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Un estudio abierto de celecoxib en pacientes con dolor postraumático

29 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de celecoxib (YM177) en pacientes con dolor postraumático

Investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Celecoxib en pacientes con dolor postraumático durante 8 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawaku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kotoku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerimaku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor postraumático que se puede controlar con un AINE oral
  • Pacientes con "dolor" que cumple con los dos criterios siguientes dentro de las 48 horas posteriores a la lesión:

"Dolor" Intensidad del dolor (categórico): "Dolor moderado" o "Dolor intenso" Intensidad del dolor (VAS): 45,0 mm o más

  • Pacientes con "inflamación" que cumpla con los siguientes criterios dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

"Inflamación" Categórica: "Leve", "Moderada" o "Severa"

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido analgésicos y anestésicos por lesión
  • Pacientes con antecedentes/complicaciones de asma inducida por aspirina
  • Pacientes que toman medicamentos excluidos
  • Pacientes con antecedentes/complicaciones de cardiopatía isquémica, arritmias cardiacas graves, insuficiencia cardiaca congestiva y trastorno cerebrovascular o con antecedentes/plan de revascularización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celecoxib
Droga: Celecoxib

Día 1

  • La primera dosis: Celecoxib 400mg
  • La segunda dosis: Celecoxib 200 mg durante un período entre 6 horas después de la primera dosis y antes de acostarse

Días 2 a 8 (el fármaco del estudio debe tomarse hasta la dosis programada después del desayuno del día 8)

- Celecoxib 200 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones de los pacientes en la visita final (la cantidad de participantes que calificaron como "Excelente" y "Bueno")
Periodo de tiempo: 8 dias

La impresión del paciente sobre la medicación del estudio se ingresó en el diario del paciente según las siguientes categorías: "excelente", "bueno", "regular" y "pobre".

La eficacia se basó en la impresión del paciente sobre el medicamento del estudio ("excelente" y "bueno") desde el primer medicamento del estudio hasta la visita final.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones de los pacientes dentro de los 8 días posteriores a la primera dosis (la cantidad de sujetos que calificaron como "Excelente" y "Bueno")
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera dosis y antes de dormir el día 1, antes de dormir el día 2, el día 4 (visita 2) y el día 8 (visita 3)

La impresión del paciente sobre la medicación del estudio se ingresó en el diario del paciente según las siguientes categorías: "excelente", "bueno", "regular" y "pobre".

La eficacia se basó en la impresión del paciente sobre el medicamento del estudio ("excelente" y "bueno") desde el primer medicamento del estudio hasta cada momento.
6 horas después de la primera dosis y antes de dormir el día 1, antes de dormir el día 2, el día 4 (visita 2) y el día 8 (visita 3)
Intensidad del dolor (PI) del dolor en reposo (dolor espontáneo) medido por escala analógica visual (VAS) dentro de los 8 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 horas después de la primera dosis, y antes de dormir el Día 1, al despertar y antes de dormir los Días 2 a 7, al despertar el Día 8 y la Visita 3 (Día 8)
El PI de dolor en reposo (dolor espontáneo) se registró en la EVA de 100 mm en el diario del paciente, donde 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible.
Línea de base, 2, 4 y 6 horas después de la primera dosis, y antes de dormir el Día 1, al despertar y antes de dormir los Días 2 a 7, al despertar el Día 8 y la Visita 3 (Día 8)
PI de dolor en el movimiento activo medido por VAS dentro de los 8 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 6 horas después de la primera dosis, y antes de dormir el Día 1, al despertar y antes de dormir los Días 2 a 7, al despertar el Día 8 y la Visita 3 (Día 8)
El PI de dolor con el movimiento activo se registró en la EVA de 100 mm en el diario del paciente, donde 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible.
Línea de base, 2, 4 y 6 horas después de la primera dosis, y antes de dormir el Día 1, al despertar y antes de dormir los Días 2 a 7, al despertar el Día 8 y la Visita 3 (Día 8)
Diferencias de intensidad del dolor (PID) en el dolor en reposo (dolor espontáneo) dentro de los 8 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Dos, 4 y 6 horas después de la primera dosis y antes de dormir el día 1, al despertar y antes de dormir los días 2 a 7, al despertar el día 8 y la visita 3 (día 8)
La puntuación PID se obtuvo restando el PI (mediante EVA: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible) en cada punto temporal de la puntuación PI inicial. El aumento de las puntuaciones de PID indicó una disminución del dolor de los sujetos en comparación con las puntuaciones de referencia; las puntuaciones más altas indicaron una mayor reducción del dolor.
Dos, 4 y 6 horas después de la primera dosis y antes de dormir el día 1, al despertar y antes de dormir los días 2 a 7, al despertar el día 8 y la visita 3 (día 8)
EPI en el dolor con el movimiento activo dentro de los 8 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 horas después de la primera dosis, y antes de dormir el Día 1, al despertar y antes de dormir los Días 2 a 7, al despertar el Día 8 y la Visita 3 (Día 8)
La puntuación de PID se obtuvo restando el PI en cada punto de tiempo de la puntuación de PI de referencia. El aumento de las puntuaciones indicó una disminución del dolor de los sujetos en comparación con las puntuaciones de referencia; las puntuaciones más altas indicaron una mayor reducción del dolor.
2, 4 y 6 horas después de la primera dosis, y antes de dormir el Día 1, al despertar y antes de dormir los Días 2 a 7, al despertar el Día 8 y la Visita 3 (Día 8)
Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) para el dolor en reposo (dolor espontáneo) y en movimiento activo hasta 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 6 horas
El SPID se derivó de acuerdo con la siguiente regla: cada PID se ponderó por el ancho del intervalo de tiempo entre los puntos de tiempo anterior y actual en horas y se sumó hasta 6 horas después de la primera dosis
6 horas
Diferencia de intensidad máxima del dolor (PPID) para el dolor en reposo (dolor espontáneo) y en movimiento activo hasta 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Dos, 4 y 6 horas después de la primera dosis
El PPID se obtuvo restando el valor máximo de la intensidad del dolor (PI) en un punto de tiempo entre 2 y 6 horas después de la primera dosis del valor inicial de PI para cada paciente.
Dos, 4 y 6 horas después de la primera dosis
Gravedad de los síntomas inflamatorios (hinchazón) dentro de los 8 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 4 (Visita 2) y 8 (Visita 3)
El investigador evaluó la hinchazón utilizando las categorías "Ninguna", "Leve", "Moderada" y "Severa" en el inicio, la visita 2 (día 4), la visita 3 (día 8) y la visita final.
Línea de base, Días 4 (Visita 2) y 8 (Visita 3)
Gravedad de los síntomas inflamatorios (enrojecimiento) dentro de los 8 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 4 (Visita 2) y 8 (Visita 3)
El investigador evaluó el enrojecimiento mediante las categorías "Ninguno", "Leve", "Moderado" y "Severo" en el inicio, la visita 2 (día 4), la visita 3 (día 8) y la visita final.
Línea de base, Días 4 (Visita 2) y 8 (Visita 3)
Gravedad de los síntomas inflamatorios (calor localizado) dentro de los 8 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 4 (Visita 2) y 8 (Visita 3)
El investigador evaluó el calor localizado mediante las categorías "Ninguno", "Leve", "Moderado" y "Severo" en el inicio, la visita 2 (día 4), la visita 3 (día 8) y la visita final.
Línea de base, Días 4 (Visita 2) y 8 (Visita 3)
Retiro por falta de eficacia
Periodo de tiempo: 8 dias
Se evaluó el número de sujetos que se retiraron por respuesta clínica insuficiente.
8 dias
Resumen de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 dias
Se resumió el número de sujetos que experimentaron eventos adversos (AA; por todas las causas y relacionados con el tratamiento) según la evaluación de seguridad. También se resumieron la gravedad y la gravedad de los EA emergentes del tratamiento, así como las interrupciones, las reducciones de dosis y las interrupciones temporales (DR/TD) debido a los AA emergentes del tratamiento.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3191357

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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