慢性閉塞性肺疾患におけるビタミンD補給の試験 (ViDiCO)
2014年2月3日 更新者：Barts & The London NHS Trust
慢性閉塞性肺疾患患者におけるビタミンD補給の無作為多施設二重盲検プラセボ対照試験
研究の帰無仮説は、ビタミンD補給は上気道感染症までの時間や慢性閉塞性肺疾患の中等度/重度の増悪までの時間に影響を与えないというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Barts and the London NHS Trust
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London、イギリス、E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
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London、イギリス、SE1
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- COPD、肺気腫、気管支炎の医療記録診断
- 気管支拡張薬後の FEV1 / FVC < 70% または気管支拡張薬後の FEV1 / 遅い VC < 70%
- 気管支拡張薬後の FEV1 < 80% の予測値
- IMP初回投与日の年齢が40歳以上
- 喫煙歴 ≥ 15 パック年
- 妊娠の可能性のある女性が性的禁欲をしているか、募集後7日以内に妊娠検査が陰性であり、研究が完了するまで信頼できる避妊法を使用することに同意した場合
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在の喘息の診断
- 既知の臨床的に重大な気管支拡張症
- 既知のサルコイドーシス、副甲状腺機能亢進症、腎結石症、活動性結核、ビタミンD不耐症、肝不全、腎不全、末期疾患、リンパ腫または3年以上寛解していないその他の悪性腫瘍
- ベンゾチアジアジン誘導体、強心配糖体、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、またはプリミドンを服用している
- IMPの初回投与の2か月前までにビタミンDを含む栄養補助食品または局所製剤を摂取している
- IMPの初回投与の4か月前までの治験薬または治験機器による治療
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している方
- ベースライン補正血清カルシウム > 2.65 mmol/L
- ベースライン血清クレアチニン > 125 マイクロモル/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ミグリル油
ミグリオールオイルは、1年間にわたり2か月ごとの経口ボーラス投与で投与されます。
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ミグリオールオイルは、1年間にわたり2か月ごとのボーラス投与で投与されます。
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アクティブコンパレータ：ビガントールオイル
ビガントール オイルは、1 年間にわたって 2 か月ごとに経口ボーラス投与されます。
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コレカルシフェロールは、1 年間にわたってビガントール油の 2 か月ごとの経口ボーラス投与として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の上気道感染までの時間
時間枠：1年
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1年
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最初の中等度/重度の COPD 増悪までの時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高カルシウム血症を経験している参加者の割合
時間枠：1年
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1年
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上気道感染症または慢性閉塞性肺疾患の中等度/重度の増悪のため、予定外の医療サービスを利用するまでの時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-010084-16
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。