Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Leczenie zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) i pozakaźnej dysfunkcji jelit

Zaangażowanie uczestników w badanie 1 i 2 potrwa odpowiednio 15 i 9 tygodni. Badanie 1 ma projekt krzyżowy, więc każdy uczestnik otrzyma dwa 2-tygodniowe okresy leczenia (1 placebo i 1 aktywny) z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Kolejność, w jakiej otrzymają leczenie, zostanie ustalona losowo. Badanie rozpoczyna się okresem przesiewowym trwającym 1 tydzień. Jeśli pod koniec badania przesiewowego nadal będą się kwalifikować, zostaną zapisani i rozpoczną randomizowane leczenie. Badanie kończy się, gdy uczestnik otrzyma oba rodzaje terapii.

Badanie 2 to projekt grup równoległych. Osoby, które prześlą próbkę kału, która okaże się dodatnia w kierunku Campylobacter, otrzymają zaproszenie do wzięcia udziału. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów jelitowych i przyjdą w celu pobrania próbki kału (wizyta rejestracyjna). Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi.

Po kolejnych 4 tygodniach badani pójdą ponownie, przynosząc ze sobą próbkę kału i dzienniki objawów kału. Zostanie pobrana próbka krwi. W tym czasie, jeśli nadal będą wykazywać objawy, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, w którym będą przyjmować drożdże lub placebo przez 5 tygodni, po czym ponownie wezmą udział w dzienniczkach stolca i dostarczą ostateczną próbkę kału i krwi. Próbka krwi zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy przeciwciała przeciwko antygenom C. jejuni przewidują powrót do zdrowia i czy jest to zmienione przez traktowanie drożdży. Osoby bezobjawowe nie wezmą udziału w RCT, ale wrócą po 9 tygodniach z kolejnym badaniem kału i krwi.

Zaprosimy również 15 zdrowych ochotników, wolnych od dolegliwości żołądkowo-jelitowych, aby wzięli udział w 3 okazjach naśladujących wizyty 1-3, dostarczając próbki kału i krwi, abyśmy mogli określić normalną zmienność składu stolca u zdrowych osób. Podobnie jak w przypadku innych osób, będą oni musieli unikać antybiotyków i probiotyków podczas badania.

Koniec studiów Ostatnia wizyta ostatniego przedmiotu.

WYBÓR I WYCOFANIE UCZESTNIKÓW Rekrutacja Badanie 1 Uczestnicy badania 1 będą rekrutowani spośród pacjentów Profesora Spillera, którzy wcześniej brali udział w badaniach naukowych i wyrazili chęć kontaktu w sprawie przyszłych istotnych projektów badawczych. Ta bezpieczna, chroniona hasłem baza danych jest przechowywana w Nottingham Digestive Diseases Centre i zawiera nazwiska i adresy pacjentów, aby umożliwić wysłanie listu z zaproszeniem.

Badacz lub osoba przez niego wyznaczona, tj. członek zespołu zwykle sprawującego opiekę nad uczestnikiem, dokona wstępnego podejścia do pacjenta, wysyłając list do pacjenta, korzystając z etycznie zatwierdzonego zaproszenia, załączając kopię arkusza informacyjnego i poinformuje uczestnika o wszystkich aspektach dotyczących do udziału w badaniu.

Badanie 2 Obecnie wszyscy pacjenci, którzy prześlą próbkę kału dodatnią w kierunku C jejuni do laboratorium Zdrowia Publicznego, otrzymują list od profesora Neala z prośbą o szczegółowe informacje na temat jedzenia poza domem i chorób zwierząt domowych w ramach rutynowego nadzoru. Do tego listu będzie dołączona karta informacyjna i zaproszenie do wzięcia udziału w Badaniu 2. Zrekrutujemy również 15 zdrowych ochotników, którzy odpowiedzieli na ogłoszenie wywieszone na publicznych tablicach ogłoszeń w Szpitalu Uniwersyteckim w Nottingham. Po udzieleniu odpowiedzi otrzymają oni arkusz informacyjny i szczegółowe informacje na temat badania oraz osoby, z którymi należy się skontaktować, jeśli są zainteresowani wzięciem udziału.