Estudo plurianual da vacina contra influenza de alta dosagem Fluzone em comparação com a vacina Fluzone® em adultos com 65 anos ou mais
24 de julho de 2012 atualizado por: Sanofi
Estudo de eficácia de vários anos da vacina trivalente de alta dose Fluzone em comparação com a vacina Fluzone® em adultos ≥ 65 anos de idade
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da vacina Fluzone High Dose e da vacina Fluzone® em idosos.
Objetivo primário:
Para medir a eficácia da vacina, definida como a prevenção da gripe confirmada em laboratório causada por tipos/subtipos virais que são antigenicamente semelhantes aos contidos nas respectivas formulações anuais de vacina.
Objetivos secundários:
- Comparar a eficácia clínica da vacina Fluzone High Dose com a da vacina Fluzone® em adultos idosos, com relação à doença influenza confirmada em laboratório causada por qualquer tipo ou subtipo de vírus influenza.
- Comparar a eficácia clínica da vacina Fluzone High Dose com a vacina Fluzone® em adultos idosos, na prevenção da doença influenza confirmada por cultura causada por tipos/subtipos virais antigenicamente semelhantes aos contidos nas respectivas formulações anuais de vacina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A ocorrência de doença semelhante à influenza (ILI) será determinada em participantes idosos vacinados com a vacina Fluzone High Dose ou Fluzone®.
A presença do vírus influenza no trato respiratório de indivíduos vacinados com ILI será confirmada por dois métodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
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-
California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
-
Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
-
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Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
-
Lexena, Kansas, Estados Unidos, 66215
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21042
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97203
-
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Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
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Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
-
Upper St Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
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Washington
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Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Toa Baja, Porto Rico, 00949
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥ 65 anos no dia da vacinação
- Termo de consentimento informado assinado e datado.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
Critério de exclusão :
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico, suplemento fitoterápico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico, suplemento fitoterápico ou um procedimento médico durante cada ano de participação no ensaio do estudo.
- Vacinação contra influenza nos 6 meses anteriores à vacinação experimental.
- Hipersensibilidade sistêmica a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina Fluzone ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- Demência ou qualquer outra condição cognitiva em um estágio que possa interferir no seguimento dos procedimentos do estudo.
- Trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos ou terapia de anticoagulação contraindicando a vacinação intramuscular (IM).
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou suspeito, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou soropositividade para hepatite C.
- Abuso de álcool ou dependência de drogas que possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento.
- Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento.
- Sujeitos acamados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de alta dose de Fluzone®
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Fluzone®
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da alta dose de Fluzone em relação ao Fluzone na prevenção da gripe confirmada em laboratório causada por tipos e subtipos virais que são antigenicamente semelhantes aos contidos nas respectivas formulações anuais de vacinas.
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) até Ano 1 pós-vacinação
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A presença (e identificação específica) do vírus influenza no trato respiratório de indivíduos vacinados com doença semelhante à influenza (ILI) foi confirmada por cultura de tecidos (para vírus infeccioso) e técnicas moleculares (ensaios baseados em reação em cadeia da polimerase), com resultados relatados para casos causada por qualquer tipo ou subtipo viral.
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Dia 0 (pré-vacinação) até Ano 1 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes relatando eventos associados a todos os casos de doença semelhante à influenza (ILI) definida pelo protocolo
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) até o final da temporada de influenza
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Os eventos associados a doenças semelhantes à influenza (ILI) definidas pelo protocolo foram definidos como pneumonia, novo aparecimento ou exacerbação de condições cardiorrespiratórias pré-existentes, consultas médicas e uso de medicamentos (incluindo anti-inflamatórios não esteróides, AINEs).
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Dia 0 (pré-vacinação) até o final da temporada de influenza
|
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Número de participantes relatando eventos associados a todos os casos de doença semelhante à influenza (ILI) definida pelo CDC
Prazo: Dia 14 (pós-vacinação) até 12 meses pós-vacinação
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Os eventos associados a doenças semelhantes à influenza (ILI) definidas pelo CDC foram definidos como pneumonia, novo aparecimento ou exacerbação de condições cardiorrespiratórias pré-existentes, consultas médicas e uso de medicamentos (incluindo anti-inflamatórios não esteróides, AINEs).
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Dia 14 (pós-vacinação) até 12 meses pós-vacinação
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Número de participantes que relataram eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves pós-vacinação com Fluzone High-Dose e Fluzone
Prazo: Dia 0 antes da vacinação até o Dia 180 após a vacinação
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Eventos adversos de interesse especial: início recente da Síndrome de Guillain Barre (GBS), Paralisia de Bell, encefalite ou mielite, neurite óptica, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica
|
Dia 0 antes da vacinação até o Dia 180 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIM07
- UTN: U1111-1111-4478 (Outro identificador: WHO)
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