Monivuotinen tutkimus korkean annoksen Fluzone-influenssarokotteesta verrattuna Fluzone®-rokotteeseen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Fluzone-suurannoksisen kolmiarvoisen rokotteen monivuotinen tehokkuustutkimus verrattuna Fluzone®-rokotteeseen aikuisilla ≥ 65-vuotiailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Fluzone High Dose -rokotteen ja Fluzone®-rokotteen tehokkuus vanhuksilla.
Ensisijainen tavoite:
Rokotteen tehokkuuden mittaamiseksi, joka määritellään laboratoriossa todetun influenssan ehkäisyyn, jonka aiheuttavat virustyypit/alatyypit, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia kuin vastaavien vuosittaisten rokoteformulaatioiden sisältämät.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa Fluzone High Dose -rokotteen kliinistä tehoa Fluzone®-rokotteen kliiniseen tehokkuuteen iäkkäillä aikuisilla, mitä tulee laboratoriossa vahvistettuun influenssasairauteen, jonka aiheuttaa mikä tahansa influenssaviruksen tyyppi tai alatyyppi.
- Vertaa Fluzone High Dose -rokotteen kliinistä tehoa Fluzone®-rokotteen kliiniseen tehokkuuteen iäkkäillä aikuisilla viljelyssä varmistetun influenssasairauden ehkäisyssä, jonka aiheuttavat virustyypit/alatyypit, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia kuin vastaavien vuosittaisten rokoteformulaatioiden sisältämät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssan kaltaisen sairauden (ILI) esiintyminen määritetään iäkkäillä osallistujilla, jotka on rokotettu joko Fluzone High Dose- tai Fluzone®-rokotteella.
Influenssaviruksen esiintyminen ILI-rokotettujen henkilöiden hengitysteissä varmistetaan kahdella menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
Toa Baja, Puerto Rico, 00949
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
-
Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat, 06877
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
-
Lexena, Kansas, Yhdysvallat, 66215
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21042
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
-
Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
Upper St Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 65 vuotta rokotuspäivänä
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu ja päivätty.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta, yrttilisää tai lääketieteellistä toimenpidettä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta, yrttilisää tai lääketieteellisen toimenpiteen jokaisena tutkimustutkimukseen osallistumisvuoden aikana.
- Rokotus influenssaa vastaan koerokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio Fluzone-rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Dementia tai mikä tahansa muu kognitiivinen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä koemenettelyjen noudattamista.
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulaatiohoito, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
- Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -seropositiivisuus.
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
- Vuoteen sidotut aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzone® High Dose -ryhmä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluzone® Group
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluzone-suuren annoksen teho suhteessa flutsoniin laboratoriossa todetun influenssan ehkäisyssä, jonka aiheuttavat virustyypit ja -alatyypit, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia kuin vastaavien vuosittaisten rokotevalmisteiden sisältämät.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) vuoteen 1 rokotuksen jälkeen
|
Influenssaviruksen esiintyminen (ja spesifinen tunnistaminen) influenssan kaltaista sairautta (ILI) sairastavien rokotettujen henkilöiden hengitysteissä varmistettiin kudosviljelmällä (tarttuvan viruksen varalta) ja molekyylitekniikoilla (polymeraasiketjureaktioon perustuvat analyysit), ja tulokset raportoitiin tapauksista. mikä tahansa virustyyppi tai alatyyppi.
|
Päivä 0 (ennen rokotus) vuoteen 1 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kaikkiin protokollalla määriteltyihin influenssan kaltaisiin sairauksiin (ILI) liittyviin tapauksiin
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) influenssakauden loppuun asti
|
Pöytäkirjassa määriteltyihin influenssan kaltaisiin sairauksiin (ILI) liittyvät tapahtumat määriteltiin keuhkokuumeeksi, jo olemassa olevien sydän- ja hengityselinten sairauksien puhkeamiseksi tai pahenemiseksi, terveydenhuollon käynnit ja lääkkeiden käyttö (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, NSAID:t).
|
Päivä 0 (esirokotus) influenssakauden loppuun asti
|
|
Kaikkiin CDC:n määrittämän influenssan kaltaisen sairauden (ILI) tapauksiin liittyvistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
CDC:n määrittelemiin influenssan kaltaisiin sairauksiin (ILI) liittyvät tapahtumat määriteltiin keuhkokuumeeksi, aiempien sydän-hengityssairauksien puhkeamiseksi tai pahenemiseksi, terveydenhuollon käynnit ja lääkkeiden käyttö (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, NSAID:t).
|
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia rokotuksen jälkeen joko Fluzone High-Dose- tai Fluzone-annoksella
Aikaikkuna: Päivästä 0 ennen rokotusta päivään 180 rokotuksen jälkeen
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat: uusi Guillain Barren oireyhtymä (GBS), Bellin halvaus, enkefaliitti tai myeliitti, näköhermotulehdus, Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
|
Päivästä 0 ennen rokotusta päivään 180 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIM07
- UTN: U1111-1111-4478 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .