Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）および感染後腸機能障害の治療

研究 1 および 2 への参加者の参加は、それぞれ 15 週間および 9 週間続きます。 スタディ 1 はクロス オーバー デザインであるため、各参加者は 2 週間の治療期間 (1 つはプラセボ、もう 1 つは実薬) を 2 週間受け、その間に 4 週間のウォッシュアウト期間があります。 治療を受ける順番はランダムに決定されます。 研究は、1週間続くスクリーニング期間から始まります。 スクリーニングの終了時に、彼らがまだ適格である場合、彼らは登録され、無作為化された治療を開始します. 参加者が両方の治療を受けると、研究は終了します。

スタディ 2 は、並行グループ デザインです。 カンピロバクター陽性であることが証明された便サンプルを提出した被験者には、参加への招待状が送信されます。 すべての被験者は、腸症状のアンケートに記入し、便のサンプルを提供するために出席するように求められます（登録訪問）。 この来院時に採血を行います。

さらに4週間後、被験者は便のサンプルと便の症状の日記を持って再び出席します。 血液サンプルが採取されます。 この時点でまだ症状がある場合は、酵母またはプラセボを 5 週間服用する無作為化プラセボ対照試験に参加するよう招待されます。 血液サンプルは、C.ジェジュニ抗原に対する抗体が回復を予測するかどうか、およびこれが酵母処理によって変化するかどうかを確認するために使用されます。 無症候性の患者は RCT に参加しませんが、9 週間後に便と血液のサンプルをさらに採取します。

また、胃腸の不調のない 15 人の健康なボランティアを招待し、便と血液のサンプルを提供することで、訪問 1 ～ 3 を模倣して 3 回参加し、健康状態における便組成の通常の変動性を定義できるようにします。 他の被験者と同様に、研究中は抗生物質とプロバイオティクスを避ける必要があります。

研究の終了 最後の被験者の最後の訪問。

参加者の選択と撤回 研究 1 研究 1 の参加者は、以前に調査研究に参加し、将来の関連研究プロジェクトについて連絡を取りたいことを示した Spiller 教授の患者から募集されます。 この安全なパスワードで保護されたデータベースは、ノッティンガム消化器疾患センター内に保持されており、招待状を郵送できるように患者の名前と住所が含まれています。

治験責任医師またはその指名者、つまり参加者の通常のケアチームのメンバーは、情報シートのコピーを同封した倫理的に承認された招待状を使用して、患者への手紙で患者に最初のアプローチを行い、参加者に関連するすべての側面を通知します。研究への参加に。

研究 2 現在、C jejuni 陽性の便サンプルを公衆衛生研究所に提出したすべての患者は、定期的な監視の一環として、外食とペットの病気に関する詳細を求めるニール教授からの手紙を受け取ります。 このレターには情報シートが同封されており、調査 2 への参加への招待状も含まれます。また、ノッティンガム大学病院の公共掲示板に表示された広告に反応した 15 人の健康なボランティアを募集します。 回答すると、情報シートと研究の詳細、および参加に関心がある場合の連絡先が送信されます。