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Um estudo aberto de celecoxibe em pacientes com dor pós-traumática

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do celecoxibe (YM177) em pacientes com dor pós-traumática

Investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do celecoxibe em pacientes com dor pós-traumática durante 8 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawaku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kotoku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerimaku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor pós-traumática controlável com AINE oral
  • Pacientes com "dor" que atendem a ambos os critérios a seguir dentro de 48 horas após a lesão:

"Dor" Intensidade da dor (Categórica): "Dor moderada" ou "Dor intensa" Intensidade da dor (VAS): 45,0 mm ou mais

  • Pacientes com "inflamação" que atendem aos seguintes critérios dentro de 48 horas após a lesão.

"Inflamação" categórica: "leve", "moderada" ou "grave"

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam analgésicos e anestésicos para lesões
  • Pacientes com história/complicação de asma induzida por aspirina
  • Pacientes em uso de medicamentos excluídos
  • Pacientes com histórico/complicação de cardiopatia isquêmica, arritmias cardíacas graves, insuficiência cardíaca congestiva e distúrbio cerebrovascular ou com histórico/plano de revascularização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxibe
Medicamento: Celecoxibe

Dia 1

  • A primeira dose: Celecoxib 400mg
  • A segunda dose: Celecoxib 200mg durante um período entre 6 horas após a primeira dose e antes de dormir

Dias 2 a 8 (o medicamento em estudo deve ser tomado até a dose programada após o café da manhã no dia 8)

- Celecoxibe 200mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões do paciente na visita final (o número de participantes que classificaram como "excelente" e "bom")
Prazo: 8 dias

A impressão do paciente sobre a medicação do estudo foi registrada no diário do paciente com base nas seguintes categorias: "excelente", "bom", "regular" e "ruim".

A eficácia foi baseada na impressão do paciente sobre a medicação do estudo ("excelente" e "boa") desde a primeira medicação do estudo até a Visita Final.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões do paciente dentro de 8 dias após a primeira dose (o número de indivíduos que classificaram como "excelente" e "bom")
Prazo: 6 horas após a primeira dose e antes de dormir no Dia 1, antes de dormir no Dia 2, Dia 4 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3)

A impressão do paciente sobre a medicação do estudo foi registrada no diário do paciente com base nas seguintes categorias: "excelente", "bom", "regular" e "ruim".

A eficácia foi baseada na impressão do paciente sobre a medicação do estudo ("excelente" e "boa") desde a primeira medicação do estudo até cada momento.
6 horas após a primeira dose e antes de dormir no Dia 1, antes de dormir no Dia 2, Dia 4 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3)
Intensidade da dor (PI) da dor em repouso (dor espontânea) medida pela escala visual analógica (VAS) dentro de 8 dias após a primeira dose
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 horas após a primeira dose e antes de dormir no dia 1, ao acordar e antes de dormir nos dias 2 a 7, ao acordar no dia 8 e na visita 3 (dia 8)
O IP da dor em repouso (dor espontânea) foi registrado na EVA de 100 mm no diário do paciente, onde 0 mm=sem dor, 100 mm=pior dor possível.
Linha de base, 2, 4 e 6 horas após a primeira dose e antes de dormir no dia 1, ao acordar e antes de dormir nos dias 2 a 7, ao acordar no dia 8 e na visita 3 (dia 8)
PI de dor no movimento ativo conforme medido pela VAS dentro de 8 dias após a primeira dose
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 6 horas após a primeira dose e antes de dormir no dia 1, ao acordar e antes de dormir nos dias 2 a 7, ao acordar no dia 8 e na visita 3 (dia 8)
O PI de dor em movimento ativo foi registrado na EVA de 100 mm no diário do paciente, onde 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor possível.
Linha de base, 2, 4 e 6 horas após a primeira dose e antes de dormir no dia 1, ao acordar e antes de dormir nos dias 2 a 7, ao acordar no dia 8 e na visita 3 (dia 8)
Diferenças de intensidade da dor (DIP) na dor em repouso (dor espontânea) dentro de 8 dias após a primeira dose
Prazo: Duas, 4 e 6 horas após a primeira dose e antes de dormir no dia 1, ao acordar e antes de dormir nos dias 2 a 7, ao acordar no dia 8 e na visita 3 (dia 8)
O escore PID foi obtido subtraindo o PI (por VAS: 0 mm=sem dor, 100 mm=pior dor possível) em cada ponto de tempo do escore PI basal. O aumento nas pontuações de PID indicou uma diminuição da dor dos indivíduos em comparação com as pontuações iniciais; pontuações mais altas indicaram uma maior redução na dor.
Duas, 4 e 6 horas após a primeira dose e antes de dormir no dia 1, ao acordar e antes de dormir nos dias 2 a 7, ao acordar no dia 8 e na visita 3 (dia 8)
DIP em dor ao movimento ativo dentro de 8 dias após a primeira dose
Prazo: 2, 4 e 6 horas após a primeira dose e antes de dormir no dia 1, ao acordar e antes de dormir nos dias 2 a 7, ao acordar no dia 8 e na visita 3 (dia 8)
A pontuação PID foi obtida subtraindo o PI em cada ponto de tempo da pontuação PI da linha de base. O aumento nas pontuações indicou uma diminuição da dor dos indivíduos em comparação com as pontuações iniciais; pontuações mais altas indicaram uma maior redução na dor.
2, 4 e 6 horas após a primeira dose e antes de dormir no dia 1, ao acordar e antes de dormir nos dias 2 a 7, ao acordar no dia 8 e na visita 3 (dia 8)
Soma das diferenças de intensidade da dor (SPID) para dor em repouso (dor espontânea) e em movimento ativo até 6 horas após a primeira dose
Prazo: 6 horas
O SPID foi derivado de acordo com a seguinte regra: cada PID foi ponderado pela largura do intervalo de tempo entre os pontos de tempo anterior e atual em horas e somado até 6 horas após a primeira dose
6 horas
Diferença de intensidade de dor de pico (PPID) para dor em repouso (dor espontânea) e em movimento ativo até 6 horas após a primeira dose
Prazo: Duas, 4 e 6 horas após a primeira dose
O PPID foi obtido subtraindo o valor máximo da intensidade da dor (PI) em um ponto de tempo entre 2 a 6 horas após a primeira dose do valor basal do PI para cada paciente.
Duas, 4 e 6 horas após a primeira dose
Gravidade dos sintomas inflamatórios (inchaço) dentro de 8 dias após a primeira dose
Prazo: Linha de base, dias 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
O investigador avaliou o inchaço, usando as categorias "Nenhum", "Leve", "Moderado" e "Grave" na linha de base, Visita 2 (Dia 4), Visita 3 (Dia 8) e Visita Final.
Linha de base, dias 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
Gravidade dos sintomas inflamatórios (vermelhidão) dentro de 8 dias após a primeira dose
Prazo: Linha de base, dias 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
O investigador avaliou a vermelhidão, usando as categorias "Nenhuma", "Leve", "Moderada" e "Grave" na linha de base, Visita 2 (Dia 4), Visita 3 (Dia 8) e Visita Final.
Linha de base, dias 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
Gravidade dos sintomas inflamatórios (calor localizado) dentro de 8 dias após a primeira dose
Prazo: Linha de base, dias 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
O investigador avaliou o calor localizado, usando as categorias "Nenhum", "Leve", "Moderado" e "Grave" na linha de base, visita 2 (dia 4), visita 3 (dia 8) e visita final.
Linha de base, dias 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
Retirada por falta de eficácia
Prazo: 8 dias
Foi avaliado o número de indivíduos que desistiram devido a resposta clínica insuficiente.
8 dias
Resumo de eventos adversos
Prazo: 8 dias
O número de indivíduos que apresentaram eventos adversos (EAs; todas as causas e relacionados ao tratamento) com base na avaliação de segurança foi resumido. A gravidade e a gravidade dos EAs emergentes do tratamento, bem como as descontinuações, reduções de dose e descontinuações temporárias (DR/TD) devido a EAs emergentes do tratamento também foram resumidas.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3191357

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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