Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af celecoxib hos patienter med posttraumatisk smerte

29. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Celecoxib (YM177) hos patienter med posttraumatisk smerte

At undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Celecoxib hos patienter med posttraumatisk smerte i 8 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawaku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kotoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerimaku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med posttraumatisk smerte, som kan kontrolleres med et oralt NSAID
  • Patienter med "smerte", der opfylder begge følgende kriterier inden for 48 timer efter skaden:

"Smerte" Smerteintensitet (kategorisk): "Moderat smerte" eller "Svær smerte" Smerteintensitet (VAS): 45,0 mm eller mere

  • Patienter med "betændelse", der opfylder følgende kriterier inden for 48 timer efter skaden.

"Inflammation" Kategorisk: "Mild", "Moderat" eller "Svær"

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået smertestillende og bedøvelsesmidler for skade
  • Patienter med en historie/komplikation af aspirin-induceret astma
  • Patienter, der tager udelukket medicin
  • Patienter med en historie/komplikation af iskæmisk hjertesygdom, alvorlige hjertearytmier, hjertesvigt kongestiv og cerebrovaskulær lidelse eller med en anamnese/plan for revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib
Medicin: Celecoxib

Dag 1

  • Den første dosis: Celecoxib 400mg
  • Den anden dosis: Celecoxib 200 mg i en periode mellem 6 timer efter første dosis og før sengetid

Dage 2 til 8 (Forsøgslægemidlet skal tages indtil den planlagte dosis efter morgenmaden på dag 8)

- Celecoxib 200 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientindtryk ved sidste besøg (antallet af deltagere, der har vurderet "fremragende" og "godt")
Tidsramme: 8 dage

Patientindtrykket af undersøgelsesmedicinen blev indført i patientdagbogen baseret på følgende kategorier: "fremragende", "god", "rimelig" og "dårlig".

Effekten var baseret på patientens indtryk af undersøgelsesmedicinen ("fremragende" og "god") fra den første undersøgelsesmedicin til det sidste besøg.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientindtryk inden for 8 dage efter første dosis (antallet af forsøgspersoner, der har vurderet "fremragende" og "god")
Tidsramme: 6 timer efter første dosis og før søvn på dag 1, før søvn på dag 2, dag 4 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3)

Patientindtrykket af undersøgelsesmedicinen blev indført i patientdagbogen baseret på følgende kategorier: "fremragende", "god", "rimelig" og "dårlig".

Effekten var baseret på patientens indtryk af undersøgelsesmedicinen ("fremragende" og "god") fra den første undersøgelsesmedicin til hvert tidspunkt.
6 timer efter første dosis og før søvn på dag 1, før søvn på dag 2, dag 4 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3)
Smerteintensitet (PI) af smerte i hvile (spontan smerte) målt ved visuel analog skala (VAS) inden for 8 dage efter første dosis
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 timer efter første dosis og før søvn på dag 1, ved opvågning og før søvn på dag 2 til 7, ved opvågning på dag 8 og besøg 3 (dag 8)
PI for smerte i hvile (spontan smerte) blev registreret på 100 mm VAS i patientdagbogen, hvor 0 mm=ingen smerte, 100 mm=værst mulig smerte.
Baseline, 2, 4 og 6 timer efter første dosis og før søvn på dag 1, ved opvågning og før søvn på dag 2 til 7, ved opvågning på dag 8 og besøg 3 (dag 8)
PI af smerte ved aktiv bevægelse målt ved VAS inden for 8 dage efter første dosis
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 timer efter første dosis og før søvn på dag 1, ved opvågning og før søvn på dag 2 til 7, ved opvågning på dag 8 og besøg 3 (dag 8)
PI for smerte ved aktiv bevægelse blev registreret på 100 mm VAS i patientdagbogen, hvor 0 mm=ingen smerte, 100 mm=værst mulig smerte.
Baseline, 2, 4 og 6 timer efter første dosis og før søvn på dag 1, ved opvågning og før søvn på dag 2 til 7, ved opvågning på dag 8 og besøg 3 (dag 8)
Smerteintensitetsforskelle (PID) i smerte i hvile (spontan smerte) inden for 8 dage efter første dosis
Tidsramme: To, 4 og 6 timer efter første dosis og før søvn på dag 1, ved opvågning og før søvn på dag 2 til 7, ved opvågning på dag 8 og besøg 3 (dag 8)
PID-scoren blev opnået ved at trække PI (ved VAS: 0 mm=ingen smerte, 100 mm=værst mulig smerte) på hvert tidspunkt fra Baseline PI-scoren. Forøgelse i PID-scorer indikerede en mindskelse af forsøgspersonernes smerte sammenlignet med baseline-score; højere score indikerede en større reduktion i smerte.
To, 4 og 6 timer efter første dosis og før søvn på dag 1, ved opvågning og før søvn på dag 2 til 7, ved opvågning på dag 8 og besøg 3 (dag 8)
PID i smerte ved aktiv bevægelse inden for 8 dage efter første dosis
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer efter første dosis og før søvn på dag 1, ved opvågning og før søvn på dag 2 til 7, ved opvågning på dag 8 og besøg 3 (dag 8)
PID-scoren blev opnået ved at trække PI på hvert tidspunkt fra Baseline PI-scoren. Stigning i score indikerede en mindskelse af forsøgspersoners smerte sammenlignet med baseline-score; højere score indikerede en større reduktion i smerte.
2, 4 og 6 timer efter første dosis og før søvn på dag 1, ved opvågning og før søvn på dag 2 til 7, ved opvågning på dag 8 og besøg 3 (dag 8)
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) for smerter i hvile (spontane smerter) og ved aktiv bevægelse indtil 6 timer efter første dosis
Tidsramme: 6 timer
SPID blev udledt i henhold til følgende regel: hver PID blev vægtet efter bredden af ​​tidsintervallet mellem tidligere og nuværende tidspunkter i timer og summeret op til 6 timer efter første dosis
6 timer
Peak Pain Intensity Difference (PPID) for smerter i hvile (spontan smerte) og ved aktiv bevægelse indtil 6 timer efter første dosis
Tidsramme: To, 4 og 6 timer efter første dosis
PPID blev opnået ved at trække den maksimale værdi af smerteintensitet (PI) på et tidspunkt mellem 2 til 6 timer efter første dosis fra baselineværdien af ​​PI for hver patient.
To, 4 og 6 timer efter første dosis
Sværhedsgraden af ​​inflammatoriske symptomer (hævelse) inden for 8 dage efter første dosis
Tidsramme: Baseline, dag 4 (besøg 2) og 8 (besøg 3)
Efterforskeren vurderede hævelsen ved at bruge kategorierne "Ingen", "Mild", "Moderat" og "Svær" ved baseline, besøg 2 (dag 4), besøg 3 (dag 8) og sidste besøg.
Baseline, dag 4 (besøg 2) og 8 (besøg 3)
Sværhedsgraden af ​​inflammatoriske symptomer (rødme) inden for 8 dage efter første dosis
Tidsramme: Baseline, dag 4 (besøg 2) og 8 (besøg 3)
Efterforskeren vurderede rødmen ved at bruge kategorierne "Ingen", "Mild", "Moderat" og "Svær" ved baseline, besøg 2 (dag 4), besøg 3 (dag 8) og sidste besøg.
Baseline, dag 4 (besøg 2) og 8 (besøg 3)
Sværhedsgraden af ​​inflammatoriske symptomer (lokaliseret varme) inden for 8 dage efter første dosis
Tidsramme: Baseline, dag 4 (besøg 2) og 8 (besøg 3)
Efterforskeren vurderede den lokaliserede varme ved at bruge kategorierne "Ingen", "Mild", "Moderat" og "Svær" ved baseline, besøg 2 (dag 4), besøg 3 (dag 8) og sidste besøg.
Baseline, dag 4 (besøg 2) og 8 (besøg 3)
Tilbagetrækning på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: 8 dage
Antallet af forsøgspersoner, der trak sig tilbage på grund af utilstrækkelig klinisk respons, blev evalueret.
8 dage
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: 8 dage
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede uønskede hændelser (AE'er; alle kausaliteter og behandlingsrelaterede) baseret på sikkerhedsvurdering blev opsummeret. Sværhedsgraden og alvoren af ​​behandlingsudspringende bivirkninger samt seponeringer, dosisreduktioner og midlertidige seponeringer (DR/TD) på grund af behandlingsudspringende bivirkninger blev også opsummeret.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner