Wieloletnie badanie porównujące szczepionkę przeciw grypie w dużych dawkach Fluzone ze szczepionką Fluzone® u dorosłych w wieku 65 lat i starszych
24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloletnie badanie skuteczności trójwalentnej szczepionki Fluzone w wysokiej dawce w porównaniu ze szczepionką Fluzone® u dorosłych w wieku ≥ 65 lat
Celem tego badania jest określenie skuteczności szczepionki Fluzone High Dose i szczepionki Fluzone® u osób starszych.
Podstawowy cel:
Aby zmierzyć skuteczność szczepionki, zdefiniowaną jako zapobieganie potwierdzonej laboratoryjnie grypie wywołanej przez typy/podtypy wirusów, które są antygenowo podobne do tych zawartych w odpowiednich rocznych recepturach szczepionek.
Cele drugorzędne:
- Porównanie skuteczności klinicznej szczepionki Fluzone High Dose ze skutecznością szczepionki Fluzone® u osób starszych w odniesieniu do potwierdzonej laboratoryjnie grypy wywołanej przez dowolny typ lub podtyp wirusa grypy.
- Porównanie skuteczności klinicznej szczepionki Fluzone High Dose ze skutecznością szczepionki Fluzone® u osób starszych w zapobieganiu grypie potwierdzonej posiewem, wywołanej przez typy/podtypy wirusów podobne antygenowo do zawartych w odpowiednich rocznych preparatach szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Występowanie choroby grypopodobnej (ILI) zostanie określone u uczestników w podeszłym wieku zaszczepionych szczepionką Fluzone High Dose lub Fluzone®.
Obecność wirusa grypy w drogach oddechowych osób zaszczepionych przeciwko ILI zostanie potwierdzona dwiema metodami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9172
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
-
Toa Baja, Portoryko, 00949
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
-
Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
-
Lexena, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21042
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
-
Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
Upper St Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
-
Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek ≥ 65 lat w dniu szczepienia
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia :
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego, suplementu ziołowego lub zabiegu medycznego w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego, suplementu ziołowego lub zabieg medyczny w każdym roku udziału w badaniu.
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających szczepienie próbne.
- Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę Fluzone lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Demencja lub jakikolwiek inny stan poznawczy na etapie, który może zakłócać przestrzeganie procedur badania.
- Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (IM).
- Znany lub podejrzewany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu.
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.
- Przedmioty przykute do łóżka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek Fluzone®
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Fluzone®
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wysokiej dawki Fluzone w porównaniu z Fluzonem w zapobieganiu potwierdzonej laboratoryjnie grypie wywołanej przez typy i podtypy wirusów, które są antygenowo podobne do zawartych w odpowiednich preparatach szczepionek rocznych.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do 1 roku po szczepieniu
|
Obecność (i specyficzną identyfikację) wirusa grypy w drogach oddechowych zaszczepionych osób z chorobą grypopodobną (ILI) potwierdzono hodowlą tkankową (wirusa zakaźnego) i technikami molekularnymi (testy oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy), a wyniki podano dla przypadków spowodowane przez dowolny typ lub podtyp wirusa.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) do 1 roku po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia związane ze wszystkimi przypadkami choroby grypopodobnej (ILI) zdefiniowanej w protokole
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do końca sezonu grypowego
|
Zdarzenia związane z określonymi w protokole chorobami grypopodobnymi (ILI) zdefiniowano jako zapalenie płuc, pojawienie się lub zaostrzenie wcześniej istniejących chorób sercowo-oddechowych, wizyty w placówce medycznej i stosowanie leków (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) do końca sezonu grypowego
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia związane ze wszystkimi przypadkami choroby grypopodobnej zdefiniowanej przez CDC (ILI)
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu) do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Zdarzenia związane z chorobami grypopodobnymi (ILI) zdefiniowanymi przez CDC zdefiniowano jako zapalenie płuc, pojawienie się lub zaostrzenie wcześniej istniejących chorób sercowo-oddechowych, wizyty w placówce medycznej i stosowanie leków (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ).
|
Dzień 14 (po szczepieniu) do 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką Fluzone w dużej dawce lub szczepionką Fluzone
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem do dnia 180 po szczepieniu
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: nowy początek zespołu Guillain-Barre (GBS), porażenie Bella, zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
|
Dzień 0 przed szczepieniem do dnia 180 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIM07
- UTN: U1111-1111-4478 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .