65세 이상 성인을 대상으로 Fluzone® 백신과 비교한 Fluzone 고용량 인플루엔자 백신의 다년간 연구
2012년 7월 24일 업데이트: Sanofi
65세 이상의 성인에서 Fluzone® 백신과 비교한 Fluzone 고용량 3가 백신의 다년간 효능 연구
이 연구의 목적은 노인에서 Fluzone High Dose 백신과 Fluzone® 백신의 효능을 결정하는 것입니다.
기본 목표:
각 연간 백신 제형에 포함된 것과 항원적으로 유사한 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 실험실에서 확인된 인플루엔자 예방으로 정의되는 백신의 효능을 측정하기 위해.
보조 목표:
- 모든 유형 또는 하위 유형의 인플루엔자 바이러스로 인해 실험실에서 확인된 인플루엔자 질병과 관련하여 고령자를 대상으로 Fluzone 고용량 백신과 Fluzone® 백신의 임상 효능을 비교합니다.
- 고령자에서 Fluzone High Dose 백신과 Fluzone® 백신의 임상 효능을 비교하기 위해 각 연간 백신 제제에 포함된 것과 항원적으로 유사한 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 확인 인플루엔자 질병을 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 유사 질병(ILI)의 발생은 Fluzone High Dose 또는 Fluzone® 백신으로 예방접종을 받은 노인 참가자에서 결정됩니다.
ILI가 있는 백신 접종자의 기도에 인플루엔자 바이러스가 존재하는지 두 가지 방법으로 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
-
Mesa, Arizona, 미국, 85203
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
-
Oceanside, California, 미국, 92056
-
Sacramento, California, 미국, 95831
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
-
Ridgefield, Connecticut, 미국, 06877
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
-
Melbourne, Florida, 미국, 32935
-
Miami, Florida, 미국, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, 미국, 52002
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
-
Lexena, Kansas, 미국, 66215
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21042
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, 미국, 55318
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
-
Portland, Oregon, 미국, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
-
Penndel, Pennsylvania, 미국, 19047
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
-
Upper St Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
-
Clinton, South Carolina, 미국, 29325
-
Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
-
Houston, Texas, 미국, 77074
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, 미국, 98499
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
-
Toa Baja, 푸에르토 리코, 00949
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 접종일 기준 65세 이상
- 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기, 생약 보조제 또는 의료 절차를 조사하는 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기, 생약 보조제를 조사하는 다른 임상 시험에 계획적으로 참여하거나 연구 시험에 참여하는 각 연도 동안의 의료 절차.
- 시험 백신 접종 전 6개월 동안 인플루엔자에 대한 백신 접종.
- 계란, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 Fluzone 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 시험 절차를 따르는 데 방해가 될 수 있는 단계의 치매 또는 기타 인지 상태.
- 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 항응고 요법.
- 알려지거나 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 혈청양성.
- 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 피험자.
- 침대에 누워있는 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Fluzone® 고용량 그룹
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Fluzone® 그룹
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각각의 연간 백신 제형에 포함된 것과 항원적으로 유사한 바이러스 유형 및 아형에 의해 유발된 실험실에서 확인된 인플루엔자 예방에 있어서 Fluzone에 비해 Fluzone 고용량의 효능.
기간: 0일(백신 접종 전)부터 접종 후 1년까지
|
인플루엔자 유사 질병(ILI)이 있는 예방 접종을 받은 개인의 기도에서 인플루엔자 바이러스의 존재(및 특정 식별)는 조직 배양(감염성 바이러스용) 및 분자 기술(중합 효소 연쇄 반응 기반 분석)에 의해 확인되었으며 사례에 대한 결과가 보고되었습니다. 바이러스 유형 또는 하위 유형에 의해 유발됩니다.
|
0일(백신 접종 전)부터 접종 후 1년까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 모든 사례와 관련된 사건을 보고하는 참가자 수
기간: 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 0일(백신 접종 전)
|
프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병(ILI)과 관련된 이벤트는 폐렴, 기존 심장 호흡기 질환의 새로운 발병 또는 악화, 건강 관리 방문 및 약물 사용(비스테로이드성 항염증제, NSAID 포함)으로 정의되었습니다.
|
인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 0일(백신 접종 전)
|
|
CDC에서 정의한 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 모든 사례와 관련된 사건을 보고한 참가자 수
기간: 14일차(백신접종 후) 백신접종 후 최대 12개월
|
CDC에서 정의한 인플루엔자 유사 질병(ILI)과 관련된 사건은 폐렴, 기존 심장 호흡기 질환의 새로운 발병 또는 악화, 건강 관리 방문 및 약물 사용(비스테로이드성 항염증제, NSAID 포함)으로 정의되었습니다.
|
14일차(백신접종 후) 백신접종 후 최대 12개월
|
|
플루존 고용량 및 플루존을 사용한 백신 접종 후 특별한 관심(AESI) 및 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 접종 전 0일부터 접종 후 180일까지
|
특별한 관심이 있는 부작용: 길랭 바레 증후군(GBS), 벨 마비, 뇌염 또는 척수염, 시신경염, 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사의 새로운 발병
|
접종 전 0일부터 접종 후 180일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIM07
- UTN: U1111-1111-4478 (기타 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .