Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D) und postinfektiöser Darmfunktionsstörung

Die Teilnahme der Teilnehmer an Studie 1 und 2 dauert jeweils 15 und 9 Wochen. Studie 1 hat ein Cross-Over-Design, sodass jeder Teilnehmer zwei 2-wöchige Behandlungsperioden (1 mit Placebo und 1 mit Wirkstoff) mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen erhält. Die Reihenfolge, in der sie die Behandlung erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip entschieden. Die Studie beginnt mit einem 1-wöchigen Screening-Zeitraum. Wenn sie am Ende des Screenings immer noch geeignet sind, werden sie aufgenommen und beginnen mit der randomisierten Behandlung. Sobald der Teilnehmer beide Behandlungen erhalten hat, endet die Studie.

Studie 2 ist ein paralleles Gruppendesign. Probanden, die eine Campylobacter-positive Stuhlprobe einsenden, erhalten eine Einladung zur Teilnahme. Alle Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zu Darmsymptomen auszufüllen und eine Stuhlprobe abzugeben (Einschreibungsbesuch). Bei diesem Besuch wird eine Blutprobe entnommen.

Nach weiteren 4 Wochen kommen die Probanden erneut und bringen eine Stuhlprobe und Stuhlsymptomtagebücher mit. Es wird eine Blutprobe entnommen. Wenn sie zu diesem Zeitpunkt immer noch symptomatisch sind, werden sie eingeladen, an der randomisierten placebokontrollierten Studie teilzunehmen, in der sie 5 Wochen lang Hefe oder Placebo einnehmen. Danach werden sie erneut mit Stuhltagebüchern anwesend sein und eine letzte Stuhl- und Blutprobe abgeben. Die Blutprobe wird verwendet, um zu sehen, ob Antikörper gegen C. jejuni-Antigene eine Genesung vorhersagen und ob dies durch die Hefebehandlung verändert wird. Diejenigen, die asymptomatisch sind, nehmen nicht an der RCT teil, kommen aber nach 9 Wochen mit einer weiteren Stuhl- und Blutprobe zurück.

Wir werden auch 15 gesunde Freiwillige, die keine Magen-Darm-Beschwerden haben, einladen, dreimal an den Besuchen 1-3 teilzunehmen, indem sie Stuhl- und Blutproben zur Verfügung stellen, damit wir die normale Variabilität der Stuhlzusammensetzung bei Gesundheit definieren können. Wie bei den anderen Probanden müssen sie während der Studie Antibiotika und Probiotika vermeiden.

Studienende Der letzte Besuch des letzten Fachs.

AUSWAHL UND RÜCKTRITT VON TEILNEHMERN Rekrutierungsstudie 1 Die Teilnehmer für Studie 1 werden aus Patienten von Professor Spiller rekrutiert, die zuvor an Forschungsstudien teilgenommen und angegeben haben, dass sie bezüglich zukünftiger relevanter Forschungsprojekte kontaktiert werden möchten. Diese sichere passwortgeschützte Datenbank befindet sich im Nottingham Digestive Diseases Center und enthält die Namen und Adressen der Patienten, um den Versand des Einladungsschreibens zu ermöglichen.

Der Prüfarzt oder sein Bevollmächtigter, d. h. ein Mitglied des üblichen Betreuungsteams des Teilnehmers, wird die erste Kontaktaufnahme mit dem Patienten per Brief an den Patienten unter Verwendung eines ethisch anerkannten Einladungsschreibens unter Beifügung einer Kopie des Informationsblatts vornehmen und den Teilnehmer über alle diesbezüglichen Aspekte informieren zur Teilnahme an der Studie.

Studie 2 Derzeit erhalten alle Patienten, die eine positive Stuhlprobe für C jejuni an das Labor für öffentliche Gesundheit senden, einen Brief von Professor Neal, in dem sie im Rahmen der routinemäßigen Überwachung um Einzelheiten zum Essen auswärts und Haustierkrankheiten gebeten werden. Diesem Schreiben sind ein Informationsblatt und eine Einladung zur Teilnahme an Studie 2 beigefügt. Wir werden außerdem 15 gesunde Freiwillige rekrutieren, die auf eine Anzeige geantwortet haben, die an den öffentlichen Anschlagtafeln des Universitätskrankenhauses Nottingham ausgehängt wurde. Nach der Beantwortung erhalten sie ein Informationsblatt sowie Informationen zur Studie und Ansprechpartnern bei Interesse an einer Teilnahme.