Открытое исследование целекоксиба у пациентов с посттравматической болью
29 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости целекоксиба (YM177) у пациентов с посттравматической болью
Изучить эффективность, безопасность и переносимость целекоксиба у пациентов с посттравматической болью в течение 8 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Ichikawa, Chiba, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Matsudo, Chiba, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawaku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kotoku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Nerimaku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Toshimaku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с посттравматической болью, которую можно контролировать пероральным НПВП.
- Пациенты с «болью», которая соответствует обоим из следующих критериев в течение 48 часов после травмы:
«Боль» Интенсивность боли (категория): «Умеренная боль» или «Сильная боль» Интенсивность боли (ВАШ): 45,0 мм и более
- Пациенты с «воспалением», которое соответствует следующим критериям в течение 48 часов после травмы.
Категория «Воспаление»: «Легкое», «Умеренное» или «Тяжелое».
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие анальгетики и анестетики по поводу травмы
- Пациенты с историей/осложнением аспириновой астмы
- Пациенты, принимающие исключенные лекарства
- Пациенты с историей/осложнением ишемической болезни сердца, серьезными сердечными аритмиями, сердечной недостаточностью, застойными и цереброваскулярными нарушениями или с историей/планом реваскуляризации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целекоксиб
|
1 день
Дни со 2 по 8 (исследуемый препарат следует принимать до назначенной дозы после завтрака в день 8) - Целекоксиб 200 мг два раза в день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Впечатления пациентов на заключительном визите (количество участников, получивших оценки «отлично» и «хорошо»)
Временное ограничение: 8 дней
|
Впечатление пациента об исследуемом препарате заносили в дневник пациента на основе следующих категорий: «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо». Эффективность основывалась на впечатлении пациента об исследуемом препарате («отлично» и «хорошо») с момента приема первого исследуемого препарата до последнего визита. |
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Впечатления пациентов в течение 8 дней после первой дозы (количество субъектов, получивших оценки «отлично» и «хорошо»)
Временное ограничение: Через 6 часов после первой дозы и перед сном в День 1, перед сном в День 2, День 4 (посещение 2) и День 8 (посещение 3)
|
Впечатление пациента об исследуемом препарате заносили в дневник пациента на основе следующих категорий: «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо». Эффективность основывалась на впечатлении пациента об исследуемом лекарственном средстве («отличное» и «хорошее») с момента первого исследуемого лекарственного средства до каждой временной точки. |
Через 6 часов после первой дозы и перед сном в День 1, перед сном в День 2, День 4 (посещение 2) и День 8 (посещение 3)
|
|
Интенсивность боли (ИП) боли в покое (спонтанная боль), измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 8 дней после введения первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4 и 6 часов после первой дозы и перед сном в 1-й день, при пробуждении и перед сном в 2–7-й дни, при пробуждении в 8-й день и при посещении 3 (8-й день)
|
PI боли в покое (спонтанная боль) регистрировали на 100 мм ВАШ в дневнике пациента, где 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная возможная боль.
|
Исходный уровень, через 2, 4 и 6 часов после первой дозы и перед сном в 1-й день, при пробуждении и перед сном в 2–7-й дни, при пробуждении в 8-й день и при посещении 3 (8-й день)
|
|
PI боли при активных движениях по ВАШ в течение 8 дней после введения первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4 и 6 часов после первой дозы и перед сном в 1-й день, при пробуждении и перед сном в 2–7-й дни, при пробуждении в 8-й день и при посещении 3 (8-й день)
|
PI боли при активных движениях регистрировали на 100 мм ВАШ в дневнике пациента, где 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная возможная боль.
|
Исходный уровень, через 2, 4 и 6 часов после первой дозы и перед сном в 1-й день, при пробуждении и перед сном в 2–7-й дни, при пробуждении в 8-й день и при посещении 3 (8-й день)
|
|
Различия интенсивности боли (PID) при боли в покое (спонтанная боль) в течение 8 дней после введения первой дозы
Временное ограничение: Через два, 4 и 6 часов после первой дозы и перед сном в 1-й день, при пробуждении и перед сном в 2-7-й дни, при пробуждении в 8-й день и при посещении 3 (8-й день)
|
Оценка PID была получена путем вычитания PI (по ВАШ: 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная возможная боль) в каждый момент времени из исходной оценки PI.
Увеличение баллов PID указывало на уменьшение боли у субъектов по сравнению с исходными баллами; более высокие баллы указывали на большее уменьшение боли.
|
Через два, 4 и 6 часов после первой дозы и перед сном в 1-й день, при пробуждении и перед сном в 2-7-й дни, при пробуждении в 8-й день и при посещении 3 (8-й день)
|
|
PID в боли при активном движении в течение 8 дней после первой дозы
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 часов после первой дозы и перед сном в 1-й день, при пробуждении и перед сном в 2-7-й день, при пробуждении в 8-й день и при посещении 3 (8-й день)
|
Оценка PID была получена путем вычитания PI в каждый момент времени из базовой оценки PI.
Увеличение баллов указывало на уменьшение боли у испытуемых по сравнению с исходными баллами; более высокие баллы указывали на большее уменьшение боли.
|
Через 2, 4 и 6 часов после первой дозы и перед сном в 1-й день, при пробуждении и перед сном в 2-7-й день, при пробуждении в 8-й день и при посещении 3 (8-й день)
|
|
Сумма различий интенсивности боли (SPID) для боли в покое (спонтанная боль) и при активном движении до 6 часов после первой дозы
Временное ограничение: 6 часов
|
SPID был получен в соответствии со следующим правилом: каждый PID взвешивался по ширине временного интервала между предыдущей и текущей временными точками в часах и суммировался до 6 часов после первой дозы.
|
6 часов
|
|
Разница пиковой интенсивности боли (PPID) для боли в покое (спонтанная боль) и при активных движениях до 6 часов после введения первой дозы
Временное ограничение: Через два, 4 и 6 часов после первой дозы
|
PPID получали путем вычитания максимального значения интенсивности боли (PI) в момент времени от 2 до 6 часов после первой дозы из исходного значения PI для каждого пациента.
|
Через два, 4 и 6 часов после первой дозы
|
|
Тяжесть симптомов воспаления (отек) в течение 8 дней после введения первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 4 (посещение 2) и 8 (посещение 3)
|
Исследователь оценил отек, используя категории «Нет», «Легкий», «Умеренный» и «Сильный» на исходном уровне, визите 2 (день 4), визите 3 (день 8) и последнем визите.
|
Исходный уровень, дни 4 (посещение 2) и 8 (посещение 3)
|
|
Тяжесть воспалительных симптомов (покраснение) в течение 8 дней после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 4 (посещение 2) и 8 (посещение 3)
|
Исследователь оценивал покраснение, используя категории «Нет», «Легкая», «Умеренная» и «Сильная» на исходном уровне, при посещении 2 (день 4), при посещении 3 (день 8) и при последнем посещении.
|
Исходный уровень, дни 4 (посещение 2) и 8 (посещение 3)
|
|
Тяжесть воспалительных симптомов (локализованное повышение температуры) в течение 8 дней после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 4 (посещение 2) и 8 (посещение 3)
|
Исследователь оценил локальное повышение температуры, используя категории «Нет», «Легкая», «Умеренная» и «Сильная» на исходном уровне, визите 2 (день 4), визите 3 (день 8) и последнем визите.
|
Исходный уровень, дни 4 (посещение 2) и 8 (посещение 3)
|
|
Отмена из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценивали количество субъектов, вышедших из исследования из-за недостаточного клинического ответа.
|
8 дней
|
|
Краткое описание нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 дней
|
Было суммировано количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ; все причины и связанные с лечением) на основании оценки безопасности.
Также были суммированы тяжесть и серьезность НЯ, возникших во время лечения, а также прекращение приема, снижение дозы и временное прекращение приема (DR/TD) из-за НЯ, возникших во время лечения.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- A3191357
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .