der Impfung
Ereignisse im Zusammenhang mit den von der CDC definierten grippeähnlichen Erkrankungen (ILI) wurden als Lungenentzündung, Neuauftreten oder Verschlimmerung bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arztbesuche und Medikamenteneinnahme (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, NSAIDs) definiert.
Tag 14 (nach der Impfung) bis zu 12 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit Fluzone High-Dose oder Fluzone melden
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung bis Tag 180 nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Neuauftreten des Guillain-Barre-Syndroms (GBS), Bell-Lähmung, Enzephalitis oder Myelitis, Optikusneuritis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Tag 0 vor der Impfung bis Tag 180 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIM07
  • UTN: U1111-1111-4478 (Andere Kennung: WHO)

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