Studio pluriennale sul vaccino influenzale ad alte dosi Fluzone rispetto al vaccino Fluzone® negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
24 luglio 2012 aggiornato da: Sanofi
Studio pluriennale di efficacia del vaccino trivalente ad alto dosaggio Fluzone rispetto al vaccino Fluzone® negli adulti di età ≥ 65 anni
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del vaccino Fluzone High Dose e quella del vaccino Fluzone® negli anziani.
Obiettivo primario:
Misurare l'efficacia del vaccino, definita come la prevenzione dell'influenza confermata in laboratorio causata da tipi/sottotipi virali antigenicamente simili a quelli contenuti nelle rispettive formulazioni vaccinali annuali.
Obiettivi secondari:
- Confrontare l'efficacia clinica del vaccino Fluzone High Dose con quella del vaccino Fluzone® negli anziani, rispetto alla malattia influenzale confermata in laboratorio causata da qualsiasi tipo o sottotipo di virus influenzale.
- Confrontare l'efficacia clinica del vaccino Fluzone High Dose con quella del vaccino Fluzone® negli anziani, nella prevenzione della malattia influenzale confermata da coltura causata da tipi/sottotipi virali antigenicamente simili a quelli contenuti nelle rispettive formulazioni di vaccino annuale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insorgenza di malattia simil-influenzale (ILI) sarà determinata nei partecipanti anziani vaccinati con il vaccino Fluzone High Dose o Fluzone®.
La presenza del virus dell'influenza nel tratto respiratorio di individui vaccinati con ILI sarà confermata con due metodi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9172
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Toa Baja, Porto Rico, 00949
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
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-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
-
Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
-
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Florida
-
Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
-
Lexena, Kansas, Stati Uniti, 66215
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21042
-
Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
-
Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
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-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
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-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
-
Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
-
Upper St Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
-
Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
-
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Washington
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Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età ≥ 65 anni il giorno della vaccinazione
- Modulo di consenso informato firmato e datato.
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione :
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico, un integratore a base di erbe o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o la partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico, un integratore a base di erbe o una procedura medica durante ogni anno di partecipazione alla sperimentazione dello studio.
- Vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti la vaccinazione di prova.
- Ipersensibilità sistemica alle uova, alle proteine del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o una storia di reazione pericolosa per la vita al vaccino Fluzone o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Demenza o qualsiasi altra condizione cognitiva in una fase che potrebbe interferire con il seguire le procedure del processo.
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o sieropositività dell'epatite C nota o sospetta.
- Abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo.
- Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.
- Soggetti costretti a letto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Fluzone® ad alto dosaggio
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Fluzone®
|
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di Fluzone ad alte dosi rispetto a Fluzone nella prevenzione dell'influenza confermata in laboratorio causata da tipi e sottotipi virali che sono antigenicamente simili a quelli contenuti nelle rispettive formulazioni vaccinali annuali.
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino all'anno 1 post-vaccinazione
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La presenza (e l'identificazione specifica) del virus dell'influenza nel tratto respiratorio di soggetti vaccinati con malattia simil-influenzale (ILI) è stata confermata mediante coltura tissutale (per virus infettivo) e tecniche molecolari (saggi basati sulla reazione a catena della polimerasi), con risultati riportati per i casi causa da qualsiasi tipo o sottotipo virale.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino all'anno 1 post-vaccinazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi associati a tutti i casi di malattia simil-influenzale definita dal protocollo (ILI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino alla fine della stagione influenzale
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Gli eventi associati a malattie simil-influenzali (ILI) definite dal protocollo sono stati definiti come polmonite, nuova insorgenza o esacerbazione di condizioni cardiorespiratorie preesistenti, visite sanitarie e uso di farmaci (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS).
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino alla fine della stagione influenzale
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi associati a tutti i casi di malattia simil-influenzale definita da CDC (ILI)
Lasso di tempo: Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Gli eventi associati a malattie simil-influenzali (ILI) definite dal CDC sono stati definiti come polmonite, nuova insorgenza o esacerbazione di condizioni cardiorespiratorie preesistenti, visite sanitarie e uso di farmaci (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS).
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Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi post-vaccinazione con fluzone ad alto dosaggio e fluzone
Lasso di tempo: Dal giorno 0 prima della vaccinazione al giorno 180 dopo la vaccinazione
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Eventi avversi di particolare interesse: nuova insorgenza della sindrome di Guillain Barre (GBS), paralisi di Bell, encefalite o mielite, neurite ottica, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica
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Dal giorno 0 prima della vaccinazione al giorno 180 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIM07
- UTN: U1111-1111-4478 (Altro identificatore: WHO)
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