Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus selekoksibista potilailla, joilla on posttraumaattinen kipu

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Avoin monikeskustutkimus selekoksibin (YM177) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on posttraumaattinen kipu

Selekoksibin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on posttraumaattinen kipu 8 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawaku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kotoku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerimaku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on posttraumaattinen kipu, jota voidaan hallita suun kautta otettavalla tulehduskipulääkkeellä
  • Potilaat, joilla on "kipu", joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit 48 tunnin sisällä vamman jälkeen:

"Kipu" Kivun voimakkuus (kategorinen): "Keskivaikea kipu" tai "Kova kipu" Kivun voimakkuus (VAS): 45,0 mm tai enemmän

  • Potilaat, joilla on "tulehdus", joka täyttää seuraavat kriteerit 48 tunnin sisällä vamman jälkeen.

"Tulehdus" Kategorinen: "lievä", "Keskivaikea" tai "Vakava"

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkkeitä ja anestesia-aineita vamman vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut aspiriinin aiheuttamaa astmaa/komplikaatiota
  • Potilaat, jotka käyttävät poissuljettuja lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus/komplikaatio, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa kongestiivinen ja aivoverenkiertohäiriö tai joilla on anamneesi/revaskularisaatiosuunnitelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selekoksibi
Lääke: Selekoksibi

Päivä 1

  • Ensimmäinen annos: selekoksibi 400 mg
  • Toinen annos: Selekoksibi 200 mg ajanjakson aikana, joka on 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa

Päivät 2–8 (tutkimuslääkettä tulee ottaa 8. päivän aamiaisen jälkeen suunniteltuun annokseen asti)

- Selekoksibi 200 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasvaikutelmat viimeisellä käynnillä (erinomainen ja hyvä arvosanan saaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 8 päivää

Potilaan mielikuva tutkimuslääkkeestä kirjattiin potilaspäiväkirjaan seuraavien luokkien perusteella: "erinomainen", "hyvä", "kohtuullinen" ja "huono".

Teho perustui potilaan vaikutelmaan tutkimuslääkkeestä ("erinomainen" ja "hyvä") ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä viimeiseen käyntiin asti.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasvaikutelmat 8 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta (eriin ja hyvät arvosanat saaneiden koehenkilöiden määrä)
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa päivänä 1, ennen nukkumaanmenoa päivänä 2, päivänä 4 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3)

Potilaan mielikuva tutkimuslääkkeestä kirjattiin potilaspäiväkirjaan seuraavien luokkien perusteella: "erinomainen", "hyvä", "kohtuullinen" ja "huono".

Teho perustui potilaan vaikutelmaan tutkimuslääkkeestä ("erinomainen" ja "hyvä") ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä jokaiseen ajankohtaan asti.
6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa päivänä 1, ennen nukkumaanmenoa päivänä 2, päivänä 4 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3)
Lepokivun (spontaani kipu) kivun intensiteetti (PI) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 8 päivän sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa päivänä 1, heräämisen yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa päivinä 2-7, heräämisen yhteydessä päivänä 8 ja vierailun yhteydessä 3 (päivä 8)
Lepokivun (spontaani kipu) PI kirjattiin potilaspäiväkirjan 100 mm:n VAS:iin, jossa 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Lähtötilanne, 2, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa päivänä 1, heräämisen yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa päivinä 2-7, heräämisen yhteydessä päivänä 8 ja vierailun yhteydessä 3 (päivä 8)
Aktiivisen liikkeen kivun PI VAS:n mittaamana 8 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa päivänä 1, heräämisen yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa päivinä 2-7, heräämisen yhteydessä päivänä 8 ja vierailun yhteydessä 3 (päivä 8)
Aktiivisen liikkeen kivun PI kirjattiin potilaspäiväkirjan 100 mm VAS:iin, jossa 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Lähtötilanne, 2, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa päivänä 1, heräämisen yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa päivinä 2-7, heräämisen yhteydessä päivänä 8 ja vierailun yhteydessä 3 (päivä 8)
Kivun voimakkuuden erot (PID) levossa (spontaani kipu) 8 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Kaksi, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa päivänä 1, heräämisen yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa päivinä 2-7, heräämisen yhteydessä päivänä 8 ja vierailun yhteydessä 3 (päivä 8)
PID-pisteet saatiin vähentämällä PI (VAS:lla: 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu) kullakin aikapisteellä PI-peruspisteestä. PID-pisteiden nousu osoitti koehenkilöiden kivun vähentymisen verrattuna lähtöpisteisiin; korkeammat pisteet osoittivat kivun suurempaa vähenemistä.
Kaksi, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa päivänä 1, heräämisen yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa päivinä 2-7, heräämisen yhteydessä päivänä 8 ja vierailun yhteydessä 3 (päivä 8)
PID kivussa aktiivisen liikkeen aikana 8 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa päivänä 1, heräämisen yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa päivinä 2-7, heräämisen yhteydessä päivänä 8 ja vierailun yhteydessä 3 (päivä 8)
PID-pisteet saatiin vähentämällä kunkin ajankohdan PI perustason PI-pisteestä. Pisteiden nousu osoitti koehenkilöiden kivun vähentymisen peruspisteisiin verrattuna; korkeammat pisteet osoittivat kivun suurempaa vähenemistä.
2, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa päivänä 1, heräämisen yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa päivinä 2-7, heräämisen yhteydessä päivänä 8 ja vierailun yhteydessä 3 (päivä 8)
Kivun intensiteettierojen (SPID) summa levossa (spontaani kipu) ja aktiivisessa liikkeessä 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
SPID johdettiin seuraavan säännön mukaisesti: jokainen PID painotettiin aikavälin leveydellä edellisen ja nykyisen ajankohdan välillä tunteina ja laskettiin yhteen 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
6 tuntia
Kivun voimakkuuden huippuero (PPID) kivulle levossa (spontaani kipu) ja aktiivisessa liikkeessä 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
PPID saatiin vähentämällä kivun intensiteetin (PI) maksimiarvo ajankohdassa, joka oli 2-6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, kunkin potilaan PI:n perusarvosta.
Kaksi, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Tulehdusoireiden vakavuus (turvotus) 8 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4 (käynti 2) ja 8 (käynti 3)
Tutkija arvioi turvotuksen käyttämällä luokkia "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" ja "vaikea" lähtötilanteessa, käynnillä 2 (päivä 4), käynnillä 3 (päivä 8) ja viimeisellä käynnillä.
Lähtötilanne, päivät 4 (käynti 2) ja 8 (käynti 3)
Tulehdusoireiden vakavuus (punoitus) 8 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4 (käynti 2) ja 8 (käynti 3)
Tutkija arvioi punoituksen käyttämällä luokkia "Ei mitään", "Lievä", "Keskivaikea" ja "Vakava" lähtötilanteessa, käynnillä 2 (päivä 4), käynnillä 3 (päivä 8) ja viimeisellä käynnillä.
Lähtötilanne, päivät 4 (käynti 2) ja 8 (käynti 3)
Tulehdusoireiden vakavuus (paikallinen lämpö) 8 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4 (käynti 2) ja 8 (käynti 3)
Tutkija arvioi paikallisen lämmön käyttämällä luokkia "Ei mitään", "Lievä", "Keskitaso" ja "Vakava" lähtötilanteessa, käynnillä 2 (päivä 4), käynnillä 3 (päivä 8) ja viimeisellä käynnillä.
Lähtötilanne, päivät 4 (käynti 2) ja 8 (käynti 3)
Peruuttaminen tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: 8 päivää
Riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi lopettaneiden koehenkilöiden lukumäärä arvioitiin.
8 päivää
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: 8 päivää
Turvallisuusarviointiin perustuvien haittatapahtumien kokeneiden koehenkilöiden määrä (AE; kaikki syy-yhteys ja hoitoon liittyvät) tehtiin yhteenveto. Myös hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten vakavuus ja vakavuus sekä hoidon keskeyttäminen, annoksen pienentäminen ja tilapäiset hoidon keskeytykset (DR/TD) tehtiin yhteenvetona.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3191357

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa