Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) et dysfonction intestinale post-infectieuse

La participation des participants aux études 1 et 2 durera respectivement 15 et 9 semaines. L'étude 1 a une conception croisée, de sorte que chaque participant recevra deux périodes de traitement de 2 semaines (1 de placebo et 1 d'actif) avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux. L'ordre dans lequel ils reçoivent le traitement sera décidé au hasard. L'étude commence par une période de dépistage d'une semaine. Si, à la fin du dépistage, ils sont toujours éligibles, ils seront inscrits et commenceront un traitement randomisé. Une fois que le participant a reçu les deux traitements, l'étude se termine.

L'étude 2 est un plan de groupe parallèle. Les sujets qui soumettent un échantillon de selles qui s'avère positif pour Campylobacter recevront une invitation à participer. Tous les sujets seront invités à remplir un questionnaire sur les symptômes intestinaux et à fournir un échantillon de selles (visite d'inscription). Un échantillon de sang sera prélevé lors de cette visite.

Après 4 semaines supplémentaires, les sujets se présenteront à nouveau, apportant avec eux un échantillon de selles et un journal des symptômes des selles. Un échantillon de sang sera prélevé. À ce stade, s'ils présentent toujours des symptômes, ils seront invités à participer à l'essai randomisé contrôlé par placebo en prenant de la levure ou un placebo pendant 5 semaines, après quoi ils participeront à nouveau avec des journaux de selles et fourniront un dernier échantillon de selles et de sang. L'échantillon de sang sera utilisé pour voir si les anticorps dirigés contre les antigènes de C. jejuni prédisent la guérison et si cela est altéré par le traitement aux levures. Ceux qui sont asymptomatiques ne participeront pas à l'ECR mais reviendront à 9 semaines avec un autre échantillon de selles et de sang.

Nous inviterons également 15 volontaires en bonne santé, exempts de troubles gastro-intestinaux, à assister à 3 reprises imitant les visites 1 à 3 en fournissant des échantillons de selles et de sang afin que nous puissions définir la variabilité normale de la composition des selles en bonne santé. Comme pour les autres sujets, ils devront éviter les antibiotiques et les probiotiques pendant l'étude.

Fin des études La dernière visite du dernier sujet.

SÉLECTION ET RETRAIT DES PARTICIPANTS Recrutement Etude 1 Les participants à l'étude 1 seront recrutés parmi les patients du professeur Spiller qui ont déjà participé à des études de recherche et ont indiqué qu'ils souhaitaient être contactés à propos de futurs projets de recherche pertinents. Cette base de données sécurisée et protégée par un mot de passe est conservée au sein du Nottingham Digestive Diseases Center et contient les noms et adresses des patients pour permettre l'envoi d'une lettre d'invitation.

L'investigateur ou son mandataire, c'est-à-dire un membre de l'équipe de soins habituels du participant, procédera à l'approche initiale du patient par lettre au patient à l'aide d'une lettre d'invitation éthiquement approuvée joignant une copie de la fiche d'information et informera le participant de tous les aspects relatifs à la participation à l'étude.

Étude 2 Actuellement, tous les patients qui soumettent un échantillon de selles positif pour C jejuni au laboratoire de santé publique reçoivent une lettre du professeur Neal demandant des détails sur les sorties au restaurant et les maladies des animaux de compagnie dans le cadre de la surveillance de routine. Cette lettre sera accompagnée d'une fiche d'information et d'une invitation à participer à l'étude 2. Nous recruterons également 15 volontaires sains qui ont répondu à une annonce affichée sur des panneaux d'affichage publics à l'hôpital universitaire de Nottingham. En répondant, ils recevront ensuite une fiche d'information et les détails de l'étude et qui contacter s'ils sont intéressés à participer.