Saccharomyces Cerevisiae CNCM I-3856 Tratamento na Síndrome do Intestino Irritável com Diarréia (IBS-D) e Disfunção Pós-Infecciosa do Intestino

O envolvimento do participante nos estudos 1 e 2 durará 15 e 9 semanas, respectivamente. O estudo 1 tem um design cruzado para que cada participante receba dois períodos de tratamento de 2 semanas (1 de placebo e 1 de ativo) com um período de washout de 4 semanas entre eles. A ordem com que recebem o tratamento será decidida aleatoriamente. O estudo começa com um período de triagem com duração de 1 semana. Se, ao final da triagem, eles ainda forem elegíveis, serão inscritos e iniciarão o tratamento randomizado. Uma vez que o participante tenha recebido ambos os tratamentos, o estudo termina.

O estudo 2 é um projeto de grupo paralelo. Os indivíduos que enviarem uma amostra de fezes que se mostre positiva para Campylobacter receberão um convite para participar. Todos os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário sobre sintomas intestinais e comparecer para fornecer uma amostra de fezes (visita de inscrição). Uma amostra de sangue será coletada nesta visita.

Depois de mais 4 semanas, os indivíduos comparecerão novamente, trazendo consigo uma amostra de fezes e diários de sintomas de fezes. Uma amostra de sangue será coletada. Neste momento, se eles ainda estiverem sintomáticos, eles serão convidados a participar do estudo randomizado controlado por placebo tomando levedura ou placebo por 5 semanas, após o que eles comparecerão novamente com diários de fezes e fornecerão uma amostra final de fezes e sangue. A amostra de sangue será usada para ver se os anticorpos para antígenos de C. jejuni preveem a recuperação e se isso é alterado pelo tratamento de levedura. Aqueles que são assintomáticos não participarão do RCT, mas retornarão em 9 semanas com mais uma amostra de fezes e sangue.

Também convidaremos 15 voluntários saudáveis, livres de queixas gastrointestinais, para comparecer em 3 ocasiões simulando as visitas 1-3, fornecendo amostras de fezes e sangue para que possamos definir a variabilidade normal na composição das fezes em saúde. Tal como acontece com os outros indivíduos, eles serão obrigados a evitar antibióticos e probióticos durante o estudo.

Fim dos Estudos A última visita da última disciplina.

SELEÇÃO E RETIRADA DE PARTICIPANTES Recrutamento Estudo 1 Os participantes do estudo 1 serão recrutados entre os pacientes do Professor Spiller que já participaram de estudos de pesquisa e indicaram que gostariam de ser contatados sobre futuros projetos de pesquisa relevantes. Este banco de dados seguro protegido por senha é mantido no Centro de Doenças Digestivas de Nottingham e contém nomes e endereços de pacientes para permitir o envio de cartas de convite.

O investigador ou seu representante, ou seja, um membro da equipe de cuidados habituais do participante, fará a abordagem inicial ao paciente por carta ao paciente usando uma carta-convite aprovada eticamente incluindo uma cópia da folha de informações e informará o participante de todos os aspectos relacionados à participação no estudo.

Estudo 2 Atualmente, todos os pacientes que apresentam uma amostra de fezes positiva para C jejuni ao laboratório de Saúde Pública recebem uma carta do Professor Neal solicitando detalhes sobre alimentação fora de casa e doenças de animais de estimação como parte da vigilância de rotina. Esta carta incluirá uma folha de informações e um convite para participar do Estudo 2. Também recrutaremos 15 voluntários saudáveis ​​que responderam a um anúncio exibido em quadros de avisos públicos no University Hospital Nottingham. Ao responder, eles receberão uma folha de informações e detalhes do estudo e quem contatar se estiverem interessados ​​em participar.