Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Léčba syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) a postinfekční střevní dysfunkcí

Účast účastníků ve studii 1 a 2 bude trvat 15 a 9 týdnů. Studie 1 má zkřížený design, takže každý účastník dostane dvě 2týdenní léčebná období (1 s placebem a 1 s aktivní látkou) se 4týdenním vymývacím obdobím mezi nimi. O pořadí, v jakém dostanou ošetření, se rozhodne náhodně. Studie začíná screeningovým obdobím trvajícím 1 týden. Pokud na konci screeningu budou stále způsobilí, budou zařazeni a zahájí randomizovanou léčbu. Jakmile účastník obdrží obě léčby, studie skončí.

Studie 2 je návrh paralelní skupiny. Subjektům, které předloží vzorek stolice, který se prokáže jako pozitivní na Campylobacter, bude zaslána pozvánka k účasti. Všechny subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník střevních příznaků a dostavily se k poskytnutí vzorku stolice (návštěva při zápisu). Při této návštěvě bude odebrán vzorek krve.

Po dalších 4 týdnech se subjekty znovu zúčastní a přinesou s sebou vzorek stolice a deník příznaků stolice. Bude odebrán vzorek krve. V tomto okamžiku, pokud jsou stále symptomatické, budou pozváni k účasti na randomizované placebem kontrolované studii s kvasinkami nebo placebem po dobu 5 týdnů, poté budou opět chodit s deníky stolice a poskytnout konečný vzorek stolice a krve. Vzorek krve bude použit ke zjištění, zda protilátky proti antigenům C. jejuni předpovídají zotavení a zda je toto ovlivněno ošetřením kvasinkami. Ti, kteří jsou asymptomatičtí, se nezúčastní RCT, ale vrátí se po 9 týdnech s dalším vzorkem stolice a krve.

Pozveme také 15 zdravých dobrovolníků, kteří nemají gastrointestinální potíže, aby se zúčastnili 3 příležitostí napodobujících návštěvy 1-3 poskytnutím vzorků stolice a krve, abychom mohli definovat normální variabilitu složení stolice ve zdraví. Stejně jako u ostatních subjektů se budou muset během studie vyhýbat antibiotikům a probiotikům.

Konec studia Poslední návštěva posledního předmětu.

VÝBĚR A ODVOLÁNÍ ÚČASTNÍKŮ Náborová studie 1 Účastníci studie 1 budou vybráni z pacientů profesora Spillera, kteří se již dříve účastnili výzkumných studií a uvedli, že by chtěli být kontaktováni ohledně budoucích relevantních výzkumných projektů. Tato bezpečná databáze chráněná heslem je uložena v Nottingham Digestive Diseases Center a obsahuje jména a adresy pacientů, aby bylo možné zaslat zvací dopis.

Zkoušející nebo jím pověřený pracovník, tj. člen obvyklého ošetřovatelského týmu účastníka, učiní počáteční přístup k pacientovi dopisem pacientovi pomocí eticky schváleného zvacího dopisu s kopií informačního listu a informuje účastníka o všech aspektech týkajících se k účasti ve studii.

Studie 2 V současné době všichni pacienti, kteří odešlou vzorek stolice pozitivní na C jejuni do laboratoře veřejného zdraví, obdrží dopis od profesora Neala s žádostí o podrobnosti o stravování a nemocech domácích mazlíčků v rámci rutinního dohledu. K tomuto dopisu bude přiložen informační list a pozvánka k účasti ve Studii 2. Přijmeme také 15 zdravých dobrovolníků, kteří odpověděli na inzerát vystavený na veřejných nástěnkách v University Hospital Nottingham. Po odpovědi jim bude zaslán informační list a podrobnosti o studii a na koho se obrátit v případě zájmu o účast.