외상 후 통증이 있는 환자에서 세레콕시브에 대한 공개 라벨 연구
2021년 1월 29일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
외상 후 통증 환자에서 세레콕시브(YM177)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
8일 동안 외상 후 통증이 있는 환자에서 세레콕시브의 효능, 안전성 및 내약성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Ichikawa, Chiba, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Matsudo, Chiba, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Ageo, Saitama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Saitama-shi, Saitama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Edogawaku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kotoku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Nerimaku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Toshimaku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경구 NSAID로 조절할 수 있는 외상 후 통증이 있는 환자
- 손상 후 48시간 이내에 다음 기준을 모두 충족하는 "통증"이 있는 환자:
"통증" 통증 강도(범주형): "중등도 통증" 또는 "심한 통증" 통증 강도(VAS): 45.0mm 이상
- 손상 후 48시간 이내에 다음 기준을 충족하는 "염증"이 있는 환자.
"염증" 범주: "경증", "보통" 또는 "심각"
제외 기준:
- 부상으로 진통제 및 마취제를 투여받은 환자
- 아스피린 유발성 천식 병력/합병증이 있는 환자
- 제외 약물을 복용하는 환자
- 허혈성 심장 질환, 중증 심부정맥, 울혈성 심부전 및 뇌혈관 장애의 병력/합병증이 있거나 혈관재생술의 병력/계획이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세레콕시브
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1일차
2일 ~ 8일(8일째 아침 식사 후 예정된 용량까지 연구 약물을 복용해야 함) - 세레콕시브 200mg 1일 2회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문 시 환자 인상("우수" 및 "양호"로 평가한 참가자 수)
기간: 8일
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연구 약물에 대한 환자의 인상은 "탁월함", "좋음", "보통" 및 "나쁨" 범주에 기초하여 환자 일지에 입력되었습니다. 효능은 첫 번째 연구 약물부터 최종 방문까지 연구 약물에 대한 환자의 인상("우수함" 및 "좋음")을 기반으로 했습니다. |
8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여 후 8일 이내에 환자 인상("우수" 및 "양호"로 평가한 피험자의 수)
기간: 첫 번째 복용 후 6시간 및 1일차 취침 전, 2일차 취침 전, 4일차(방문 2) 및 8일차(방문 3)
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연구 약물에 대한 환자의 인상은 "탁월함", "좋음", "보통" 및 "나쁨" 범주에 기초하여 환자 일지에 입력되었습니다. 효능은 첫 번째 연구 약물부터 각 시점까지 연구 약물에 대한 환자의 인상("훌륭함" 및 "좋음")을 기반으로 했습니다. |
첫 번째 복용 후 6시간 및 1일차 취침 전, 2일차 취침 전, 4일차(방문 2) 및 8일차(방문 3)
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최초 투여 후 8일 이내에 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 측정된 휴식 시 통증(자발성 통증)의 통증 강도(PI)
기간: 기준선, 첫 번째 투여 후 2, 4 및 6시간, 그리고 1일에 취침 전, 2일에서 7일까지 기상 시 및 취침 전, 8일 및 방문 3일(8일) 기상 시
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안정 시 통증(자발성 통증)의 PI는 환자 일지의 100mm VAS에 기록되었으며, 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선, 첫 번째 투여 후 2, 4 및 6시간, 그리고 1일에 취침 전, 2일에서 7일까지 기상 시 및 취침 전, 8일 및 방문 3일(8일) 기상 시
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최초 투여 후 8일 이내에 VAS로 측정한 활성 운동 시 통증의 PI
기간: 기준선, 첫 번째 투여 후 2, 4 및 6시간, 그리고 1일에 취침 전, 2일에서 7일까지 기상 시 및 취침 전, 8일 및 방문 3일(8일) 기상 시
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활동적인 움직임에 대한 통증의 PI는 환자 일지의 100mm VAS에 기록되었으며, 여기서 0mm=통증 없음, 100mm=가장 심한 통증입니다.
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기준선, 첫 번째 투여 후 2, 4 및 6시간, 그리고 1일에 취침 전, 2일에서 7일까지 기상 시 및 취침 전, 8일 및 방문 3일(8일) 기상 시
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첫 번째 투여 후 8일 이내 휴식 시 통증(자발성 통증)의 통증 강도 차이(PID)
기간: 첫 번째 복용 후 2, 4 및 6시간, 그리고 1일에 취침 전, 기상 시 및 2일에서 7일까지 취침 전, 8일 및 방문 3일(8일) 기상 시
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PID 점수는 베이스라인 PI 점수에서 각 시점에서 PI(VAS: 0mm=통증 없음, 100mm=가장 심한 통증)를 빼서 얻었습니다.
PID 점수의 증가는 기준선 점수와 비교하여 피험자의 통증이 감소했음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 많이 감소했음을 나타냅니다.
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첫 번째 복용 후 2, 4 및 6시간, 그리고 1일에 취침 전, 기상 시 및 2일에서 7일까지 취침 전, 8일 및 방문 3일(8일) 기상 시
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첫 번째 투여 후 8일 이내에 활동적인 움직임에 대한 PID 통증
기간: 1차 투여 후 2, 4 및 6시간, 1일째 취침 전, 기상 시 및 2일 내지 7일 취침 전, 8일 기상 및 방문 3일(8일)
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PID 점수는 Baseline PI 점수에서 각 시점의 PI를 빼서 얻었습니다.
점수의 증가는 기준선 점수와 비교하여 피험자의 통증이 감소했음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 많이 감소했음을 나타냅니다.
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1차 투여 후 2, 4 및 6시간, 1일째 취침 전, 기상 시 및 2일 내지 7일 취침 전, 8일 기상 및 방문 3일(8일)
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첫 번째 투여 후 6시간까지 안정시 통증(자발성 통증) 및 활성 운동에 대한 통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 6 시간
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SPID는 다음 규칙에 따라 도출되었습니다. 각 PID는 시간 단위의 이전 시점과 현재 시점 사이의 시간 간격 폭에 의해 가중되고 첫 번째 투여 후 최대 6시간까지 합산됩니다.
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6 시간
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휴식 시 통증(자발 통증) 및 첫 번째 투여 후 6시간까지 활동적인 움직임에 대한 최대 통증 강도 차이(PPID)
기간: 첫 투여 후 2, 4, 6시간
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PPID는 각 환자에 대한 PI의 기준선 값에서 첫 번째 투여 후 2~6시간 사이의 시점에서 통증 강도(PI)의 최대 값을 빼서 구했습니다.
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첫 투여 후 2, 4, 6시간
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최초 투여 후 8일 이내 염증 증상(부종)의 중증도
기간: 기준선, 4일(방문 2) 및 8일(방문 3)
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조사자는 베이스라인, 방문 2(4일), 방문 3(8일) 및 최종 방문에서 범주 "없음", "경증", "중등도" 및 "심각"을 사용하여 종기를 평가했습니다.
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기준선, 4일(방문 2) 및 8일(방문 3)
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최초 투여 후 8일 이내 염증 증상(발적)의 중증도
기간: 기준선, 4일(방문 2) 및 8일(방문 3)
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조사자는 베이스라인, 방문 2(4일), 방문 3(8일) 및 최종 방문에서 범주 "없음", "약함", "보통" 및 "심함"을 사용하여 발적을 평가했습니다.
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기준선, 4일(방문 2) 및 8일(방문 3)
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첫 투여 후 8일 이내 염증 증상(국소화된 온기)의 중증도
기간: 기준선, 4일(방문 2) 및 8일(방문 3)
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조사자는 베이스라인, 방문 2(4일), 방문 3(8일) 및 최종 방문에서 "없음", "약함", "보통" 및 "심함" 범주를 사용하여 국부적 따뜻함을 평가했습니다.
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기준선, 4일(방문 2) 및 8일(방문 3)
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효능 부족으로 인한 철회
기간: 8일
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불충분한 임상 반응으로 인해 철회한 대상자의 수를 평가하였다.
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8일
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부작용 요약
기간: 8일
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안전성 평가를 기반으로 부작용(AE; 모든 원인 및 치료 관련)을 경험한 피험자의 수를 요약했습니다.
치료 긴급 AE뿐만 아니라 치료 긴급 AE로 인한 중단, 용량 감소 및 일시적 중단(DR/TD)의 중증도 및 심각도도 요약되었습니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191357
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