外傷後疼痛患者におけるセレコキシブの非盲検試験
2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
外傷後疼痛患者におけるセレコキシブ（YM177）の有効性、安全性、忍容性を評価するための非盲検多施設研究
8日間の外傷後疼痛患者におけるセレコキシブの有効性、安全性、忍容性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ichikawa、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Matsudo、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Ageo、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Edogawaku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kotoku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Nerimaku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Toshimaku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口NSAIDで制御可能な外傷後疼痛のある患者
- 受傷後48時間以内に以下の基準を両方とも満たす「痛み」を有する患者：
「痛み」 痛みの強さ（分類）：「中等度の痛み」または「重度の痛み」 痛みの強さ（VAS）：45.0mm以上
- 受傷後48時間以内に以下の基準を満たす「炎症」を起こしている患者。
「炎症」の分類: 「軽度」、「中等度」、または「重度」
除外基準:
- 外傷により鎮痛剤や麻酔剤の投与を受けている患者
- アスピリン喘息の既往歴・合併症のある患者
- 除外薬剤を服用している患者
- 虚血性心疾患、重篤な不整脈、うっ血性心不全および脳血管障害の病歴/合併症がある患者、または血行再建の病歴/計画がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ
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1日目
2日目～8日目（治験薬は8日目の朝食後の予定投与量まで服用する必要があります） - セレコキシブ 200mg 1日2回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終診察時の患者さんの感想（「良い」「良い」と評価した参加者数）
時間枠：8日間
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研究薬に対する患者の印象は、「非常に良い」、「良い」、「まあまあ」、「悪い」のカテゴリーに基づいて患者日記に記入されました。 有効性は、最初の治験薬投与から最終来院までの治験薬に対する患者の印象（「優れている」および「良い」）に基づいていました。 |
8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与後8日以内の患者の感想（「優秀」および「良好」と評価した被験者の数）
時間枠：最初の投与の 6 時間後および 1 日目の就寝前、2 日目、4 日目 (訪問 2) および 8 日目 (訪問 3) の就寝前
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研究薬に対する患者の印象は、「非常に良い」、「良い」、「まあまあ」、「悪い」のカテゴリーに基づいて患者日記に記入されました。 有効性は、最初の治験薬の投与から各時点までの治験薬に対する患者の印象（「優れている」および「良い」）に基づいていました。 |
最初の投与の 6 時間後および 1 日目の就寝前、2 日目、4 日目 (訪問 2) および 8 日目 (訪問 3) の就寝前
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初回投与後8日以内のビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した安静時疼痛（自然痛）の疼痛強度（PI）
時間枠：ベースライン、最初の投与後 2、4、および 6 時間、1 日目の睡眠前、2 ～ 7 日目の起床時および睡眠前、8 日目の起床時および訪問 3 (8 日目)
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安静時の痛み（自然痛）のPIは、患者日記の100 mm VASに記録されました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛みです。
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ベースライン、最初の投与後 2、4、および 6 時間、1 日目の睡眠前、2 ～ 7 日目の起床時および睡眠前、8 日目の起床時および訪問 3 (8 日目)
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初回投与後8日以内にVASで測定した活動的運動時の痛みのPI
時間枠：ベースライン、最初の投与後 2、4、および 6 時間、1 日目の睡眠前、2 ～ 7 日目の起床時および睡眠前、8 日目の起床時および訪問 3 (8 日目)
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活動的な運動時の痛みの PI は、患者日記の 100 mm VAS に記録されました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛みです。
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ベースライン、最初の投与後 2、4、および 6 時間、1 日目の睡眠前、2 ～ 7 日目の起床時および睡眠前、8 日目の起床時および訪問 3 (8 日目)
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初回投与後8日以内の安静時疼痛（自然痛）の疼痛強度差（PID）
時間枠：初回投与後 2、4、6 時間後、1 日目は就寝前、2 ～ 7 日目は起床時と就寝前、8 日目起床時および来院 3 (8 日目)
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ＰＩＤスコアは、ベースラインＰＩスコアから各時点でのＰＩ（ＶＡＳによる：０ｍｍ＝痛みなし、１００ｍｍ＝考えられる最悪の痛み）を引くことによって得られた。
PID スコアの増加は、ベースライン スコアと比較して被験者の痛みが軽減されていることを示しました。スコアが高いほど、痛みが大幅に軽減されたことを示します。
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初回投与後 2、4、6 時間後、1 日目は就寝前、2 ～ 7 日目は起床時と就寝前、8 日目起床時および来院 3 (8 日目)
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初回投与後8日以内の活発な動きによる痛みのPID
時間枠：初回投与後 2、4、6 時間後、1 日目は就寝前、2 日目から 7 日目は起床時と就寝前、8 日目起床時および来院 3 (8 日目)
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PID スコアは、ベースライン PI スコアから各時点の PI を減算することによって取得されました。
スコアの増加は、ベースラインスコアと比較して被験者の痛みが軽減されたことを示しました。スコアが高いほど、痛みが大幅に軽減されたことを示します。
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初回投与後 2、4、6 時間後、1 日目は就寝前、2 日目から 7 日目は起床時と就寝前、8 日目起床時および来院 3 (8 日目)
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初回投与後6時間までの安静時痛（自発痛）と活動的運動時における痛みの強さの差の合計（SPID）
時間枠：6時間
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SPID は次のルールに従って導出されました。各 PID は、前回と現在の時点の間の時間間隔の幅 (時間単位) によって重み付けされ、初回投与後 6 時間まで合計されました。
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6時間
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初回投与後6時間までの安静時痛（自然痛）と活動的運動時におけるピーク痛み強度差（PPID）
時間枠：初回投与後 2、4、6 時間後
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ＰＰＩＤは、各患者のＰＩのベースライン値から初回投与後２〜６時間の間の時点における疼痛強度（ＰＩ）の最大値を差し引くことによって得られた。
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初回投与後 2、4、6 時間後
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初回投与後8日以内の炎症症状（腫れ）の重症度
時間枠：ベースライン、4 日目 (訪問 2) および 8 日目 (訪問 3)
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研究者は、ベースライン、訪問 2 (4 日目)、訪問 3 (8 日目)、および最終訪問時に「なし」、「軽度」、「中等度」、および「重度」のカテゴリーを使用して腫れを評価しました。
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ベースライン、4 日目 (訪問 2) および 8 日目 (訪問 3)
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初回投与後8日以内の炎症症状（発赤）の重症度
時間枠：ベースライン、4 日目 (訪問 2) および 8 日目 (訪問 3)
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研究者は、ベースライン、訪問 2 (4 日目)、訪問 3 (8 日目)、および最終訪問時に「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」のカテゴリーを使用して発赤を評価しました。
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ベースライン、4 日目 (訪問 2) および 8 日目 (訪問 3)
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初回投与後8日以内の炎症症状（局所的な熱感）の重症度
時間枠：ベースライン、4 日目 (訪問 2) および 8 日目 (訪問 3)
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研究者は、ベースライン、訪問 2 (4 日目)、訪問 3 (8 日目)、および最終訪問時に、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」のカテゴリーを使用して、局所的な熱感を評価しました。
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ベースライン、4 日目 (訪問 2) および 8 日目 (訪問 3)
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効果がないため中止
時間枠：8日間
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不十分な臨床反応により中止した被験者の数を評価した。
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8日間
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有害事象の概要
時間枠：8日間
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安全性評価に基づいて有害事象（AE、全因果関係および治療関連）を経験した被験者の数が要約されました。
治療中に発生した AE の重症度および重症度、ならびに治療中に発生した AE による中止、用量減量および一時中止 (DR/TD) もまとめました。
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3191357
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