Víceletá studie vysokodávkové vakcíny proti chřipce Fluzone ve srovnání s vakcínou Fluzone® u dospělých ve věku 65 let a starších
24. července 2012 aktualizováno: Sanofi
Víceletá studie účinnosti vysokodávkové trivalentní vakcíny Fluzone ve srovnání s vakcínou Fluzone® u dospělých ≥ 65 let
Cílem této studie je určit účinnost vakcíny Fluzone High Dose a vakcíny Fluzone® u starších osob.
Primární cíl:
Měření účinnosti vakcíny, definované jako prevence laboratorně potvrzené chřipky způsobené virovými typy/subtypy, které jsou antigenně podobné těm, které jsou obsaženy v příslušných ročních formulacích vakcín.
Sekundární cíle:
- Porovnat klinickou účinnost vakcíny Fluzone High Dose s klinickou účinností vakcíny Fluzone® u starších dospělých s ohledem na laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění způsobené jakýmkoli typem nebo podtypem viru chřipky.
- Porovnat klinickou účinnost vakcíny Fluzone High Dose s klinickou účinností vakcíny Fluzone® u starších dospělých při prevenci kultivačně potvrzeného chřipkového onemocnění způsobeného virovými typy/subtypy antigenně podobnými těm, které jsou obsaženy v příslušných ročních vakcínových formulacích.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Výskyt chřipkového onemocnění (ILI) bude určen u starších účastníků očkovaných buď vakcínou Fluzone High Dose nebo Fluzone®.
Přítomnost viru chřipky v dýchacím traktu očkovaných jedinců s ILI bude potvrzena dvěma metodami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9172
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
-
Toa Baja, Portoriko, 00949
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
-
Lexena, Kansas, Spojené státy, 66215
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21042
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
-
Penndel, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Upper St Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku ≥ 65 let v den očkování
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek, rostlinný doplněk nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek, rostlinný doplněk, nebo lékařský postup během každého roku účasti ve studii.
- Očkování proti chřipce během 6 měsíců před zkušební vakcinací.
- Systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu Fluzone nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze.
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Demence nebo jakýkoli jiný kognitivní stav ve fázi, která by mohla narušit dodržování zkušebních postupů.
- Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulační léčba kontraindikující intramuskulární (IM) očkování.
- Známý nebo suspektní virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo séropozitivita hepatitidy C.
- Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která by mohla narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
- Subjekty upoutané na lůžko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vysokých dávek Fluzone®
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fluzone®
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vysoké dávky Fluzone ve vztahu k Fluzone v prevenci laboratorně potvrzené chřipky způsobené virovými typy a podtypy, které jsou antigenně podobné těm, které jsou obsaženy v příslušných ročních vakcínových formulacích.
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až rok 1 po vakcinaci
|
Přítomnost (a specifická identifikace) viru chřipky v dýchacím traktu očkovaných jedinců s onemocněním podobným chřipce (ILI) byla potvrzena tkáňovou kulturou (pro infekční virus) a molekulárními technikami (analýzy založené na polymerázové řetězové reakci), přičemž výsledky byly uvedeny pro případy způsobené jakýmkoli virovým typem nebo podtypem.
|
Den 0 (před vakcinací) až rok 1 po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících události spojené se všemi případy chřipkového onemocnění definovaného protokolem (ILI)
Časové okno: Den 0 (před očkováním) do konce chřipkové sezóny
|
Události spojené s protokolem definovaným onemocněním podobným chřipce (ILI) byly definovány jako pneumonie, nový nástup nebo exacerbace již existujících kardiorespiračních stavů, návštěvy zdravotní péče a užívání léků (včetně nesteroidních protizánětlivých léků, NSAID).
|
Den 0 (před očkováním) do konce chřipkové sezóny
|
|
Počet účastníků hlásících události spojené se všemi případy chřipkového onemocnění definovaného CDC (ILI)
Časové okno: Den 14 (po vakcinaci) až 12 měsíců po vakcinaci
|
Události spojené s chřipkovými onemocněními definovanými CDC (ILI) byly definovány jako pneumonie, nový nástup nebo exacerbace již existujících kardiorespiračních stavů, návštěvy zdravotní péče a užívání léků (včetně nesteroidních protizánětlivých léků, NSAID).
|
Den 14 (po vakcinaci) až 12 měsíců po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a závažné nežádoucí příhody po vakcinaci buď Fluzone High-Dose nebo Fluzone
Časové okno: Den 0 před vakcinací do dne 180 po vakcinaci
|
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu: nový nástup Guillain-Barrého syndromu (GBS), Bellova obrna, encefalitida nebo myelitida, optická neuritida, Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
|
Den 0 před vakcinací do dne 180 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIM07
- UTN: U1111-1111-4478 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .