Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerårig studie av høydose influensavaksine sammenlignet med Fluzone®-vaksine hos voksne i alderen 65 år og eldre

24. juli 2012 oppdatert av: Sanofi

Flerårig effektivitetsstudie av Fluzone høydose trivalent vaksine sammenlignet med Fluzone®-vaksine hos voksne ≥ 65 år

Målet med denne studien er å bestemme effekten av høydose-vaksine Fluzone og Fluzone®-vaksine hos eldre.

Hovedmål:

For å måle effekten av vaksinen, definert som forebygging av laboratoriebekreftet influensa forårsaket av virustyper/undertyper som er antigenisk lik de som finnes i de respektive årlige vaksineformuleringene.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne den kliniske effekten av Fluzone høydose-vaksine med Fluzone®-vaksine hos eldre voksne, med hensyn til laboratoriebekreftet influensasykdom forårsaket av enhver type eller undertype av influensavirus.
  • For å sammenligne den kliniske effekten av Fluzone høydose-vaksine med Fluzone®-vaksine hos eldre voksne, for å forhindre kultur-bekreftet influensasykdom forårsaket av virale typer/subtyper som er antigenisk lik de som finnes i de respektive årlige vaksineformuleringene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av influensalignende sykdommer (ILI) vil bli bestemt hos eldre deltakere vaksinert med enten Fluzone High Dose eller Fluzone® vaksine.

Tilstedeværelsen av influensavirus i luftveiene til vaksinerte personer med ILI vil bli bekreftet ved to metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
      • Ridgefield, Connecticut, Forente stater, 06877
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
      • Lexena, Kansas, Forente stater, 66215
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21042
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97203
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alder ≥ 65 år på vaksinasjonsdagen
  • Skjema for informert samtykke signert og datert.
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr, urtetilskudd eller en medisinsk prosedyre i løpet av de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr, urtetilskudd, eller en medisinsk prosedyre i løpet av hvert år med deltakelse i studieforsøket.
  • Vaksinasjon mot influensa i 6 måneder før prøvevaksinasjonen.
  • Systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene, eller en historie med en livstruende reaksjon på Fluzon-vaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Demens eller enhver annen kognitiv tilstand på et stadium som kan forstyrre å følge prøveprosedyrene.
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulasjonsbehandling som kontraindiserer intramuskulær (IM) vaksinasjon.
  • Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C seropositivitet.
  • Alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer.
  • Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
  • Sengeliggende emner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluzone® høydosegruppe
Biologisk: Trivalent inaktivert influensavaksine Høy dose
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Fluzone® høy dose
Aktiv komparator: Fluzone® Group
Biologisk: Trivalent inaktivert influensavaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Fluzone®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av høy dose fluzon i forhold til fluzon i forebygging av laboratoriebekreftet influensa forårsaket av virustyper og undertyper som er antigenisk lik de som finnes i de respektive årlige vaksineformuleringene.
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) opp til år 1 etter vaksinasjon
Tilstedeværelsen (og spesifikk identifikasjon) av influensavirus i luftveiene til vaksinerte individer med influensalignende sykdom (ILI) ble bekreftet av vevskultur (for smittsomme virus) og molekylære teknikker (polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser), med resultater rapportert for tilfeller forårsaket av en hvilken som helst virustype eller undertype.
Dag 0 (førvaksinasjon) opp til år 1 etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer hendelser knyttet til alle tilfeller av protokolldefinert influensalignende sykdom (ILI)
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) frem til slutten av influensasesongen
Hendelser assosiert med protokolldefinerte influensalignende sykdommer (ILI) ble definert som lungebetennelse, ny debut eller forverring av eksisterende hjerte- og luftveistilstander, helsebesøk og medisinbruk (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, NSAIDs).
Dag 0 (førvaksinasjon) frem til slutten av influensasesongen
Antall deltakere som rapporterer hendelser knyttet til alle tilfeller av CDC-definert influensalignende sykdom (ILI)
Tidsramme: Dag 14 (etter vaksinasjon) opp til 12 måneder etter vaksinasjon
Hendelser assosiert med CDC-definerte influensalignende sykdommer (ILI) ble definert som lungebetennelse, ny debut eller forverring av eksisterende kardiorespiratoriske tilstander, helsebesøk og medisinbruk (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, NSAIDs).
Dag 14 (etter vaksinasjon) opp til 12 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon med enten høydose fluzon og fluzon
Tidsramme: Dag 0 før vaksinasjon til dag 180 etter vaksinasjon
Bivirkninger av spesiell interesse: ny debut av Guillain Barre-syndrom (GBS), Bells parese, encefalitt eller myelitt, optisk nevritt, Stevens Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Dag 0 før vaksinasjon til dag 180 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIM07
  • UTN: U1111-1111-4478 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere