Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van celecoxib bij patiënten met posttraumatische pijn

29 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van celecoxib (YM177) bij patiënten met posttraumatische pijn te evalueren

Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Celecoxib te onderzoeken bij patiënten met posttraumatische pijn gedurende 8 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawaku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kotoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerimaku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met posttraumatische pijn die onder controle kan worden gehouden met een orale NSAID
  • Patiënten met "pijn" die binnen 48 uur na het letsel aan beide volgende criteria voldoen:

"Pijn" Pijnintensiteit (categorisch): "Matige pijn" of "Ernstige pijn" Pijnintensiteit (VAS): 45,0 mm of meer

  • Patiënten met "ontsteking" die binnen 48 uur na het letsel aan de volgende criteria voldoen.

Categorie "Ontsteking": "Mild", "Matig" of "Ernstig"

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die analgetica en anesthetica hebben gekregen voor letsel
  • Patiënten met een voorgeschiedenis/complicatie van aspirine-geïnduceerd astma
  • Patiënten die uitgesloten medicijnen gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis/complicatie van ischemische hartziekte, ernstige hartritmestoornissen, congestief hartfalen en cerebrovasculaire aandoening of met een voorgeschiedenis/plan van revascularisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib
Geneesmiddel: Celecoxib

Dag 1

  • De eerste dosis: Celecoxib 400 mg
  • De tweede dosis: Celecoxib 200 mg gedurende een periode tussen 6 uur na de eerste dosis en voor het slapen gaan

Dag 2 tot 8 (het onderzoeksgeneesmiddel moet worden ingenomen tot de geplande dosis na het ontbijt op de dag van dag 8)

- Celecoxib 200 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indrukken van de patiënt bij het laatste bezoek (het aantal deelnemers dat "uitstekend" en "goed" heeft beoordeeld)
Tijdsspanne: 8 dagen

De patiëntindruk van de studiemedicatie werd ingevoerd in het patiëntendagboek op basis van de volgende categorieën: "uitstekend", "goed", "redelijk" en "slecht".

De werkzaamheid was gebaseerd op de indruk van de patiënt van de studiemedicatie ("uitstekend" en "goed") vanaf de eerste studiemedicatie tot aan het laatste bezoek.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indrukken van de patiënt binnen 8 dagen na de eerste dosis (het aantal proefpersonen dat "uitstekend" en "goed" heeft beoordeeld)
Tijdsspanne: 6 uur na de eerste dosis en voor het slapengaan op dag 1, voor het slapen gaan op dag 2, dag 4 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3)

De patiëntindruk van de studiemedicatie werd ingevoerd in het patiëntendagboek op basis van de volgende categorieën: "uitstekend", "goed", "redelijk" en "slecht".

De werkzaamheid was gebaseerd op de indruk van de patiënt van de studiemedicatie ("uitstekend" en "goed") vanaf de eerste studiemedicatie tot elk tijdstip.
6 uur na de eerste dosis en voor het slapengaan op dag 1, voor het slapen gaan op dag 2, dag 4 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3)
Pijnintensiteit (PI) van pijn in rust (spontane pijn) zoals gemeten met visuele analoge schaal (VAS) binnen 8 dagen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 uur na de eerste dosis, en voor het slapengaan op dag 1, bij het ontwaken en voor het slapengaan op dag 2 tot 7, bij het ontwaken op dag 8 en bezoek 3 (dag 8)
De PI van pijn in rust (spontane pijn) werd geregistreerd op de 100 mm VAS in het dagboek van de patiënt, waarbij 0 mm = geen pijn, 100 mm = ergst mogelijke pijn.
Basislijn, 2, 4 en 6 uur na de eerste dosis, en voor het slapengaan op dag 1, bij het ontwaken en voor het slapengaan op dag 2 tot 7, bij het ontwaken op dag 8 en bezoek 3 (dag 8)
PI van pijn bij actieve beweging zoals gemeten door VAS binnen 8 dagen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 uur na de eerste dosis, en voor het slapengaan op dag 1, bij het ontwaken en voor het slapengaan op dag 2 tot 7, bij het ontwaken op dag 8 en bezoek 3 (dag 8)
De PI van pijn bij actieve beweging werd geregistreerd op de 100 mm VAS in het dagboek van de patiënt, waarbij 0 mm = geen pijn, 100 mm = ergst mogelijke pijn.
Basislijn, 2, 4 en 6 uur na de eerste dosis, en voor het slapengaan op dag 1, bij het ontwaken en voor het slapengaan op dag 2 tot 7, bij het ontwaken op dag 8 en bezoek 3 (dag 8)
Verschillen in pijnintensiteit (PID) bij pijn in rust (spontane pijn) binnen 8 dagen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Twee, 4 en 6 uur na de eerste dosis, en voor het slapengaan op dag 1, bij het ontwaken en voor het slapen gaan op dag 2 tot 7, bij het ontwaken op dag 8 en bezoek 3 (dag 8)
De PID-score werd verkregen door de PI (volgens VAS: 0 mm=geen pijn, 100 mm=ergst mogelijke pijn) op elk tijdstip af te trekken van de Baseline PI-score. Toename van PID-scores duidde op een vermindering van de pijn van de proefpersonen in vergelijking met basisscores; hogere scores duidden op een grotere vermindering van pijn.
Twee, 4 en 6 uur na de eerste dosis, en voor het slapengaan op dag 1, bij het ontwaken en voor het slapen gaan op dag 2 tot 7, bij het ontwaken op dag 8 en bezoek 3 (dag 8)
PID bij pijn bij actieve beweging binnen 8 dagen na de eerste dosis
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 uur na de eerste dosis, en voor het slapengaan op dag 1, bij het ontwaken en voor het slapen gaan op dag 2 tot 7, bij het ontwaken op dag 8 en bezoek 3 (dag 8)
De PID-score werd verkregen door de PI op elk tijdstip af te trekken van de Baseline PI-score. Verhoging van de scores duidde op een vermindering van de pijn van proefpersonen in vergelijking met basisscores; hogere scores duidden op een grotere vermindering van pijn.
2, 4 en 6 uur na de eerste dosis, en voor het slapengaan op dag 1, bij het ontwaken en voor het slapen gaan op dag 2 tot 7, bij het ontwaken op dag 8 en bezoek 3 (dag 8)
Som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) voor pijn in rust (spontane pijn) en bij actieve beweging tot 6 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 6 uur
De SPID werd afgeleid volgens de volgende regel: elke PID werd gewogen door de breedte van het tijdsinterval tussen vorige en huidige tijdstippen in uren en opgeteld tot 6 uur na de eerste dosis
6 uur
Verschil in piekpijnintensiteit (PPID) voor pijn in rust (spontane pijn) en bij actieve beweging tot 6 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Twee, 4 en 6 uur na de eerste dosis
De PPID werd verkregen door de maximale waarde van pijnintensiteit (PI) op een tijdstip tussen 2 en 6 uur na de eerste dosis af te trekken van de uitgangswaarde van PI voor elke patiënt.
Twee, 4 en 6 uur na de eerste dosis
Ernst van ontstekingssymptomen (zwelling) binnen 8 dagen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4 (bezoek 2) en 8 (bezoek 3)
De onderzoeker beoordeelde de zwelling aan de hand van de categorieën "Geen", "Mild", "Matig" en "Ernstig" bij baseline, bezoek 2 (dag 4), bezoek 3 (dag 8) en laatste bezoek.
Basislijn, dag 4 (bezoek 2) en 8 (bezoek 3)
Ernst van ontstekingssymptomen (roodheid) binnen 8 dagen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4 (bezoek 2) en 8 (bezoek 3)
De onderzoeker beoordeelde de roodheid aan de hand van de categorieën "Geen", "Mild", "Matig" en "Ernstig" bij baseline, bezoek 2 (dag 4), bezoek 3 (dag 8) en laatste bezoek.
Basislijn, dag 4 (bezoek 2) en 8 (bezoek 3)
Ernst van ontstekingssymptomen (plaatselijke warmte) binnen 8 dagen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4 (bezoek 2) en 8 (bezoek 3)
De onderzoeker beoordeelde de plaatselijke warmte aan de hand van de categorieën "Geen", "Mild", "Matig" en "Ernstig" bij baseline, bezoek 2 (dag 4), bezoek 3 (dag 8) en laatste bezoek.
Basislijn, dag 4 (bezoek 2) en 8 (bezoek 3)
Intrekking wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 dagen
Het aantal proefpersonen dat zich terugtrok wegens onvoldoende klinische respons werd geëvalueerd.
8 dagen
Samenvatting van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen (AE's; alle oorzaken en behandelingsgerelateerd) ervoer op basis van veiligheidsbeoordeling, werd samengevat. De ernst en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, evenals stopzettingen, dosisverlagingen en tijdelijke stopzettingen (DR/TD) als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden ook samengevat.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren