Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie celekoksybu u pacjentów z bólem pourazowym

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję celekoksybu (YM177) u pacjentów z bólem pourazowym

Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji celekoksybu u pacjentów z bólem pourazowym przez okres 8 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawaku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kotoku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerimaku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem pourazowym, który można kontrolować za pomocą doustnych NLPZ
  • Pacjenci z „bólem”, który spełnia oba poniższe kryteria w ciągu 48 godzin po urazie:

„Ból” Natężenie bólu (kategoryczne): „Ból umiarkowany” lub „Ból silny” Natężenie bólu (VAS): 45,0 mm lub więcej

  • Pacjenci z „stanem zapalnym”, który spełnia następujące kryteria w ciągu 48 godzin po urazie.

„Zapalenie” kategoryczne: „łagodne”, „umiarkowane” lub „ciężkie”

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwbólowe i znieczulające z powodu urazu
  • Pacjenci z wywiadem/powikłaniem astmy aspirynowej
  • Pacjenci przyjmujący wykluczone leki
  • Pacjenci z historią/powikłaniami choroby niedokrwiennej serca, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi lub z historią/planem rewaskularyzacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb
Lek: Celekoksyb

Dzień 1

  • Pierwsza dawka: Celekoksyb 400mg
  • Druga dawka: Celekoksyb 200 mg w okresie pomiędzy 6 godzinami po pierwszej dawce i przed snem

Dni od 2 do 8 (Badany lek należy przyjmować do dawki zaplanowanej po śniadaniu w dniu 8)

- Celekoksyb 200 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenia pacjenta podczas wizyty końcowej (liczba uczestników, którzy ocenili „doskonały” i „dobry”)
Ramy czasowe: 8 dni

Wrażenia pacjenta dotyczące badanego leku wprowadzono do dzienniczka pacjenta w oparciu o następujące kategorie: „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” i „słabe”.

Skuteczność oparto na wrażeniach pacjentów dotyczących badanego leku („doskonałe” i „dobre”) od pierwszego badanego leku do wizyty końcowej.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenia pacjentów w ciągu 8 dni po podaniu pierwszej dawki (liczba pacjentów, którzy ocenili jako „doskonałe” i „dobre”)
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszej dawce i przed snem w dniu 1, przed snem w dniu 2, dniu 4 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3)

Wrażenia pacjenta dotyczące badanego leku wprowadzono do dzienniczka pacjenta w oparciu o następujące kategorie: „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” i „słabe”.

Skuteczność oparto na odczuciu pacjenta dotyczącym badanego leku („doskonałe” i „dobre”) od pierwszego badanego leku do każdego punktu czasowego.
6 godzin po pierwszej dawce i przed snem w dniu 1, przed snem w dniu 2, dniu 4 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3)
Natężenie bólu (PI) bólu spoczynkowego (ból samoistny) mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 8 dni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4 i 6 godzin po pierwszej dawce oraz przed snem w dniu 1, po przebudzeniu i przed snem w dniach od 2 do 7, po przebudzeniu w dniu 8 i wizycie 3 (dzień 8)
PI bólu spoczynkowego (ból samoistny) rejestrowano na 100 mm VAS w dzienniczku pacjenta, gdzie 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa, 2, 4 i 6 godzin po pierwszej dawce oraz przed snem w dniu 1, po przebudzeniu i przed snem w dniach od 2 do 7, po przebudzeniu w dniu 8 i wizycie 3 (dzień 8)
PI bólu przy aktywnym ruchu mierzone za pomocą VAS w ciągu 8 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4 i 6 godzin po pierwszej dawce oraz przed snem w dniu 1, po przebudzeniu i przed snem w dniach od 2 do 7, po przebudzeniu w dniu 8 i wizycie 3 (dzień 8)
PI bólu przy aktywnym ruchu rejestrowano na 100 mm VAS w dzienniczku pacjenta, gdzie 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa, 2, 4 i 6 godzin po pierwszej dawce oraz przed snem w dniu 1, po przebudzeniu i przed snem w dniach od 2 do 7, po przebudzeniu w dniu 8 i wizycie 3 (dzień 8)
Różnice natężenia bólu (PID) w bólu spoczynkowym (ból samoistny) w ciągu 8 dni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin po pierwszej dawce oraz przed snem w dniu 1, po przebudzeniu i przed snem w dniach od 2 do 7, po przebudzeniu w dniu 8 i wizycie 3 (dzień 8)
Wynik PID uzyskano przez odjęcie PI (według VAS: 0 mm=brak bólu, 100 mm=najgorszy możliwy ból) w każdym punkcie czasowym od wyjściowego wyniku PI. Wzrost wyników PID wskazywał na zmniejszenie bólu badanych w porównaniu z punktacją wyjściową; wyższe wyniki wskazywały na większą redukcję bólu.
2, 4 i 6 godzin po pierwszej dawce oraz przed snem w dniu 1, po przebudzeniu i przed snem w dniach od 2 do 7, po przebudzeniu w dniu 8 i wizycie 3 (dzień 8)
PID w bólu podczas aktywnego ruchu w ciągu 8 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin po pierwszej dawce oraz przed snem w dniu 1, po przebudzeniu i przed snem w dniach od 2 do 7, po przebudzeniu w dniu 8 i wizycie 3 (dzień 8)
Wynik PID uzyskano przez odjęcie PI w każdym punkcie czasowym od wyniku PI linii bazowej. Wzrost wyników wskazywał na zmniejszenie bólu badanych w porównaniu do wyników wyjściowych; wyższe wyniki wskazywały na większą redukcję bólu.
2, 4 i 6 godzin po pierwszej dawce oraz przed snem w dniu 1, po przebudzeniu i przed snem w dniach od 2 do 7, po przebudzeniu w dniu 8 i wizycie 3 (dzień 8)
Suma różnic natężenia bólu (SPID) dla bólu spoczynkowego (ból samoistny) i podczas aktywnego ruchu do 6 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 6 godzin
SPID wyprowadzono zgodnie z następującą zasadą: każdy PID ważono szerokością przedziału czasowego między poprzednim a obecnym punktem czasowym w godzinach i sumowano do 6 godzin po pierwszej dawce
6 godzin
Szczytowa różnica natężenia bólu (PPID) dla bólu spoczynkowego (ból samoistny) i podczas aktywnego ruchu do 6 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dwie, cztery i sześć godzin po pierwszej dawce
PPID uzyskano przez odjęcie maksymalnej wartości natężenia bólu (PI) w punkcie czasowym od 2 do 6 godzin po pierwszej dawce od wartości wyjściowej PI dla każdego pacjenta.
Dwie, cztery i sześć godzin po pierwszej dawce
Nasilenie objawów zapalnych (obrzęk) w ciągu 8 dni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 4 (wizyta 2) i 8 (wizyta 3)
Badacz ocenił obrzęk, stosując kategorie „Brak”, „Łagodny”, „Umiarkowany” i „Poważny” w punkcie wyjściowym, wizycie 2 (dzień 4), wizycie 3 (dzień 8) i wizycie końcowej.
Punkt wyjściowy, dzień 4 (wizyta 2) i 8 (wizyta 3)
Nasilenie objawów zapalnych (zaczerwienienie) w ciągu 8 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 4 (wizyta 2) i 8 (wizyta 3)
Badacz ocenił zaczerwienienie, stosując kategorie „Brak”, „Łagodne”, „Umiarkowane” i „Poważne” w punkcie wyjściowym, wizycie 2 (dzień 4), wizycie 3 (dzień 8) i wizycie końcowej.
Punkt wyjściowy, dzień 4 (wizyta 2) i 8 (wizyta 3)
Nasilenie objawów zapalnych (miejscowe ciepło) w ciągu 8 dni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 4 (wizyta 2) i 8 (wizyta 3)
Badacz ocenił zlokalizowane ciepło, stosując kategorie „Brak”, „Łagodne”, „Umiarkowane” i „Poważne” w punkcie wyjściowym, wizycie 2 (dzień 4), wizycie 3 (dzień 8) i wizycie końcowej.
Punkt wyjściowy, dzień 4 (wizyta 2) i 8 (wizyta 3)
Wycofanie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: 8 dni
Oceniono liczbę pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu niewystarczającej odpowiedzi klinicznej.
8 dni
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 dni
Podsumowano liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE; wszystkie przyczyny i związane z leczeniem) na podstawie oceny bezpieczeństwa. Podsumowano również ciężkość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, a także odstawienie, zmniejszenie dawki i czasowe przerwanie leczenia (DR/TD) z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3191357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj