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Uno studio in aperto sul celecoxib nei pazienti con dolore post-traumatico

29 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del celecoxib (YM177) nei pazienti con dolore post-traumatico

Per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Celecoxib in pazienti con dolore post-traumatico per la durata di 8 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawaku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kotoku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerimaku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshimaku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore post-traumatico che può essere controllato con un FANS orale
  • Pazienti con "dolore" che soddisfa entrambi i seguenti criteri entro 48 ore dalla lesione:

"Dolore" Intensità del dolore (categorica): "Dolore moderato" o "Dolore grave" Intensità del dolore (VAS): 45,0 mm o più

  • Pazienti con "infiammazione" che soddisfa i seguenti criteri entro 48 ore dalla lesione.

"Infiammazione" Categoria: "lieve", "moderato" o "grave"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto analgesici e anestetici per lesioni
  • Pazienti con anamnesi/complicanza di asma indotto da aspirina
  • Pazienti che assumono farmaci esclusi
  • Pazienti con anamnesi/complicanza di cardiopatia ischemica, aritmie cardiache gravi, insufficienza cardiaca congestizia e disturbi cerebrovascolari o con anamnesi/piano di rivascolarizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib
Droga: Celecoxib

Giorno 1

  • La prima dose: Celecoxib 400 mg
  • La seconda dose: Celecoxib 200 mg durante un periodo compreso tra 6 ore dopo la prima dose e prima di coricarsi

Giorni da 2 a 8 (il farmaco in studio deve essere assunto fino alla dose programmata dopo la colazione del giorno 8)

- Celecoxib 200 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni del paziente alla visita finale (il numero di partecipanti che hanno valutato "Eccellente" e "Buono")
Lasso di tempo: 8 giorni

L'impressione del paziente del farmaco in studio è stata inserita nel diario del paziente in base alle seguenti categorie: "eccellente", "buono", "discreto" e "scarso".

L'efficacia si basava sull'impressione del paziente del farmaco in studio ("eccellente" e "buono") dal primo farmaco in studio fino alla visita finale.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni del paziente entro 8 giorni dopo la prima dose (il numero di soggetti che hanno valutato "Eccellente" e "Buono")
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima dose e prima di dormire il Giorno 1, prima di dormire il Giorno 2, il Giorno 4 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3)

L'impressione del paziente del farmaco in studio è stata inserita nel diario del paziente in base alle seguenti categorie: "eccellente", "buono", "discreto" e "scarso".

L'efficacia si basava sull'impressione del paziente del farmaco in studio ("eccellente" e "buono") dal primo farmaco in studio fino a ciascun punto temporale.
6 ore dopo la prima dose e prima di dormire il Giorno 1, prima di dormire il Giorno 2, il Giorno 4 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3)
Intensità del dolore (PI) del dolore a riposo (dolore spontaneo) misurata dalla scala analogica visiva (VAS) entro 8 giorni dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 ore dopo la prima dose e prima di coricarsi il Giorno 1, al risveglio e prima di coricarsi dal Giorno 2 al Giorno 7, al risveglio il Giorno 8 e alla Visita 3 (Giorno 8)
Il PI del dolore a riposo (dolore spontaneo) è stato registrato sulla VAS di 100 mm nel diario del paziente, dove 0 mm=nessun dolore, 100 mm=peggiore dolore possibile.
Basale, 2, 4 e 6 ore dopo la prima dose e prima di coricarsi il Giorno 1, al risveglio e prima di coricarsi dal Giorno 2 al Giorno 7, al risveglio il Giorno 8 e alla Visita 3 (Giorno 8)
PI del dolore durante il movimento attivo misurato dalla VAS entro 8 giorni dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 ore dopo la prima dose e prima di coricarsi il Giorno 1, al risveglio e prima di coricarsi dal Giorno 2 al Giorno 7, al risveglio il Giorno 8 e alla Visita 3 (Giorno 8)
Il PI del dolore durante il movimento attivo è stato registrato sulla VAS di 100 mm nel diario del paziente, dove 0 mm=nessun dolore, 100 mm=peggior dolore possibile.
Basale, 2, 4 e 6 ore dopo la prima dose e prima di coricarsi il Giorno 1, al risveglio e prima di coricarsi dal Giorno 2 al Giorno 7, al risveglio il Giorno 8 e alla Visita 3 (Giorno 8)
Differenze di intensità del dolore (PID) nel dolore a riposo (dolore spontaneo) entro 8 giorni dopo la prima dose
Lasso di tempo: Due, 4 e 6 ore dopo la prima dose e prima di coricarsi il Giorno 1, al risveglio e prima di coricarsi dal Giorno 2 al Giorno 7, al risveglio il Giorno 8 e Visita 3 (Giorno 8)
Il punteggio PID è stato ottenuto sottraendo il PI (per VAS: 0 mm=nessun dolore, 100 mm=peggior dolore possibile) in ogni punto temporale dal punteggio PI basale. L'aumento dei punteggi PID ha indicato una diminuzione del dolore dei soggetti rispetto ai punteggi basali; punteggi più alti indicavano una maggiore riduzione del dolore.
Due, 4 e 6 ore dopo la prima dose e prima di coricarsi il Giorno 1, al risveglio e prima di coricarsi dal Giorno 2 al Giorno 7, al risveglio il Giorno 8 e Visita 3 (Giorno 8)
PID nel dolore durante il movimento attivo entro 8 giorni dopo la prima dose
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore dopo la prima dose e prima di coricarsi il giorno 1, al risveglio e prima di coricarsi dal giorno 2 al giorno 7, al risveglio il giorno 8 e alla visita 3 (giorno 8)
Il punteggio PID è stato ottenuto sottraendo il PI in ogni momento dal punteggio PI di base. L'aumento dei punteggi indicava una diminuzione del dolore dei soggetti rispetto ai punteggi basali; punteggi più alti indicavano una maggiore riduzione del dolore.
2, 4 e 6 ore dopo la prima dose e prima di coricarsi il giorno 1, al risveglio e prima di coricarsi dal giorno 2 al giorno 7, al risveglio il giorno 8 e alla visita 3 (giorno 8)
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) per il dolore a riposo (dolore spontaneo) e durante il movimento attivo fino a 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 6 ore
Lo SPID è stato derivato secondo la seguente regola: ogni PID è stato ponderato in base all'ampiezza dell'intervallo di tempo tra i punti temporali precedenti e attuali in ore e sommato fino a 6 ore dopo la prima dose
6 ore
Differenza di intensità del dolore di picco (PPID) per il dolore a riposo (dolore spontaneo) e durante il movimento attivo fino a 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Due, 4 e 6 ore dopo la prima dose
Il PPID è stato ottenuto sottraendo il valore massimo dell'intensità del dolore (PI) in un momento compreso tra 2 e 6 ore dopo la prima dose dal valore basale di PI per ciascun paziente.
Due, 4 e 6 ore dopo la prima dose
Gravità dei sintomi infiammatori (gonfiore) entro 8 giorni dalla prima dose
Lasso di tempo: Basale, giorni 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
L'investigatore ha valutato il gonfiore, utilizzando le categorie "Nessuno", "lieve", "moderato" e "grave" al basale, alla visita 2 (giorno 4), alla visita 3 (giorno 8) e alla visita finale.
Basale, giorni 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
Gravità dei sintomi infiammatori (arrossamento) entro 8 giorni dalla prima dose
Lasso di tempo: Basale, giorni 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
L'investigatore ha valutato il rossore, utilizzando le categorie "Nessuno", "lieve", "moderato" e "grave" al basale, alla visita 2 (giorno 4), alla visita 3 (giorno 8) e alla visita finale.
Basale, giorni 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
Gravità dei sintomi infiammatori (calore localizzato) entro 8 giorni dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale, giorni 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
L'investigatore ha valutato il calore localizzato, utilizzando le categorie "Nessuno", "lieve", "moderato" e "grave" al basale, alla visita 2 (giorno 4), alla visita 3 (giorno 8) e alla visita finale.
Basale, giorni 4 (visita 2) e 8 (visita 3)
Ritiro per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: 8 giorni
È stato valutato il numero di soggetti che si sono ritirati a causa di una risposta clinica insufficiente.
8 giorni
Riepilogo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 giorni
È stato riassunto il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (EA; per tutte le cause e correlati al trattamento) in base alla valutazione della sicurezza. Sono stati riassunti anche la gravità e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento, nonché le interruzioni, le riduzioni della dose e le interruzioni temporanee (DR/TD) dovute a eventi avversi insorti durante il trattamento.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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