Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Behandeling bij prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D) en post-infectieuze darmdysfunctie

De deelname van de deelnemers aan onderzoek 1 en 2 duurt respectievelijk 15 en 9 weken. Studie 1 heeft een cross-over opzet, zodat elke deelnemer twee behandelingsperioden van 2 weken krijgt (1 met placebo en 1 met actieve stof) met daartussen een wash-outperiode van 4 weken. De volgorde waarin zij de behandeling krijgen wordt willekeurig bepaald. Het onderzoek start met een screeningsperiode van 1 week. Als ze aan het einde van de screening nog steeds in aanmerking komen, worden ze ingeschreven en starten ze met een gerandomiseerde behandeling. Zodra de deelnemer beide behandelingen heeft gekregen, is het onderzoek afgelopen.

Studie 2 is een parallel groepsontwerp. Proefpersonen die een ontlastingsmonster inleveren dat positief blijkt te zijn voor Campylobacter, krijgen een uitnodiging om mee te doen. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd een vragenlijst over darmsymptomen in te vullen en aanwezig te zijn om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken (inschrijvingsbezoek). Bij dit bezoek wordt bloed afgenomen.

Na nog eens 4 weken komen de proefpersonen weer langs, met een ontlastingsmonster en ontlastingssymptoomdagboeken. Er wordt bloed afgenomen. Op dit moment zullen ze, als ze nog steeds symptomen hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarbij ze gedurende 5 weken gist of placebo nemen, waarna ze opnieuw aanwezig zullen zijn met ontlastingsdagboeken en een laatste ontlastings- en bloedmonster zullen geven. Het bloedmonster zal worden gebruikt om te zien of antilichamen tegen C. jejuni-antigenen herstel voorspellen en of dit wordt veranderd door gistbehandeling. Degenen die asymptomatisch zijn, nemen niet deel aan de RCT, maar komen na 9 weken terug met een nieuwe ontlasting en bloedmonster.

We zullen ook 15 gezonde vrijwilligers, vrij van gastro-intestinale klachten, uitnodigen om bij 3 gelegenheden aanwezig te zijn, waarbij we bezoeken 1-3 nabootsen door ontlasting en bloedmonsters te verstrekken, zodat we de normale variabiliteit in ontlastingssamenstelling bij gezondheid kunnen bepalen. Net als bij de andere proefpersonen zullen ze tijdens het onderzoek antibiotica en probiotica moeten vermijden.

Einde studies Het laatste bezoek van de laatste proefpersoon.

SELECTIE EN TERUGTREKKING VAN DEELNEMERS Werving Onderzoek 1 Deelnemers aan onderzoek 1 zullen worden geworven uit de patiënten van professor Spiller die eerder hebben deelgenomen aan onderzoeksstudies en hebben aangegeven dat zij graag gecontacteerd willen worden over toekomstige relevante onderzoeksprojecten. Deze beveiligde, met een wachtwoord beveiligde database wordt bewaard in het Nottingham Digestive Diseases Centre en bevat de namen en adressen van patiënten om de uitnodigingsbrief te kunnen versturen.

De onderzoeker of zijn vertegenwoordiger, d.w.z. een lid van het gebruikelijke zorgteam van de deelnemer, zal de patiënt in eerste instantie benaderen door middel van een brief aan de patiënt met behulp van een ethisch goedgekeurde uitnodigingsbrief met een kopie van het informatieblad en de deelnemer informeren over alle aspecten die betrekking hebben op tot deelname aan de studie.

Studie 2 Momenteel ontvangen alle patiënten die een ontlastingsmonster positief voor C jejuni indienen bij het Public Health-laboratorium een ​​brief van professor Neal met het verzoek om details over uit eten gaan en ziektes van huisdieren als onderdeel van routinematige surveillance. Bij deze brief is een informatieblad gevoegd en een uitnodiging om deel te nemen aan onderzoek 2. We zullen ook 15 gezonde vrijwilligers rekruteren die hebben gereageerd op een advertentie op openbare mededelingenborden in het University Hospital Nottingham. Als ze reageren, krijgen ze een informatieblad toegestuurd met details over het onderzoek en met wie ze contact kunnen opnemen als ze geïnteresseerd zijn in deelname.