塞来昔布治疗创伤后疼痛患者的开放标签研究
2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项评估塞来昔布 (YM177) 在创伤后疼痛患者中的疗效、安全性和耐受性的开放标签、多中心研究
旨在调查塞来昔布在持续 8 天的创伤后疼痛患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ichikawa、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Matsudo、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Ageo、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Edogawaku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kotoku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Nerimaku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Toshimaku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有创伤后疼痛且可以通过口服非甾体抗炎药控制的患者
- 伤后48小时内出现“疼痛”同时符合以下两个标准的患者：
“疼痛” 疼痛强度（分类）：“中度疼痛”或“重度疼痛” 疼痛强度 (VAS)：45.0 毫米或更多
- 伤后48小时内符合以下标准的“炎症”患者。
“炎症”类别：“轻度”、“中度”或“重度”
排除标准：
- 因受伤接受过镇痛和麻醉的患者
- 有阿司匹林诱发哮喘病史/并发症的患者
- 服用排除药物的患者
- 有缺血性心脏病病史/并发症、严重心律失常、心力衰竭、充血性和脑血管疾病或有血运重建病史/计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塞来昔布
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第一天
第 2 至 8 天（研究药物应服用至第 8 天早餐后预定的剂量） - 塞来昔布 200 毫克，每日两次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终就诊时的患者印象（评价为“优秀”和“良好”的参与者人数）
大体时间：8天
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根据以下类别将患者对研究药物的印象记录在患者日记中：“优秀”、“良好”、“一般”和“差”。 功效基于患者从第一次研究药物到最终访问期间对研究药物的印象（“极好”和“良好”）。 |
8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后 8 天内的患者印象（评级为“优秀”和“良好”的受试者人数）
大体时间：第一次给药后 6 小时和第 1 天睡前、第 2 天、第 4 天（第 2 次访问）和第 8 天（第 3 次访问）睡前
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根据以下类别将患者对研究药物的印象记录在患者日记中：“优秀”、“良好”、“一般”和“差”。 功效基于患者从第一次研究药物到每个时间点对研究药物的印象（“极好”和“良好”）。 |
第一次给药后 6 小时和第 1 天睡前、第 2 天、第 4 天（第 2 次访问）和第 8 天（第 3 次访问）睡前
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首次给药后 8 天内通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的静息时疼痛（自发性疼痛）的疼痛强度 (PI)
大体时间：基线，首次给药后 2、4 和 6 小时，第 1 天睡前，第 2 至 7 天醒来时和睡前，第 8 天醒来时和第 3 次访视（第 8 天）
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休息时疼痛（自发性疼痛）的 PI 记录在患者日记中的 100 毫米 VAS 上，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛。
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基线，首次给药后 2、4 和 6 小时，第 1 天睡前，第 2 至 7 天醒来时和睡前，第 8 天醒来时和第 3 次访视（第 8 天）
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第一次给药后 8 天内通过 VAS 测量的主动运动疼痛的 PI
大体时间：基线，首次给药后 2、4 和 6 小时，第 1 天睡前，第 2 至 7 天醒来时和睡前，第 8 天醒来时和第 3 次访视（第 8 天）
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主动运动时疼痛的 PI 记录在患者日记中的 100 毫米 VAS 上，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。
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基线，首次给药后 2、4 和 6 小时，第 1 天睡前，第 2 至 7 天醒来时和睡前，第 8 天醒来时和第 3 次访视（第 8 天）
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首次给药后 8 天内静息时疼痛（自发性疼痛）的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：第一次服药后两小时、四小时和六小时，第一天睡前，第二至第七天醒来和睡前，第八天醒来和第三次就诊（第 8 天）
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PID 评分是通过从基线 PI 评分中减去每个时间点的 PI（通过 VAS：0 mm = 无疼痛，100 mm = 最严重的疼痛）获得的。
PID 分数的增加表明与基线分数相比受试者的疼痛有所减轻；分数越高表明疼痛减轻得越多。
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第一次服药后两小时、四小时和六小时，第一天睡前，第二至第七天醒来和睡前，第八天醒来和第三次就诊（第 8 天）
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PID 在第一次给药后 8 天内因主动运动而疼痛
大体时间：首次给药后 2、4 和 6 小时，第 1 天睡前，第 2 至 7 天醒来时和睡前，第 8 天醒来时和第 3 次访视（第 8 天）
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PID 分数是通过从基线 PI 分数中减去每个时间点的 PI 获得的。
与基线分数相比，分数的增加表明受试者的疼痛有所减轻；分数越高表明疼痛减轻得越多。
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首次给药后 2、4 和 6 小时，第 1 天睡前，第 2 至 7 天醒来时和睡前，第 8 天醒来时和第 3 次访视（第 8 天）
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休息时疼痛（自发性疼痛）和首次给药后 6 小时内主动运动时的疼痛强度差异总和 (SPID)
大体时间：6个小时
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SPID 是根据以下规则得出的：每个 PID 由以前和当前时间点之间的时间间隔宽度加权，以小时为单位，并在首次给药后 6 小时内求和
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6个小时
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休息时疼痛（自发性疼痛）和主动运动时疼痛的峰值疼痛强度差异 (PPID)，直至首次给药后 6 小时
大体时间：第一次给药后 2、4 和 6 小时
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通过从每位患者的 PI 基线值中减去第一次给药后 2 至 6 小时之间某个时间点的疼痛强度 (PI) 的最大值来获得 PPID。
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第一次给药后 2、4 和 6 小时
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首次给药后 8 天内炎症症状（肿胀）的严重程度
大体时间：基线，第 4 天（访问 2）和第 8 天（访问 3）
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研究者在基线、第 2 次访问（第 4 天）、第 3 次访问（第 8 天）和最终访问时使用“无”、“轻度”、“中度”和“严重”类别评估肿胀。
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基线，第 4 天（访问 2）和第 8 天（访问 3）
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首次给药后 8 天内炎症症状（发红）的严重程度
大体时间：基线，第 4 天（访问 2）和第 8 天（访问 3）
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研究人员在基线、访问 2（第 4 天）、访问 3（第 8 天）和最终访问时使用类别“无”、“轻度”、“中度”和“严重”来评估发红。
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基线，第 4 天（访问 2）和第 8 天（访问 3）
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首次给药后 8 天内炎症症状的严重程度（局部发热）
大体时间：基线，第 4 天（访问 2）和第 8 天（访问 3）
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研究人员在基线、访问 2（第 4 天）、访问 3（第 8 天）和最终访问时使用“无”、“温和”、“中等”和“严重”类别评估局部温暖。
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基线，第 4 天（访问 2）和第 8 天（访问 3）
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因缺乏疗效而退出
大体时间：8天
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评估了因临床反应不足而退出的受试者人数。
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8天
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不良事件总结
大体时间：8天
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根据安全性评估总结了经历过不良事件（AE；所有因果关系和治疗相关）的受试者数量。
还总结了治疗中出现的 AE 的严重性和严重性以及由于治疗中出现的 AE 导致的停药、剂量减少和临时停药 (DR/TD)。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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