Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Trattamento nella sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) e disfunzione intestinale post infettiva

Il coinvolgimento dei partecipanti nello studio 1 e 2 durerà rispettivamente 15 e 9 settimane. Lo studio 1 ha un design incrociato, quindi ogni partecipante riceverà due periodi di trattamento di 2 settimane (1 di placebo e 1 di attivo) con un periodo di sospensione di 4 settimane nel mezzo. L'ordine con cui riceveranno il trattamento sarà deciso in modo casuale. Lo studio inizia con un periodo di screening della durata di 1 settimana. Se, al termine dello screening, risultano ancora idonei verranno arruolati e inizieranno il trattamento randomizzato. Una volta che il partecipante ha ricevuto entrambi i trattamenti, lo studio termina.

Lo studio 2 è un disegno a gruppi paralleli. I soggetti che inviano un campione di feci che risulta essere positivo per Campylobacter riceveranno un invito a partecipare. A tutti i soggetti verrà chiesto di compilare un questionario sui sintomi intestinali e partecipare per fornire un campione di feci (visita di iscrizione). Durante questa visita verrà prelevato un campione di sangue.

Dopo altre 4 settimane i soggetti parteciperanno di nuovo, portando con sé un campione di feci e diari dei sintomi delle feci. Verrà prelevato un campione di sangue. In questo momento, se sono ancora sintomatici, saranno invitati a prendere parte allo studio randomizzato controllato con placebo prendendo lievito o placebo per 5 settimane, dopodiché parteciperanno nuovamente con i diari delle feci e forniranno un campione finale di feci e sangue. Il campione di sangue verrà utilizzato per vedere se gli anticorpi contro gli antigeni di C. jejuni predice il recupero e se questo è alterato dal trattamento del lievito. Quelli che sono asintomatici non prenderanno parte all'RCT ma torneranno a 9 settimane con un ulteriore campione di feci e sangue.

Inviteremo anche 15 volontari sani, privi di disturbi gastrointestinali a partecipare in 3 occasioni imitando le visite 1-3 fornendo campioni di feci e sangue in modo da poter definire la normale variabilità nella composizione delle feci in condizioni di salute. Come per gli altri soggetti, sarà loro richiesto di evitare antibiotici e probiotici durante lo studio.

Fine degli studi L'ultima visita dell'ultimo soggetto.

SELEZIONE E RITIRO DEI PARTECIPANTI Reclutamento Studio 1 I partecipanti per lo studio 1 saranno reclutati tra i pazienti del professor Spiller che hanno precedentemente preso parte a studi di ricerca e hanno indicato che vorrebbero essere contattati per futuri progetti di ricerca rilevanti. Questo database protetto da password si trova all'interno del Nottingham Digestive Diseases Center e contiene i nomi e gli indirizzi dei pazienti per consentire l'invio della lettera di invito.

Lo sperimentatore o il suo incaricato, vale a dire un membro del team di assistenza abituale del partecipante, effettuerà l'approccio iniziale al paziente per lettera al paziente utilizzando una lettera di invito eticamente approvata allegando una copia del foglio informativo e informerà il partecipante di tutti gli aspetti relativi alla partecipazione allo studio.

Studio 2 Attualmente tutti i pazienti che inviano un campione di feci positivo per C jejuni al laboratorio di sanità pubblica ricevono una lettera dal professor Neal che chiede dettagli sull'alimentazione fuori casa e sulle malattie degli animali domestici come parte della sorveglianza di routine. Questa lettera conterrà un foglio informativo allegato e un invito a prendere parte allo Studio 2 Recluteremo anche 15 volontari sani che hanno risposto a un annuncio pubblicato su bacheche pubbliche presso l'University Hospital Nottingham. Al momento della risposta, verrà loro inviata una scheda informativa con i dettagli dello studio e chi contattare se interessati a partecipare.