Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerjarig onderzoek naar Fluzone hooggedoseerd griepvaccin vergeleken met Fluzone®-vaccin bij volwassenen van 65 jaar en ouder

24 juli 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Meerjarig werkzaamheidsonderzoek van Fluzone hooggedoseerd trivalent vaccin in vergelijking met Fluzone®-vaccin bij volwassenen ≥ 65 jaar

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het Fluzone High Dose-vaccin en die van het Fluzone®-vaccin bij ouderen te bepalen.

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van het vaccin te meten, gedefinieerd als de preventie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griep veroorzaakt door virale typen/subtypen die antigeen vergelijkbaar zijn met die in de respectieve jaarlijkse vaccinformuleringen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de klinische werkzaamheid van het Fluzone High Dose-vaccin te vergelijken met die van het Fluzone®-vaccin bij oudere volwassenen, met betrekking tot door laboratoriumonderzoek bevestigde griepziekte veroorzaakt door elk type of subtype van het influenzavirus.
  • Om de klinische werkzaamheid van het Fluzone High Dose-vaccin te vergelijken met die van het Fluzone®-vaccin bij oudere volwassenen, bij het voorkomen van door kweek bevestigde griepziekte veroorzaakt door virale typen/subtypen die antigeen vergelijkbaar zijn met die in de respectievelijke jaarlijkse vaccinformuleringen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optreden van griepachtige ziekte (ILI) zal worden bepaald bij oudere deelnemers die zijn gevaccineerd met Fluzone High Dose of Fluzone®-vaccin.

De aanwezigheid van het influenzavirus in de luchtwegen van gevaccineerde personen met IAZ zal op twee manieren worden bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
      • Ridgefield, Connecticut, Verenigde Staten, 06877
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
      • Lexena, Kansas, Verenigde Staten, 66215
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21042
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97203
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar op de dag van vaccinatie
  • Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd.
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria :

  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel, kruidensupplement of een medische procedure in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel, kruidensupplement of een medische procedure tijdens elk jaar van deelname aan de studieproef.
  • Vaccinatie tegen griep in de 6 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie.
  • Systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het Fluzone-vaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
  • Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Dementie of een andere cognitieve aandoening in een stadium dat het volgen van de proefprocedures zou kunnen verstoren.
  • Trombocytopenie, bloedingsstoornis of antistollingstherapie die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire (IM) vaccinatie.
  • Bekend of vermoed humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-seropositiviteit.
  • Alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures zou kunnen verstoren.
  • Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming.
  • Bedlegerige onderwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluzone® High Dose-groep
Biologisch: Trivalent geïnactiveerd griepvaccin Hoge dosis
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Fluzone® Hoge dosis
Actieve vergelijker: Fluzone® Groep
Biologisch: Trivalent geïnactiveerd griepvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Fluzone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Fluzone hoge dosis ten opzichte van Fluzone bij de preventie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griep veroorzaakt door virale typen en subtypen die antigeen vergelijkbaar zijn met die in de respectieve jaarlijkse vaccinformuleringen.
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot jaar 1 na vaccinatie
De aanwezigheid (en specifieke identificatie) van het influenzavirus in de luchtwegen van gevaccineerde personen met een griepachtige ziekte (ILI) werd bevestigd door middel van weefselkweek (voor infectieus virus) en moleculaire technieken (op polymerasekettingreactie gebaseerde assays), met gerapporteerde resultaten voor gevallen veroorzaakt door een virustype of subtype.
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot jaar 1 na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gebeurtenissen meldt die verband houden met alle gevallen van volgens het protocol gedefinieerde griepachtige ziekte (ILI)
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot het einde van het griepseizoen
Gebeurtenissen geassocieerd met in het protocol gedefinieerde griepachtige ziekten (ILI) werden gedefinieerd als longontsteking, nieuw ontstaan ​​of verergering van reeds bestaande cardiorespiratoire aandoeningen, bezoeken aan de gezondheidszorg en medicatiegebruik (waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's).
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot het einde van het griepseizoen
Aantal deelnemers dat gebeurtenissen meldt die verband houden met alle gevallen van CDC-gedefinieerde griepachtige ziekte (ILI)
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot 12 maanden na vaccinatie
Gebeurtenissen geassocieerd met door de CDC gedefinieerde griepachtige ziekten (ILI) werden gedefinieerd als longontsteking, nieuw ontstaan ​​of verergering van reeds bestaande cardiorespiratoire aandoeningen, bezoeken aan de gezondheidszorg en medicatiegebruik (waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's).
Dag 14 (na vaccinatie) tot 12 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en ernstige bijwerkingen meldt na vaccinatie met Fluzone High-Dose of Fluzone
Tijdsspanne: Dag 0 vóór vaccinatie tot dag 180 na vaccinatie
Bijwerkingen van speciaal belang: nieuw begin van Guillain Barre Syndroom (GBS), Bell's Palsy, encefalitis of myelitis, optische neuritis, Stevens Johnson Syndroom en toxische epidermale necrolyse
Dag 0 vóór vaccinatie tot dag 180 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIM07
  • UTN: U1111-1111-4478 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Trivalent geïnactiveerd griepvaccin Hoge dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren