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Eine offene Studie zu Celecoxib bei Patienten mit posttraumatischen Schmerzen

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Celecoxib (YM177) bei Patienten mit posttraumatischen Schmerzen

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Celecoxib bei Patienten mit posttraumatischen Schmerzen für die Dauer von 8 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawaku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kotoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerimaku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit posttraumatischen Schmerzen, die mit einem oralen NSAID kontrolliert werden können
  • Patienten mit „Schmerzen“, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung beide der folgenden Kriterien erfüllen:

„Schmerz“ Schmerzintensität (kategorisch): „Mäßiger Schmerz“ oder „Starker Schmerz“ Schmerzintensität (VAS): 45,0 mm oder mehr

  • Patienten mit „Entzündung“, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung die folgenden Kriterien erfüllt.

„Entzündung“ Kategorisch: „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen der Verletzung Analgetika und Anästhetika erhalten haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte/Komplikation von Aspirin-induziertem Asthma
  • Patienten, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte/Komplikation einer ischämischen Herzkrankheit, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz und zerebrovaskulärer Störung oder mit einer Vorgeschichte/einem Plan einer Revaskularisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib

Tag 1

  • Die erste Dosis: Celecoxib 400 mg
  • Die zweite Dosis: Celecoxib 200 mg während eines Zeitraums zwischen 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen

Tage 2 bis 8 (Das Studienmedikament sollte bis zur geplanten Dosis nach dem Frühstück am Tag des 8. Tages eingenommen werden)

- Celecoxib 200 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneindrücke beim letzten Besuch (Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ausgezeichnet“ und „Gut“ bewertet wurden)
Zeitfenster: 8 Tage

Der Patienteneindruck der Studienmedikation wurde anhand der folgenden Kategorien in das Patiententagebuch eingetragen: „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“.

Die Wirksamkeit basierte auf dem Patienteneindruck des Studienmedikaments („ausgezeichnet“ und „gut“) vom ersten Studienmedikament bis zum letzten Besuch.

8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneindrücke innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis (die Anzahl der Probanden, die mit „ausgezeichnet“ und „gut“ bewertet wurden)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen an Tag 1, vor dem Schlafengehen an Tag 2, Tag 4 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3)

Der Patienteneindruck der Studienmedikation wurde anhand der folgenden Kategorien in das Patiententagebuch eingetragen: „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“.

Die Wirksamkeit basierte auf dem Patienteneindruck der Studienmedikation („ausgezeichnet“ und „gut“) von der ersten Studienmedikation bis zu jedem Zeitpunkt.

6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen an Tag 1, vor dem Schlafengehen an Tag 2, Tag 4 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3)
Schmerzintensität (PI) des Ruheschmerzes (Spontanschmerz), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
Der PI des Ruheschmerzes (spontaner Schmerz) wurde auf dem 100-mm-VAS im Patiententagebuch aufgezeichnet, wobei 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz.
Ausgangswert, 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
PI des Schmerzes bei aktiver Bewegung, gemessen durch VAS innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
Der Schmerz-PI bei aktiver Bewegung wurde auf dem 100-mm-VAS im Patiententagebuch aufgezeichnet, wobei 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz.
Ausgangswert, 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
Schmerzintensitätsunterschiede (PID) bei Ruheschmerzen (spontaner Schmerz) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Zwei, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
Der PID-Score wurde durch Subtrahieren des PI (nach VAS: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz) zu jedem Zeitpunkt vom Basis-PI-Score ermittelt. Ein Anstieg der PID-Werte deutete auf eine Verringerung der Schmerzen der Probanden im Vergleich zu den Ausgangswerten hin; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Schmerzreduktion hin.
Zwei, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
PID bei Schmerzen bei aktiver Bewegung innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
Der PID-Score wurde durch Subtrahieren des PI zu jedem Zeitpunkt vom Baseline-PI-Score ermittelt. Ein Anstieg der Werte deutete auf eine Verringerung der Schmerzen der Probanden im Vergleich zu den Ausgangswerten hin; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Schmerzreduktion hin.
2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) für Schmerzen in Ruhe (spontaner Schmerz) und bei aktiver Bewegung bis 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden
Der SPID wurde nach der folgenden Regel abgeleitet: Jeder PID wurde mit der Breite des Zeitintervalls zwischen dem vorherigen und dem aktuellen Zeitpunkt in Stunden gewichtet und bis 6 Stunden nach der ersten Dosis summiert
6 Stunden
Peak Pain Intensity Difference (PPID) für Schmerzen in Ruhe (spontaner Schmerz) und bei aktiver Bewegung bis 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Zwei, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
Der PPID wurde ermittelt, indem der Maximalwert der Schmerzintensität (PI) zu einem Zeitpunkt zwischen 2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis vom Ausgangswert des PI für jeden Patienten abgezogen wurde.
Zwei, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
Schwere der entzündlichen Symptome (Schwellung) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
Der Prüfer beurteilte die Schwellung anhand der Kategorien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ und „Schwerwiegend“ bei Baseline, Besuch 2 (Tag 4), Besuch 3 (Tag 8) und letztem Besuch.
Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
Schwere der entzündlichen Symptome (Rötung) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
Der Prüfer beurteilte die Rötung anhand der Kategorien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ und „Schwerwiegend“ bei Baseline, Besuch 2 (Tag 4), Besuch 3 (Tag 8) und letztem Besuch.
Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
Schwere der Entzündungssymptome (lokale Wärme) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
Der Prüfer bewertete die lokalisierte Wärme anhand der Kategorien „Keine“, „Leicht“, „Mäßig“ und „Schwerwiegend“ bei Baseline, Besuch 2 (Tag 4), Besuch 3 (Tag 8) und letztem Besuch.
Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
Rücktritt wegen mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anzahl der Probanden, die aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens die Studie abbrachen, wurde ausgewertet.
8 Tage
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE; gesamtkausal und behandlungsbezogen) auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung auftraten, wurde zusammengefasst. Der Schweregrad und die Schwere behandlungsbedingter Nebenwirkungen sowie Abbrüche, Dosisreduktionen und vorübergehende Unterbrechungen (DR/TD) aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen wurden ebenfalls zusammengefasst.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Celecoxib

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