Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Tratamiento en Síndrome de Intestino Irritable con Diarrea (SII-D) y Disfunción Intestinal Post Infecciosa

La participación de los participantes en los estudios 1 y 2 durará 15 y 9 semanas respectivamente. El estudio 1 tiene un diseño cruzado, por lo que cada participante recibirá dos períodos de tratamiento de 2 semanas (1 de placebo y 1 de activo) con un período de lavado de 4 semanas en el medio. El orden con el que reciben el tratamiento se decidirá aleatoriamente. El estudio comienza con un período de selección que dura 1 semana. Si, al final de la selección, siguen siendo elegibles, se inscribirán y comenzarán un tratamiento aleatorio. Una vez que el participante ha recibido ambos tratamientos, finaliza el estudio.

El Estudio 2 es un diseño de grupos paralelos. A los sujetos que envíen una muestra de heces que resulte positiva para Campylobacter se les enviará una invitación para participar. A todos los sujetos se les pedirá que completen un cuestionario de síntomas intestinales y que asistan para proporcionar una muestra de heces (visita de inscripción). Se tomará una muestra de sangre en esta visita.

Después de otras 4 semanas, los sujetos volverán a asistir, trayendo consigo una muestra de heces y un diario de síntomas de heces. Se tomará una muestra de sangre. En este momento, si todavía tienen síntomas, se les invitará a participar en el ensayo aleatorizado controlado con placebo tomando levadura o placebo durante 5 semanas, después de lo cual asistirán nuevamente con diarios de heces y proporcionarán una muestra final de heces y sangre. La muestra de sangre se usará para ver si los anticuerpos contra los antígenos de C. jejuni predicen la recuperación y si esto se ve alterado por el tratamiento de la levadura. Aquellos que son asintomáticos no participarán en el RCT pero regresarán a las 9 semanas con una muestra adicional de heces y sangre.

También invitaremos a 15 voluntarios sanos, libres de molestias gastrointestinales, para que asistan en 3 ocasiones imitando las visitas 1-3 proporcionando muestras de heces y sangre para que podamos definir la variabilidad normal en la composición de las heces en la salud. Al igual que con los demás sujetos, se les pedirá que eviten los antibióticos y los probióticos durante el estudio.

Fin de Estudios La última visita de la última asignatura.

SELECCIÓN Y RETIRO DE PARTICIPANTES Reclutamiento Estudio 1 Los participantes para el estudio 1 serán reclutados entre los pacientes del profesor Spiller que hayan participado previamente en estudios de investigación y hayan indicado que les gustaría ser contactados sobre futuros proyectos de investigación relevantes. Esta base de datos segura protegida con contraseña se encuentra dentro del Centro de Enfermedades Digestivas de Nottingham y contiene los nombres y direcciones de los pacientes para permitir el envío de cartas de invitación.

El investigador o su representante, es decir, un miembro del equipo de atención habitual del participante, hará el acercamiento inicial al paciente por carta al paciente mediante una carta de invitación aprobada éticamente, adjuntando una copia de la hoja de información e informará al participante de todos los aspectos relacionados. a la participación en el estudio.

Estudio 2 Actualmente, todos los pacientes que envían una muestra de heces positiva para C jejuni al laboratorio de Salud Pública reciben una carta del profesor Neal solicitando detalles sobre las comidas fuera de casa y las enfermedades de las mascotas como parte de la vigilancia de rutina. Esta carta incluirá una hoja de información y una invitación para participar en el Estudio 2. También reclutaremos a 15 voluntarios sanos que hayan respondido a un anuncio que se muestra en los tablones de anuncios públicos del Hospital Universitario de Nottingham. Al responder, se les enviará una hoja de información y detalles del estudio ya quién contactar si están interesados ​​en participar.