Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Лечение синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) и постинфекционной дисфункции кишечника

Участие участников в исследованиях 1 и 2 продлится 15 и 9 недель соответственно. Исследование 1 имеет перекрестный дизайн, поэтому каждый участник получит два 2-недельных периода лечения (1 плацебо и 1 активный препарат) с 4-недельным периодом вымывания между ними. Порядок, в котором они получают лечение, будет определяться случайным образом. Исследование начинается с периода скрининга продолжительностью 1 неделя. Если по окончании скрининга они по-прежнему соответствуют критериям, они будут включены в исследование и начнут рандомизированное лечение. После того, как участник получил оба вида лечения, исследование заканчивается.

Исследование 2 представляет собой план параллельных групп. Субъектам, которые представят образец стула, который окажется положительным на Campylobacter, будет отправлено приглашение принять участие. Всем субъектам будет предложено заполнить анкету по симптомам кишечника и предоставить образец стула (посещение для регистрации). Во время этого визита будет взят образец крови.

Еще через 4 недели испытуемые придут снова, принеся с собой образец стула и дневники симптомов стула. Будет взят образец крови. В это время, если у них все еще есть симптомы, они будут приглашены принять участие в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, принимая дрожжи или плацебо в течение 5 недель, после чего они снова придут с дневниками стула и сдадут окончательный образец стула и крови. Образец крови будет использоваться, чтобы увидеть, предсказывают ли антитела к антигенам C. jejuni выздоровление и изменяется ли оно при лечении дрожжевых грибков. Те, у кого нет симптомов, не будут принимать участие в РКИ, но вернутся через 9 недель с дополнительным анализом стула и крови.

Мы также пригласим 15 здоровых добровольцев, не имеющих жалоб на желудочно-кишечный тракт, чтобы они присутствовали в трех случаях, имитируя визиты 1-3, предоставив образцы стула и крови, чтобы мы могли определить нормальную изменчивость состава стула у здоровых людей. Как и в случае с другими субъектами, они должны будут избегать антибиотиков и пробиотиков во время исследования.

Конец учебы Последний визит последнего испытуемого.

ОТБОР И ОТЪЕЗД УЧАСТНИКОВ Исследование набора 1 Участники исследования 1 будут набраны из числа пациентов профессора Спиллера, которые ранее принимали участие в исследованиях и указали, что хотели бы, чтобы с ними связывались по поводу будущих соответствующих исследовательских проектов. Эта безопасная база данных, защищенная паролем, хранится в Ноттингемском центре болезней пищеварительного тракта и содержит имена и адреса пациентов, что позволяет отправить письмо-приглашение по почте.

Исследователь или назначенное им лицо, т. е. член обычной медицинской бригады участника, направит пациенту письмо с приглашением, одобренным с этической точки зрения, с приложением копии информационного листа и проинформирует участника обо всех аспектах, касающихся к участию в исследовании.

Исследование 2 В настоящее время все пациенты, которые отправляют образец стула с положительным результатом на C jejuni в лабораторию общественного здравоохранения, получают письмо от профессора Нила с просьбой предоставить подробную информацию о питании вне дома и болезнях домашних животных в рамках обычного наблюдения. К этому письму будет приложен информационный лист и приглашение принять участие в исследовании 2. Мы также наберем 15 здоровых добровольцев, которые откликнулись на объявление, размещенное на доске объявлений в Университетской больнице Ноттингема. После ответа им будет отправлен информационный лист и подробная информация об исследовании, а также информация о том, с кем связаться, если они заинтересованы в участии.