Fluzone 高剂量流感疫苗与 Fluzone® 疫苗在 65 岁及以上成年人中的多年研究比较
2012年7月24日 更新者：Sanofi
Fluzone 高剂量三价疫苗与 Fluzone® 疫苗在 ≥ 65 岁成人中的多年功效研究
本研究的目的是确定 Fluzone High Dose 疫苗和 Fluzone® 疫苗对老年人的功效。
主要目标：
衡量疫苗的功效，定义为预防实验室确认的由病毒类型/亚型引起的流感，这些病毒类型/亚型与相应年度疫苗制剂中所含的病毒类型/亚型具有抗原性相似。
次要目标：
- 比较 Fluzone High Dose 疫苗与 Fluzone® 疫苗在老年人中针对由任何类型或亚型流感病毒引起的实验室确诊流感疾病的临床疗效。
- 比较 Fluzone High Dose 疫苗与 Fluzone® 疫苗在老年人中的临床疗效，预防由与各自年度疫苗制剂中所含病毒类型/亚型抗原性相似的病毒类型/亚型引起的经培养证实的流感疾病。
研究概览
详细说明
流感样疾病 (ILI) 的发生将在接种了 Fluzone High Dose 或 Fluzone® 疫苗的老年参与者中确定。
将通过两种方法确认接种疫苗的 ILI 患者的呼吸道中是否存在流感病毒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00918
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Toa Baja、波多黎各、00949
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
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Mesa、Arizona、美国、85203
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Phoenix、Arizona、美国、85050
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Phoenix、Arizona、美国、85028
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
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Tempe、Arizona、美国、85283
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Los Angeles、California、美国、90057
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Oceanside、California、美国、92056
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Sacramento、California、美国、95831
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Santa Rosa、California、美国、95405
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
-
Ridgefield、Connecticut、美国、06877
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Florida
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Celebration、Florida、美国、34747
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Clearwater、Florida、美国、33756
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Clearwater、Florida、美国、33761
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Coral Gables、Florida、美国、33134
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Crystal River、Florida、美国、34429
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Cutler Bay、Florida、美国、33189
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Deerfield Beach、Florida、美国、33442
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Inverness、Florida、美国、34452
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Jacksonville、Florida、美国、32205
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Melbourne、Florida、美国、32935
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Miami、Florida、美国、33126
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
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Sarasota、Florida、美国、34239
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South Miami、Florida、美国、33143
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Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
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Peoria、Illinois、美国、61602
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-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46601
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、美国、52002
-
-
Kansas
-
Arkansas City、Kansas、美国、67005
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
-
Lexena、Kansas、美国、66215
-
Newton、Kansas、美国、67114
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
-
Prairie Village、Kansas、美国、66206
-
Wichita、Kansas、美国、67205
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
-
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Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21042
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
-
Greenbelt、Maryland、美国、20770
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Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
-
Haverhill、Massachusetts、美国、01830
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Minnesota
-
Chaska、Minnesota、美国、55318
-
Edina、Minnesota、美国、55435
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
-
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
-
High Point、North Carolina、美国、27262
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
-
Winston Salem、North Carolina、美国、27103
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44311
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
-
Columbus、Ohio、美国、43210
-
Columbus、Ohio、美国、43213
-
Columbus、Ohio、美国、43201
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
-
Portland、Oregon、美国、97203
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
-
Erie、Pennsylvania、美国、16506
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
-
Penndel、Pennsylvania、美国、19047
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
-
Upper St Clair、Pennsylvania、美国、15241
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
-
Clinton、South Carolina、美国、29325
-
Goose Creek、South Carolina、美国、29445
-
Greer、South Carolina、美国、29651
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
-
Galveston、Texas、美国、77555
-
Houston、Texas、美国、77074
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22401
-
Williamsburg、Virginia、美国、23185
-
-
Washington
-
Lakewood、Washington、美国、98499
-
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Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种当天年龄≥65岁
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准 ：
- 在试验疫苗接种前 4 周内参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械、草药补充剂或医疗程序的介入性临床试验，或计划参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械、草药补充剂或医疗程序的临床试验，或在参与研究试验的每一年期间的医疗程序。
- 在试验疫苗接种前的 6 个月内接种过流感疫苗。
- 对鸡蛋、鸡肉蛋白或任何疫苗成分过敏，或对 Fluzone 疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 格林-巴利综合征的个人病史。
- 痴呆症或任何其他处于可能干扰试验程序的阶段的认知状况。
- 血小板减少症、出血性疾病或抗凝治疗禁忌肌内 (IM) 疫苗接种。
- 已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎血清阳性。
- 酒精滥用或药物成瘾可能会干扰受试者遵守试验程序的能力。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或未经他/她同意而住院的对象。
- 卧床不起的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fluzone® 高剂量组
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：Fluzone® 集团
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fluzone 相对于 Fluzone 的高剂量在预防由病毒类型和亚型引起的实验室确诊流感方面的功效，这些病毒类型和亚型与相应年度疫苗制剂中所含的病毒类型和亚型具有抗原性相似。
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至疫苗接种后第 1 年
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通过组织培养（针对传染性病毒）和分子技术（基于聚合酶链反应的分析）证实了接种过流感样疾病 (ILI) 疫苗的个体的呼吸道中存在（和特异性鉴定）流感病毒，并报告了病例结果由任何病毒类型或亚型引起。
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第 0 天（疫苗接种前）至疫苗接种后第 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告与协议定义的流感样疾病 (ILI) 所有病例相关的事件的参与者人数
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至流感季节结束
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与方案定义的流感样疾病 (ILI) 相关的事件被定义为肺炎、原有心肺疾病的新发作或恶化、医疗保健就诊和药物使用（包括非甾体抗炎药、NSAID）。
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第 0 天（疫苗接种前）至流感季节结束
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报告与所有 CDC 定义的流感样疾病 (ILI) 病例相关的事件的参与者人数
大体时间：第 14 天（接种疫苗后）至接种疫苗后 12 个月
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与 CDC 定义的流感样疾病 (ILI) 相关的事件被定义为肺炎、先前存在的心肺疾病的新发作或恶化、医疗保健访问和药物使用（包括非甾体抗炎药、NSAID）。
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第 14 天（接种疫苗后）至接种疫苗后 12 个月
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Fluzone 高剂量和 Fluzone 疫苗接种后报告特殊不良事件 (AESI) 和严重不良事件的参与者人数
大体时间：接种前第 0 天至接种后第 180 天
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特别关注的不良事件：新发格林巴利综合征 (GBS)、贝尔氏麻痹、脑炎或脊髓炎、视神经炎、史蒂文斯约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症
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接种前第 0 天至接种后第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月24日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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