Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie celekoxibu u pacientů s posttraumatickou bolestí

29. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti celekoxibu (YM177) u pacientů s posttraumatickou bolestí

Zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost celekoxibu u pacientů s posttraumatickou bolestí po dobu 8 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawaku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kotoku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerimaku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s posttraumatickou bolestí, kterou lze kontrolovat perorálním NSAID
  • Pacienti s „bolestí“, která do 48 hodin po úrazu splňuje obě následující kritéria:

"Bolest" Intenzita bolesti (kategorická): "Střední bolest" nebo "Silná bolest" Intenzita bolesti (VAS): 45,0 mm nebo více

  • Pacienti se „zánětem“, který do 48 hodin po poranění splňuje následující kritéria.

"Zánět" Kategorie: "Mírný", "Střední" nebo "Těžký"

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali analgetika a anestetika kvůli zranění
  • Pacienti s anamnézou/komplikací astmatu vyvolaného aspirinem
  • Pacienti užívající vyloučené léky
  • Pacienti s anamnézou/komplikací ischemické choroby srdeční, závažných srdečních arytmií, srdečního selhání, městnavého a cerebrovaskulárního onemocnění nebo s anamnézou/plánem revaskularizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib
Lék: Celekoxib

Den 1

  • První dávka: celekoxib 400 mg
  • Druhá dávka: Celecoxib 200 mg během období mezi 6 hodinami po první dávce a před spaním

Dny 2 až 8 (Lék ve studii by měl být užíván až do dávky plánované po snídani v den 8)

- celekoxib 200 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dojmy pacientů při závěrečné návštěvě (počet účastníků, kteří ohodnotili jako „výborné“ a „dobré“)
Časové okno: 8 dní

Dojem pacienta ze studovaného léku byl zapsán do deníku pacienta na základě následujících kategorií: „výborný“, „dobrý“, „spravedlivý“ a „špatný“.

Účinnost byla založena na dojmu pacienta ze studované medikace ("výborná" a "dobrá") od první studované medikace do poslední návštěvy.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dojmy pacientů do 8 dnů po první dávce (počet subjektů, které ohodnotily jako „vynikající“ a „dobré“)
Časové okno: 6 hodin po první dávce a před spaním 1. den, před spaním 2. den, 4. den (2. návštěva) a 8. den (3. návštěva)

Dojem pacienta ze studovaného léku byl zapsán do deníku pacienta na základě následujících kategorií: „výborný“, „dobrý“, „spravedlivý“ a „špatný“.

Účinnost byla založena na dojmu pacienta ze studovaného léku ("výborný" a "dobrý") od prvního zkoumaného léku až do každého časového bodu.
6 hodin po první dávce a před spaním 1. den, před spaním 2. den, 4. den (2. návštěva) a 8. den (3. návštěva)
Intenzita bolesti (PI) bolesti v klidu (spontánní bolest) měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) do 8 dnů po první dávce
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 hodin po první dávce a před spaním 1. den, při probuzení a před spaním 2. až 7. den, při probuzení 8. den a návštěvě 3 (8. den)
PI bolesti v klidu (spontánní bolest) byla zaznamenána na 100 mm VAS v deníku pacienta, kde 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest.
Výchozí stav, 2, 4 a 6 hodin po první dávce a před spaním 1. den, při probuzení a před spaním 2. až 7. den, při probuzení 8. den a návštěvě 3 (8. den)
PI bolesti při aktivním pohybu měřené VAS do 8 dnů po první dávce
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 hodin po první dávce a před spaním 1. den, při probuzení a před spaním 2. až 7. den, při probuzení 8. den a návštěvě 3 (8. den)
PI bolesti při aktivním pohybu byla zaznamenána na 100 mm VAS v deníku pacienta, kde 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest.
Výchozí stav, 2, 4 a 6 hodin po první dávce a před spaním 1. den, při probuzení a před spaním 2. až 7. den, při probuzení 8. den a návštěvě 3 (8. den)
Rozdíly v intenzitě bolesti (PID) v klidové bolesti (spontánní bolest) do 8 dnů po první dávce
Časové okno: Dvě, 4 a 6 hodin po první dávce a před spaním 1. den, při probuzení a před spaním 2. až 7. den, při probuzení 8. den a návštěvě 3 (8. den)
Skóre PID bylo získáno odečtením PI (podle VAS: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest) v každém časovém bodě od základního skóre PI. Zvýšení skóre PID indikovalo zmírnění bolesti subjektů ve srovnání s výchozím skóre; vyšší skóre naznačovalo větší snížení bolesti.
Dvě, 4 a 6 hodin po první dávce a před spaním 1. den, při probuzení a před spaním 2. až 7. den, při probuzení 8. den a návštěvě 3 (8. den)
PID při bolesti při aktivním pohybu do 8 dnů po první dávce
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin po první dávce a před spaním 1. den, při probuzení a před spaním 2. až 7. den, při probuzení 8. den a návštěvě 3 (8. den)
PID skóre bylo získáno odečtením PI v každém časovém bodě od základního PI skóre. Zvýšení skóre indikovalo zmírnění bolesti subjektů ve srovnání se základním skóre; vyšší skóre naznačovalo větší snížení bolesti.
2, 4 a 6 hodin po první dávce a před spaním 1. den, při probuzení a před spaním 2. až 7. den, při probuzení 8. den a návštěvě 3 (8. den)
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) pro klidovou bolest (spontánní bolest) a při aktivním pohybu do 6 hodin po první dávce
Časové okno: 6 hodin
SPID byl odvozen podle následujícího pravidla: každý PID byl vážen šířkou časového intervalu mezi předchozím a současným časovým bodem v hodinách a sečten do 6 hodin po první dávce
6 hodin
Maximální rozdíl v intenzitě bolesti (PPID) pro klidovou bolest (spontánní bolest) a při aktivním pohybu do 6 hodin po první dávce
Časové okno: Dvě, 4 a 6 hodin po první dávce
PPID byl získán odečtením maximální hodnoty intenzity bolesti (PI) v časovém bodě mezi 2 až 6 hodinami po první dávce od základní hodnoty PI pro každého pacienta.
Dvě, 4 a 6 hodin po první dávce
Závažnost zánětlivých příznaků (otoky) do 8 dnů po první dávce
Časové okno: Základní stav, dny 4 (návštěva 2) a 8 (návštěva 3)
Vyšetřovatel vyhodnotil otok pomocí kategorií „Žádný“, „Mírný“, „Střední“ a „Závažný“ při základním stavu, při návštěvě 2 (4. den), při návštěvě 3 (8. den) a při závěrečné návštěvě.
Základní stav, dny 4 (návštěva 2) a 8 (návštěva 3)
Závažnost zánětlivých příznaků (zarudnutí) do 8 dnů po první dávce
Časové okno: Základní stav, dny 4 (návštěva 2) a 8 (návštěva 3)
Vyšetřovatel vyhodnotil zarudnutí pomocí kategorií „Žádné“, „Mírné“, „Střední“ a „Závažné“ při základním stavu, při návštěvě 2 (4. den), při návštěvě 3 (8. den) a při závěrečné návštěvě.
Základní stav, dny 4 (návštěva 2) a 8 (návštěva 3)
Závažnost zánětlivých příznaků (lokalizované teplo) do 8 dnů po první dávce
Časové okno: Základní stav, dny 4 (návštěva 2) a 8 (návštěva 3)
Výzkumník vyhodnotil lokalizované teplo pomocí kategorií „Žádné“, „Mírné“, „Střední“ a „Závažné“ na základní linii, na návštěvě 2 (4. den), na návštěvě 3 (8. den) a na závěrečné návštěvě.
Základní stav, dny 4 (návštěva 2) a 8 (návštěva 3)
Stažení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: 8 dní
Byl hodnocen počet subjektů, které odstoupily z důvodu nedostatečné klinické odpovědi.
8 dní
Souhrn nežádoucích příhod
Časové okno: 8 dní
Byl shrnut počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE; všechny kauzality a související s léčbou) na základě hodnocení bezpečnosti. Byla také shrnuta závažnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jakož i přerušení, snížení dávky a dočasné přerušení léčby (DR/TD) kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit