Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Behandling ved irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) og postinfektiv tarmdysfunksjon

Deltakerens involvering i studie 1 og 2 vil vare i henholdsvis 15 og 9 uker. Studie1 har et cross-over-design slik at hver deltaker vil motta to 2 ukers behandlingsperioder (1 med placebo og 1 med aktive) med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom. Rekkefølgen de mottar behandlingen med avgjøres tilfeldig. Studien starter med en screeningsperiode på 1 uke. Hvis de ved slutten av screeningen fortsatt er kvalifisert, vil de bli registrert og starte randomisert behandling. Når deltakeren har mottatt begge behandlingene, avsluttes studien.

Studie 2 er et parallell gruppedesign. Forsøkspersoner som sender inn en avføringsprøve som viser seg å være positiv for Campylobacter vil få tilsendt en invitasjon til å delta. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om tarmsymptomer og delta for å gi en avføringsprøve (påmeldingsbesøk). Det vil bli tatt blodprøve ved dette besøket.

Etter ytterligere 4 uker vil forsøkspersonene delta igjen, og bringe med seg en avføringsprøve og dagbøker for avføringssymptomer. Det vil bli tatt blodprøve. På dette tidspunktet, hvis de fortsatt er symptomatiske, vil de bli invitert til å delta i den randomiserte placebokontrollerte studien med gjær eller placebo i 5 uker, hvoretter de igjen vil delta med avføringsdagbøker og gi en siste avførings- og blodprøve. Blodprøven vil bli brukt til å se om antistoffer mot C. jejuni-antigener forutsier bedring og om dette endres av gjærbehandling. De som er asymptomatiske vil ikke delta i RCT, men kommer tilbake ved 9 uker med ytterligere avføring og blodprøve.

Vi vil også invitere 15 friske frivillige, fri for gastrointestinale plager til å delta ved 3 anledninger og etterligne besøk 1-3 ved å gi avføring og blodprøver slik at vi kan definere den normale variasjonen i avføringssammensetning i helse. Som med de andre forsøkspersonene vil de bli pålagt å unngå antibiotika og probiotika under studien.

Slutt på studiene Siste besøk av det siste emnet.

UTVALG OG UTTREKNING AV DELTAKERE Rekrutteringsstudie 1 Deltakere til studie 1 vil bli rekruttert fra professor Spillers pasienter som tidligere har deltatt i forskningsstudier og har indikert at de ønsker å bli kontaktet om fremtidige relevante forskningsprosjekter. Denne sikre passordbeskyttede databasen holdes i Nottingham Digestive Diseases Center og inneholder pasientens navn og adresser for å tillate utsendelse av invitasjonsbrev.

Etterforskeren eller deres nominerte, det vil si et medlem av deltakerens vanlige omsorgsteam, vil foreta den første henvendelsen til pasienten per brev til pasienten ved å bruke et etisk godkjent invitasjonsbrev som vedlegger en kopi av informasjonsarket og informere deltakeren om alle aspekter vedr. til deltakelse i studien.

Studie 2 For tiden mottar alle pasienter som sender inn en avføringsprøve positiv for C jejuni til folkehelselaboratoriet et brev fra professor Neal som ber om detaljer om å spise ute og kjæledyrs sykdommer som en del av rutineovervåking. Dette brevet vil ha et informasjonsark vedlagt og en invitasjon til å delta i Studie 2. Vi vil også rekruttere 15 friske frivillige som har svart på en annonse som vises på offentlige oppslagstavler ved University Hospital Nottingham. Når de svarer, vil de få tilsendt et informasjonsark og detaljer om studien og hvem de skal kontakte hvis de er interessert i å delta.