- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00976716
Eine offene Studie zu Celecoxib bei Patienten mit posttraumatischen Schmerzen
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Celecoxib (YM177) bei Patienten mit posttraumatischen Schmerzen
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Ichikawa, Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawaku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kotoku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Nerimaku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Toshimaku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit posttraumatischen Schmerzen, die mit einem oralen NSAID kontrolliert werden können
- Patienten mit „Schmerzen“, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung beide der folgenden Kriterien erfüllen:
„Schmerz“ Schmerzintensität (kategorisch): „Mäßiger Schmerz“ oder „Starker Schmerz“ Schmerzintensität (VAS): 45,0 mm oder mehr
- Patienten mit „Entzündung“, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung die folgenden Kriterien erfüllt.
„Entzündung“ Kategorisch: „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen der Verletzung Analgetika und Anästhetika erhalten haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte/Komplikation von Aspirin-induziertem Asthma
- Patienten, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen
- Patienten mit einer Vorgeschichte/Komplikation einer ischämischen Herzkrankheit, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz und zerebrovaskulärer Störung oder mit einer Vorgeschichte/einem Plan einer Revaskularisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Celecoxib
|
Tag 1
Tage 2 bis 8 (Das Studienmedikament sollte bis zur geplanten Dosis nach dem Frühstück am Tag des 8. Tages eingenommen werden) - Celecoxib 200 mg zweimal täglich |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienteneindrücke beim letzten Besuch (Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ausgezeichnet“ und „Gut“ bewertet wurden)
Zeitfenster: 8 Tage
|
Der Patienteneindruck der Studienmedikation wurde anhand der folgenden Kategorien in das Patiententagebuch eingetragen: „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“. Die Wirksamkeit basierte auf dem Patienteneindruck des Studienmedikaments („ausgezeichnet“ und „gut“) vom ersten Studienmedikament bis zum letzten Besuch. |
8 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienteneindrücke innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis (die Anzahl der Probanden, die mit „ausgezeichnet“ und „gut“ bewertet wurden)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen an Tag 1, vor dem Schlafengehen an Tag 2, Tag 4 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3)
|
Der Patienteneindruck der Studienmedikation wurde anhand der folgenden Kategorien in das Patiententagebuch eingetragen: „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“. Die Wirksamkeit basierte auf dem Patienteneindruck der Studienmedikation („ausgezeichnet“ und „gut“) von der ersten Studienmedikation bis zu jedem Zeitpunkt. |
6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen an Tag 1, vor dem Schlafengehen an Tag 2, Tag 4 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3)
|
Schmerzintensität (PI) des Ruheschmerzes (Spontanschmerz), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
|
Der PI des Ruheschmerzes (spontaner Schmerz) wurde auf dem 100-mm-VAS im Patiententagebuch aufgezeichnet, wobei 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz.
|
Ausgangswert, 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
|
PI des Schmerzes bei aktiver Bewegung, gemessen durch VAS innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
|
Der Schmerz-PI bei aktiver Bewegung wurde auf dem 100-mm-VAS im Patiententagebuch aufgezeichnet, wobei 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz.
|
Ausgangswert, 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
|
Schmerzintensitätsunterschiede (PID) bei Ruheschmerzen (spontaner Schmerz) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Zwei, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
|
Der PID-Score wurde durch Subtrahieren des PI (nach VAS: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz) zu jedem Zeitpunkt vom Basis-PI-Score ermittelt.
Ein Anstieg der PID-Werte deutete auf eine Verringerung der Schmerzen der Probanden im Vergleich zu den Ausgangswerten hin; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Schmerzreduktion hin.
|
Zwei, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
|
PID bei Schmerzen bei aktiver Bewegung innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
|
Der PID-Score wurde durch Subtrahieren des PI zu jedem Zeitpunkt vom Baseline-PI-Score ermittelt.
Ein Anstieg der Werte deutete auf eine Verringerung der Schmerzen der Probanden im Vergleich zu den Ausgangswerten hin; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Schmerzreduktion hin.
|
2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis und vor dem Schlafengehen am ersten Tag, beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen an den Tagen 2 bis 7, beim Aufwachen am 8. Tag und Besuch 3 (Tag 8)
|
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) für Schmerzen in Ruhe (spontaner Schmerz) und bei aktiver Bewegung bis 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Der SPID wurde nach der folgenden Regel abgeleitet: Jeder PID wurde mit der Breite des Zeitintervalls zwischen dem vorherigen und dem aktuellen Zeitpunkt in Stunden gewichtet und bis 6 Stunden nach der ersten Dosis summiert
|
6 Stunden
|
Peak Pain Intensity Difference (PPID) für Schmerzen in Ruhe (spontaner Schmerz) und bei aktiver Bewegung bis 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Zwei, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
|
Der PPID wurde ermittelt, indem der Maximalwert der Schmerzintensität (PI) zu einem Zeitpunkt zwischen 2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis vom Ausgangswert des PI für jeden Patienten abgezogen wurde.
|
Zwei, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
|
Schwere der entzündlichen Symptome (Schwellung) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
|
Der Prüfer beurteilte die Schwellung anhand der Kategorien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ und „Schwerwiegend“ bei Baseline, Besuch 2 (Tag 4), Besuch 3 (Tag 8) und letztem Besuch.
|
Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
|
Schwere der entzündlichen Symptome (Rötung) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
|
Der Prüfer beurteilte die Rötung anhand der Kategorien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ und „Schwerwiegend“ bei Baseline, Besuch 2 (Tag 4), Besuch 3 (Tag 8) und letztem Besuch.
|
Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
|
Schwere der Entzündungssymptome (lokale Wärme) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
|
Der Prüfer bewertete die lokalisierte Wärme anhand der Kategorien „Keine“, „Leicht“, „Mäßig“ und „Schwerwiegend“ bei Baseline, Besuch 2 (Tag 4), Besuch 3 (Tag 8) und letztem Besuch.
|
Basislinie, Tage 4 (Besuch 2) und 8 (Besuch 3)
|
Rücktritt wegen mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: 8 Tage
|
Die Anzahl der Probanden, die aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens die Studie abbrachen, wurde ausgewertet.
|
8 Tage
|
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
|
Die Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE; gesamtkausal und behandlungsbezogen) auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung auftraten, wurde zusammengefasst.
Der Schweregrad und die Schwere behandlungsbedingter Nebenwirkungen sowie Abbrüche, Dosisreduktionen und vorübergehende Unterbrechungen (DR/TD) aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen wurden ebenfalls zusammengefasst.
|
8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- A3191357
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenArthrose-HandKorea, Republik von
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenRheumatoide ArthritisRussische Föderation
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenHirnblutungKorea, Republik von
-
Targeted Therapy Technologies, LLCRekrutierungMakulaödem | Epiretinale Membran | Venenastverschluss | Strahlen-Retinopathie | Zentrale seröse Retinopathie mit Papillengrube | Commotio retinae | VitritisVereinigte Staaten
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAbgeschlossenArthrose, KnieKorea, Republik von
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekrutierungArthrose, KnieKorea, Republik von
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationRekrutierungEntzündung | Depressive Störung, MajorNiederlande
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossenAkuter SchmerzVereinigte Staaten
-
Xintian PharmaceuticalNoch keine Rekrutierung
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationZurückgezogenBenigne ProstatahyperplasieKorea, Republik von