Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a celekoxibról poszttraumás fájdalomban szenvedő betegeknél

2021. január 29. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Nyílt, többközpontú vizsgálat a celekoxib (YM177) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére poszttraumás fájdalomban szenvedő betegeknél

A celekoxib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata poszttraumás fájdalomban szenvedő betegeknél 8 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawaku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Kotoku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerimaku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japán
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Poszttraumás fájdalomban szenvedő betegek, amelyek orális NSAID-okkal csillapíthatók
  • Olyan „fájdalom”, amely mindkét alábbi kritériumnak megfelel a sérülést követő 48 órán belül:

"Fájdalom" Fájdalom intenzitása (Kategorikus): "Közepes fájdalom" vagy "Erős fájdalom" Fájdalom intenzitása (VAS): 45,0 mm vagy több

  • Olyan "gyulladásban" szenvedő betegek, akik a sérülést követő 48 órán belül megfelelnek a következő kritériumoknak.

"Gulladás" Kategorikus: "enyhe", "közepes" vagy "súlyos"

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik fájdalomcsillapítót és érzéstelenítőt kaptak sérülés miatt
  • Betegek, akiknek anamnézisében/szövődményében szerepel aszpirin által kiváltott asztma
  • Kizárt gyógyszereket szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében/szövődményében ischaemiás szívbetegség, súlyos szívritmuszavar, szívelégtelenség pangásos és cerebrovaszkuláris rendellenesség szerepel, vagy akiknek anamnézisében/revascularisatio tervében szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib
Drog: Celekoxib

1. nap

  • Az első adag: Celekoxib 400 mg
  • A második adag: 200 mg celekoxib az első adag után 6 órával lefekvés előtt

2. és 8. nap (a vizsgálati gyógyszert a 8. nap reggeli után tervezett adagig kell bevenni)

- Celekoxib 200 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek benyomásai az utolsó látogatáskor (a "Kiváló" és "Jó" értékelést kapott résztvevők száma)
Időkeret: 8 nap

A páciensnek a vizsgálati gyógyszerről alkotott benyomását a következő kategóriák alapján vettük fel a betegnaplóba: „kiváló”, „jó”, „megfelelő” és „rossz”.

A hatékonyságot a páciensnek a vizsgálati gyógyszerről alkotott benyomásán ("kiváló" és "jó") alapozták az első vizsgálati gyógyszertől a végső látogatásig.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg benyomásai az első adag után 8 napon belül (a „Kiváló” és „Jó” értékelést kapott alanyok száma)
Időkeret: 6 órával az első adag után és lefekvés előtt az 1. napon, lefekvés előtt a 2. napon, a 4. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás)

A páciensnek a vizsgálati gyógyszerről alkotott benyomását a következő kategóriák alapján vettük fel a betegnaplóba: „kiváló”, „jó”, „megfelelő” és „rossz”.

A hatékonyságot a páciensnek a vizsgálati gyógyszerről alkotott benyomásán ("kiváló" és "jó") alapozták az első vizsgálati gyógyszertől az egyes időpontokig.
6 órával az első adag után és lefekvés előtt az 1. napon, lefekvés előtt a 2. napon, a 4. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás)
A nyugalmi fájdalom (spontán fájdalom) fájdalomintenzitása (PI) vizuális analóg skálával (VAS) mérve az első adag után 8 napon belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4 és 6 órával az első adag után, és lefekvés előtt az 1. napon, ébredéskor és lefekvés előtt a 2. és 7. napon, ébredéskor a 8. napon és a 3. látogatáson (8. nap)
A nyugalmi fájdalom (spontán fájdalom) PI-jét a 100 mm-es VAS-on rögzítettük a betegnaplóban, ahol 0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot, 2, 4 és 6 órával az első adag után, és lefekvés előtt az 1. napon, ébredéskor és lefekvés előtt a 2. és 7. napon, ébredéskor a 8. napon és a 3. látogatáson (8. nap)
A fájdalom PI aktív mozgáskor a VAS által mérve az első adag után 8 napon belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4 és 6 órával az első adag után, és lefekvés előtt az 1. napon, ébredéskor és lefekvés előtt a 2. és 7. napon, ébredéskor a 8. napon és a 3. látogatáson (8. nap)
Az aktív mozgásra fellépő fájdalom PI-jét a 100 mm-es VAS-on rögzítettük a betegnaplóban, ahol 0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot, 2, 4 és 6 órával az első adag után, és lefekvés előtt az 1. napon, ébredéskor és lefekvés előtt a 2. és 7. napon, ébredéskor a 8. napon és a 3. látogatáson (8. nap)
Fájdalom intenzitásbeli különbségei (PID) nyugalmi fájdalomban (spontán fájdalom) az első adag után 8 napon belül
Időkeret: Két, 4 és 6 órával az első adag után, és lefekvés előtt az 1. napon, ébredéskor és lefekvés előtt a 2. és 7. napon, ébredéskor a 8. napon és a 3. látogatáson (8. nap)
A PID pontszámot úgy kaptuk meg, hogy a PI-t (VAS szerint: 0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom) minden egyes időpontban kivonták a kiindulási PI pontszámból. A PID-pontszámok növekedése az alanyok fájdalmának csökkenését jelezte az alapértékekhez képest; magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb csökkenését jelezték.
Két, 4 és 6 órával az első adag után, és lefekvés előtt az 1. napon, ébredéskor és lefekvés előtt a 2. és 7. napon, ébredéskor a 8. napon és a 3. látogatáson (8. nap)
PID fájdalom aktív mozgáskor az első adag után 8 napon belül
Időkeret: 2, 4 és 6 órával az első adag után, és lefekvés előtt az 1. napon, ébredéskor és lefekvés előtt a 2-7. napon, ébredéskor a 8. napon és a 3. látogatáson (8. nap)
A PID pontszámot úgy kaptuk meg, hogy minden időpontban kivontuk a PI-t az alapvonali PI-pontszámból. A pontszámok növekedése az alanyok fájdalmának csökkenését jelezte az alapértékekhez képest; magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb csökkenését jelezték.
2, 4 és 6 órával az első adag után, és lefekvés előtt az 1. napon, ébredéskor és lefekvés előtt a 2-7. napon, ébredéskor a 8. napon és a 3. látogatáson (8. nap)
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek (SPID) összege nyugalmi fájdalomra (spontán fájdalom) és aktív mozgás esetén az első adag utáni 6 óráig
Időkeret: 6 óra
Az SPID-t a következő szabály szerint származtattuk: minden PID-t az előző és az aktuális időpontok közötti időintervallum szélességével súlyoztunk órákban, és összegeztük az első adag utáni 6 órával.
6 óra
Csúcs fájdalomintenzitás-különbség (PPID) nyugalmi fájdalomra (spontán fájdalom) és aktív mozgáskor az első adag utáni 6 óráig
Időkeret: Két, 4 és 6 órával az első adag után
A PPID-t úgy kaptuk meg, hogy kivontuk a fájdalom intenzitásának (PI) maximális értékét az első adag után 2-6 órával az egyes betegek PI kiindulási értékéből.
Két, 4 és 6 órával az első adag után
A gyulladásos tünetek súlyossága (duzzanat) az első adag után 8 napon belül
Időkeret: Alapállapot, 4. nap (2. látogatás) és 8. (3. látogatás)
A vizsgáló a „Nincs”, „Enyhe”, „Mérsékelt” és „Súlyos” kategóriák használatával értékelte a duzzanatot a kiindulási állapot, a 2. (4. nap), a 3. (8. nap) és az utolsó látogatás során.
Alapállapot, 4. nap (2. látogatás) és 8. (3. látogatás)
A gyulladásos tünetek súlyossága (vörösség) az első adag után 8 napon belül
Időkeret: Alapállapot, 4. nap (2. látogatás) és 8. (3. látogatás)
A vizsgáló a „Nincs”, „Enyhe”, „Közepes” és „Súlyos” kategóriák használatával értékelte a vörösséget a kiindulási állapot, a 2. (4. nap), a 3. (8. nap) és az utolsó látogatás során.
Alapállapot, 4. nap (2. látogatás) és 8. (3. látogatás)
A gyulladásos tünetek súlyossága (lokalizált melegség) az első adag beadását követő 8 napon belül
Időkeret: Alapállapot, 4. nap (2. látogatás) és 8. (3. látogatás)
A vizsgáló a „Nincs”, „Enyhe”, „Mérsékelt” és „Súlyos” kategóriák használatával értékelte a lokalizált melegséget az alaphelyzetben, a 2. látogatásnál (4. nap), a 3. látogatásnál (8. nap) és az utolsó látogatásnál.
Alapállapot, 4. nap (2. látogatás) és 8. (3. látogatás)
Elvonás a hatékonyság hiánya miatt
Időkeret: 8 nap
Kiértékelték az elégtelen klinikai válasz miatt abbahagyó alanyok számát.
8 nap
Nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: 8 nap
Összefoglalták azon alanyok számát, akiknél nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (AE; minden ok-okozati összefüggés és kezeléssel kapcsolatos) a biztonsági értékelés alapján. Összefoglalták a kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyosságát és súlyosságát, valamint a kezelés során felmerülő nemkívánatos események miatti megszakításokat, dóziscsökkentéseket és átmeneti megszakításokat (DR/TD).
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3191357

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel