Estudio de varios años de la vacuna contra la influenza de dosis alta Fluzone en comparación con la vacuna Fluzone® en adultos mayores de 65 años
24 de julio de 2012 actualizado por: Sanofi
Estudio de eficacia de varios años de la vacuna trivalente de dosis alta Fluzone en comparación con la vacuna Fluzone® en adultos ≥ 65 años de edad
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la vacuna Fluzone High Dose y la vacuna Fluzone® en ancianos.
Objetivo primario:
Medir la eficacia de la vacuna, definida como la prevención de la influenza confirmada por laboratorio causada por tipos/subtipos virales antigénicamente similares a los contenidos en las respectivas formulaciones vacunales anuales.
Objetivos secundarios:
- Comparar la eficacia clínica de la vacuna Fluzone High Dose con la de la vacuna Fluzone® en adultos mayores, con respecto a la enfermedad gripal confirmada por laboratorio causada por cualquier tipo o subtipo de virus gripal.
- Comparar la eficacia clínica de la vacuna Fluzone High Dose con la de la vacuna Fluzone® en adultos mayores, en la prevención de la influenza confirmada por cultivo causada por tipos/subtipos virales antigénicamente similares a los contenidos en las respectivas formulaciones de vacunas anuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición de enfermedad similar a la influenza (ILI) se determinará en participantes de edad avanzada vacunados con la vacuna Fluzone High Dose o Fluzone®.
La presencia del virus de la influenza en el tracto respiratorio de individuos vacunados con ETI se confirmará mediante dos métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
-
Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
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Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
-
Lexena, Kansas, Estados Unidos, 66215
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21042
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
-
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
-
Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
-
Upper St Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
-
Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
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Washington
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Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
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Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Toa Baja, Puerto Rico, 00949
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 65 años el día de la vacunación
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión :
- Participación en otro ensayo clínico de intervención que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico, suplemento de hierbas o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo o participación planificada en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico, suplemento de hierbas o un procedimiento médico durante cada año de participación en el ensayo del estudio.
- Vacunación frente a la gripe en los 6 meses anteriores a la vacunación de prueba.
- Hipersensibilidad sistémica a los huevos, proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna Fluzone o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
- Demencia o cualquier otra condición cognitiva en una etapa que podría interferir con el seguimiento de los procedimientos del ensayo.
- Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante que contraindique la vacunación intramuscular (IM).
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o sospechado, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o seropositividad de la hepatitis C.
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del juicio.
- Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
- Sujetos encamados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis alta de Fluzone®
|
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Fluzone®
|
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la dosis alta de Fluzone en relación con Fluzone en la prevención de la influenza confirmada en laboratorio causada por tipos y subtipos virales que son antigénicamente similares a los contenidos en las respectivas formulaciones de vacunas anuales.
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) hasta el año 1 después de la vacunación
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La presencia (e identificación específica) del virus de la influenza en el tracto respiratorio de individuos vacunados con enfermedad similar a la influenza (ILI) fue confirmada por cultivo de tejidos (para virus infecciosos) y técnicas moleculares (ensayos basados en la reacción en cadena de la polimerasa), con resultados informados para los casos. causa por cualquier tipo o subtipo viral.
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Día 0 (antes de la vacunación) hasta el año 1 después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron eventos asociados con todos los casos de enfermedades similares a la influenza definidas por el protocolo (ILI)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) hasta el final de la temporada de influenza
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Los eventos asociados con las enfermedades similares a la influenza definidas en el protocolo (ILI) se definieron como neumonía, nueva aparición o exacerbación de afecciones cardiorrespiratorias preexistentes, visitas a la atención médica y uso de medicamentos (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).
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Día 0 (antes de la vacunación) hasta el final de la temporada de influenza
|
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Número de participantes que informaron eventos asociados con todos los casos de enfermedades similares a la influenza definidas por los CDC (ILI)
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación) hasta 12 Meses post-vacunación
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Los eventos asociados con las enfermedades similares a la influenza definidas por los CDC (ILI) se definieron como neumonía, nueva aparición o exacerbación de afecciones cardiorrespiratorias preexistentes, visitas a la atención médica y uso de medicamentos (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).
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Día 14 (post-vacunación) hasta 12 Meses post-vacunación
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Número de participantes que informaron eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves posteriores a la vacunación con Fluzone de dosis alta y Fluzone
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la vacunación al día 180 después de la vacunación
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Eventos adversos de especial interés: nueva aparición del Síndrome de Guillain Barre (GBS), Parálisis de Bell, encefalitis o mielitis, neuritis óptica, Síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
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Día 0 antes de la vacunación al día 180 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIM07
- UTN: U1111-1111-4478 (Otro identificador: WHO)
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