Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Behandling ved irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) og postinfektiøs tarmdysfunktion

Deltagerens involvering i undersøgelse 1 & 2 vil vare henholdsvis 15 & 9 uger. Study1 har et cross-over-design, så hver deltager vil modtage to 2 ugers behandlingsperioder (1 placebo og 1 aktiv) med en 4 ugers udvaskningsperiode imellem. Rækkefølgen, hvormed de modtager behandlingen, afgøres tilfældigt. Undersøgelsen starter med en screeningsperiode på 1 uge. Hvis de ved screeningens afslutning stadig er berettigede, vil de blive tilmeldt og påbegynde randomiseret behandling. Når deltageren har modtaget begge behandlinger, afsluttes undersøgelsen.

Undersøgelse 2 er et parallelgruppedesign. Forsøgspersoner, der indsender en afføringsprøve, som viser sig at være positiv for Campylobacter, vil få tilsendt en invitation til at deltage. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et tarmsymptomspørgeskema og deltage for at give en afføringsprøve (tilmeldingsbesøg). Der vil blive taget en blodprøve ved dette besøg.

Efter yderligere 4 uger vil forsøgspersonerne deltage igen og medbringe en afføringsprøve og dagbøger om afføringssymptomer. Der vil blive taget en blodprøve. På nuværende tidspunkt, hvis de stadig er symptomatiske, vil de blive inviteret til at deltage i det randomiserede placebokontrollerede forsøg med gær eller placebo i 5 uger, hvorefter de igen vil deltage med afføringsdagbøger og give en endelig afførings- og blodprøve. Blodprøven vil blive brugt til at se, om antistoffer mod C. jejuni-antigener forudsiger genopretning, og om dette ændres af gærbehandling. De, der er asymptomatiske, vil ikke deltage i RCT, men vil vende tilbage efter 9 uger med en yderligere afføring og blodprøve.

Vi vil også invitere 15 raske frivillige, fri for gastrointestinale lidelser, til at deltage ved 3 lejligheder og efterligne besøg 1-3 ved at give afførings- og blodprøver, så vi kan definere den normale variabilitet i afføringssammensætning i sundhed. Som med de andre forsøgspersoner vil de være forpligtet til at undgå antibiotika og probiotika under undersøgelsen.

Studieafslutning Det sidste besøg af det sidste fag.

UDVÆLGELSE OG TILBAGETRÆKNING AF DELTAGERE Rekrutteringsundersøgelse 1 Deltagerne til undersøgelse 1 vil blive rekrutteret fra professor Spillers patienter, som tidligere har deltaget i forskningsstudier og har tilkendegivet, at de gerne vil kontaktes om fremtidige relevante forskningsprojekter. Denne sikre adgangskodebeskyttede database opbevares i Nottingham Digestive Diseases Center og indeholder patientens navne og adresser for at tillade udsendelse af invitationsbreve.

Investigatoren eller dennes nominerede, dvs. et medlem af deltagerens sædvanlige plejeteam, vil foretage den indledende henvendelse til patienten via brev til patienten ved hjælp af et etisk godkendt invitationsbrev, der vedlægger en kopi af informationsarket, og informere deltageren om alle aspekter vedr. til deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelse 2 I øjeblikket modtager alle patienter, der indsender en afføringsprøve positiv for C jejuni til folkesundhedslaboratoriet, et brev fra professor Neal, der beder om detaljer om udespisning og kæledyrs sygdomme som en del af rutinemæssig overvågning. Dette brev vil have et informationsark vedlagt og en invitation til at deltage i undersøgelse 2. Vi vil også rekruttere 15 raske frivillige, som har reageret på en annonce, der er vist på offentlige opslagstavler på University Hospital Nottingham. Når de svarer, vil de derefter få tilsendt et informationsark og oplysninger om undersøgelsen, og hvem de skal kontakte, hvis de er interesserede i at deltage.